Vätskeupplivning hos patienter med septisk chock med BMI-höjning (FRISSBE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig, målinriktad terapi med snabb uppnående av hemodynamisk stabilitet har visat sig klart förbättra resultaten hos patienter med septisk chock. Även om riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign rekommenderar en viktbaserad strategi för initial vätskeupplivning (dvs. 30ml/kg),1 för närvarande finns det inga robusta data som stödjer huruvida dosering baserad på faktisk kroppsvikt eller en alternativ korrigeringsformel (ideal kroppsvikt, justerad kroppsvikt) är överlägsen.
FRISSBE är en prospektiv, randomiserad, trearmad parallellgruppspilotförsök av alternativa återupplivningsstrategier för överviktiga patienter med septisk chock, som tittar på genomförbarheten och säkerheten för olika viktbaserade metoder. Ämnesbehandlingsuppdrag kommer inte att förblindas. Data kommer att samlas in och analyseras utifrån en avsikt att behandla. Studien kommer att omfatta 60 försökspersoner, med 20 försökspersoner per behandlingsarm. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av tre viktbaserade initiala vätskeåterupplivningsstrategier - 30cc/kg ideal kroppsvikt (IBW), 30cc/kg justerad kroppsvikt (AdjBW) eller 30cc/kg faktisk kroppsvikt (ABW).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- BMI > 30
misstänkt infektion, och antingen:
- hypotoni (ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg) eller
- blodlaktatkoncentration > 4mmol/L
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Primär diagnos av akut cerebral vaskulär händelse
- Akut koronarsyndrom
- Akut lungödem
- Status asthmaticus
- Stor hjärtarytmi
- Aktiv gastrointestinal blödning
- Anfall
- Drogöverdos
- Brännskador eller trauma
- Krav på omedelbar operation
- CD4
- Återuppliva inte orderstatus
- Förflyttad från annat sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30cc/kg ideal kroppsvikt (IBW)
30cc/kg intravenösa vätskor baserat på patientens beräknade idealkroppsvikt kommer att administreras vid randomisering till denna arm Använder Devines formel. (män: 50 kg + 2,3 kg * (höjd (in) - 60); kvinnor: 45,5 kg + 2,3 kg * (höjd (in) - 60) |
30cc/kg initial bolus beräknad med ideal kroppsvikt
|
|
Aktiv komparator: 30cc/kg justerad kroppsvikt (AdjBW)
30cc/kg intravenösa vätskor baserat på patientens beräknade justerade kroppsvikt kommer att administreras vid randomisering till denna arm Beräknas med följande formel: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
30cc/kg initial bolus beräknad med justerad kroppsvikt
|
|
Aktiv komparator: 30cc/kg faktisk kroppsvikt (ABW)
30cc/kg intravenösa vätskor baserat på patientens faktiska kroppsvikt kommer att administreras vid randomisering till denna arm Patienterna kommer att få en initial vätskebolus på 30 cc/kg faktisk kroppsvikt |
30cc/kg initial bolus beräknad med faktisk kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet1: flytande mål
Tidsram: 3 timmar
|
procentandel av patienter med faktisk volym som erhölls inom 10 % av målvätskevolymen.
|
3 timmar
|
|
Säkerhetsventilation
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter som behöver invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation
|
24 timmar
|
|
Säkerhetsvasopressorer
Tidsram: 24 timmar
|
andel patienter som behöver administrering av vasopressor
|
24 timmar
|
|
Säkerhetstid till hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 72 timmar
|
tid från randomisering till karta >65 utan användning av vasopressorer och inget laktat >2
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: på sjukhus orsakar alla dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter i varje grupp som upplever dödsfall på grund av någon orsak under sjukhusvistelse upp till 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Utforskande: ICU längd på vistelse
Tidsram: 28 dagar
|
antal på varandra följande midnattar på intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
genomförbarhet2: rekryteringsgrad
Tidsram: studietiden
|
andel av patienter som inkluderades av patienter som screenades till randomiserade genom slutförande av studien, i genomsnitt 1 år
|
studietiden
|
|
feasibility3: tid till randomisering
Tidsram: 3 timmar
|
mediantiden från screening till randomisering
|
3 timmar
|
|
Utforskande: sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
antal midnattar tillbringade på sjukhus upp till 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fluid resuscitation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .