Жидкостная реанимация у пациентов с септическим шоком и повышенным ИМТ (FRISSBE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показано, что ранняя целенаправленная терапия со своевременным достижением гемодинамической стабильности явно улучшает исходы у пациентов с септическим шоком. Несмотря на то, что в руководствах Кампании по выживанию при сепсисе рекомендуется использовать подход, основанный на весе, для начальной инфузионной терапии (т. 30 мл/кг)1, в настоящее время нет надежных данных, подтверждающих, что лучше использовать дозирование, основанное на фактической массе тела, или на альтернативной формуле коррекции (идеальная масса тела, скорректированная масса тела).
FRISSBE — это проспективное рандомизированное пилотное исследование в параллельных группах с тремя группами альтернативных стратегий реанимации для пациентов с ожирением с септическим шоком, в котором рассматривается осуществимость и безопасность различных подходов, основанных на весе. Предметное назначение лечения не будет ослеплено. Данные будут собираться и анализироваться в зависимости от назначения лечения. В исследовании примут участие 60 человек, по 20 человек в группе лечения. Субъекты будут рандомизированы для получения одной из трех начальных стратегий инфузионной терапии на основе массы тела: 30 см3/кг идеальной массы тела (ИМТ), 30 см3/кг скорректированной массы тела (Скорректированная масса тела) или 30 см3/кг фактической массы тела (МТТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ИМТ > 30
подозрение на инфекцию, а также:
- гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или
- концентрация лактата в крови > 4 ммоль/л
Критерий исключения:
- Беременная
- Первичная диагностика острого нарушения мозгового кровообращения
- Острый коронарный синдром
- Острый отек легких
- Астматический статус
- Большая сердечная аритмия
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Судороги
- Передозировка наркотиками
- Ожоги или травмы
- Необходимость срочной операции
- CD4
- Статус заказа «Не реанимировать»
- Перевели из другой больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 30 см3/кг идеальной массы тела (ИМТ)
30 см3/кг внутривенных жидкостей на основе расчетной идеальной массы тела пациента будут вводиться при рандомизации в эту группу. Используя формулу Дивайна. (мужчины: 50 кг + 2,3 кг * (рост (дюйм) - 60); женщины: 45,5 кг + 2,3 кг * (рост (дюйм) - 60) |
Начальный болюс 30 см3/кг, рассчитанный с использованием идеальной массы тела
|
|
Активный компаратор: 30 см3/кг с поправкой на массу тела (AdjBW)
30 см3/кг внутривенных жидкостей на основе расчетной скорректированной массы тела пациентов будут вводиться при рандомизации в эту группу. Рассчитывается по следующей формуле: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
Начальный болюс 30 см3/кг, рассчитанный с использованием скорректированной массы тела
|
|
Активный компаратор: 30 см3/кг фактической массы тела (ABW)
30 см3/кг внутривенных жидкостей в зависимости от фактической массы тела пациента будут вводиться при рандомизации в эту группу Пациенты получат начальную болюсную дозу жидкости 30 мл/кг фактической массы тела. |
Начальный болюс 30 см3/кг, рассчитанный с использованием фактической массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость1: жидкая цель
Временное ограничение: 3 часа
|
процент пациентов с фактически полученным объемом в пределах 10% от целевого объема жидкости.
|
3 часа
|
|
Безопасность-вентиляция
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, которым требуется инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких
|
24 часа
|
|
Безопасность-вазопрессоры
Временное ограничение: 24 часа
|
доля пациентов, нуждающихся в вазопрессорном введении
|
24 часа
|
|
Безопасное время до гемодинамической стабильности
Временное ограничение: 72 часа
|
время от рандомизации до карты >65 без применения вазопрессоров и без лактата >2
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская: внутрибольничная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов в каждой группе, у которых наступила смерть по любой причине во время госпитализации до 28 дней
|
28 дней
|
|
Исследовательский: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
количество полуночей подряд в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
выполнимость 2: уровень найма
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
доля пациентов, зарегистрированных среди пациентов, прошедших скрининг и рандомизированных по завершению исследования, в среднем за 1 год
|
продолжительность обучения
|
|
осуществимость3: время до рандомизации
Временное ограничение: 3 часа
|
среднее время от скрининга до рандомизации
|
3 часа
|
|
Исследовательский: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
количество полуночей, проведенных в больнице до 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fluid resuscitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .