Folyadékos újraélesztés szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akiknek BMI-je emelkedett (FRISSBE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a korai, célirányos terápia a hemodinamikai stabilitás időben történő elérésével egyértelműen javítja a szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelét. Bár a Surviving Sepsis Campaign irányelvei súlyalapú megközelítést javasolnak a kezdeti folyadék újraélesztéshez (pl. 30 ml/kg),1 jelenleg nincsenek megbízható adatok annak alátámasztására, hogy a tényleges testsúlyon alapuló adagolás vagy egy alternatív korrekciós képlet (ideális testsúly, beállított testsúly) jobb-e.
A FRISSBE egy prospektív, randomizált, háromágú, párhuzamos csoportos kísérleti kísérlet, amely szeptikus sokkban szenvedő elhízott betegek alternatív újraélesztési stratégiáit vizsgálja, és a különböző súlyalapú megközelítések megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja. A tantárgyi kezelési megbízás nem lesz vak. Az adatok gyűjtése és elemzése a kezelési szándék alapján történik. A vizsgálatba 60 alanyt vonnak be, kezelési karonként 20 alanyt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a három súlyon alapuló kezdeti folyadék újraélesztési stratégia egyikében – 30 cc/kg ideális testsúly (IBW), 30 cc/kg korrigált testsúly (AdjBW) vagy 30 cc/kg tényleges testsúly (ABW).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- BMI > 30
fertőzés gyanúja, és vagy:
- hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) vagy
- a vér laktátkoncentrációja > 4 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Az akut agyi vaszkuláris esemény elsődleges diagnózisa
- Akut koszorúér-szindróma
- Akut tüdőödéma
- Asztmás állapot
- Jelentős szívritmuszavar
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Rohamok
- Drog túladagolás
- Égés vagy trauma
- Azonnali műtét szükségessége
- CD4
- Ne élesítsd újra a rendelés állapotát
- Átvitték egy másik kórházból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 30cc/kg ideális testsúly (IBW)
30 cm3/ttkg intravénás folyadékot adunk a páciens ideális testsúlya alapján, amikor randomizálják ebbe a karba Devine képletével. (férfiak: 50 kg + 2,3 kg * (magasság - 60); nők: 45,5 kg + 2,3 kg * (magasság - 60) |
30 köbcentiméter/kg kezdeti bólus az ideális testsúly alapján számítva
|
|
Aktív összehasonlító: 30cc/kg testtömeg (AdjBW)
30 cm3/ttkg intravénás folyadékot adnak be a betegek kiszámított testtömegének megfelelően, amikor randomizálják ebbe a karba A következő képlettel számítva: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
30 cm3/kg kezdeti bólus, az Adjusted Body Weight használatával számítva
|
|
Aktív összehasonlító: 30cc/kg tényleges testsúly (ABW)
30 cm3/kg intravénás folyadékot adnak be a beteg tényleges testsúlya alapján, amikor véletlenszerűen ebbe a karba osztják be. A betegek kezdetben 30 cc/kg tényleges testsúlyt kapnak folyadékból |
30 cm3/kg kezdeti bólus a tényleges testtömeg alapján számítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság1: folyékony cél
Időkeret: 3 óra
|
a tényleges térfogatú betegek százaléka a cél folyadéktérfogat 10%-án belül kapott.
|
3 óra
|
|
Biztonsági szellőzés
Időkeret: 24 óra
|
Az invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
|
24 óra
|
|
Biztonsági vazopresszorok
Időkeret: 24 óra
|
vazopresszor kezelést igénylő betegek aránya
|
24 óra
|
|
Biztonsági idő a hemodinamikai stabilitásig
Időkeret: 72 óra
|
a randomizálástól a térképig eltelt idő >65 vazopresszorok és laktát nélkül >2
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: a kórházban minden halálozási ok
Időkeret: 28 nap
|
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akik bármilyen okból meghaltak a kórházi kezelés során legfeljebb 28 napig
|
28 nap
|
|
Feltáró: intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
az intenzív osztályon eltöltött egymást követő éjfélek száma
|
28 nap
|
|
megvalósíthatóság2: toborzási arány
Időkeret: tanulmányi időtartam
|
a beiratkozott betegek aránya azon betegek közül, akiket randomizáltak a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
|
tanulmányi időtartam
|
|
megvalósíthatóság3: a véletlenszerűsítésig eltelt idő
Időkeret: 3 óra
|
medián idő a szűréstől a randomizálásig
|
3 óra
|
|
Feltáró: kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
a kórházban töltött éjfélek száma 28 napig
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fluid resuscitation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .