BMI 升高的感染性休克患者的液体复苏 (FRISSBE)
2022年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
探讨肥胖感染性休克患者替代液体复苏策略的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
早期、目标导向的治疗以及及时实现血流动力学稳定已被证明可以明显改善感染性休克患者的预后。 虽然拯救脓毒症运动指南推荐了一种基于体重的初始液体复苏方法（即 30ml/kg),1 目前，没有可靠的数据支持根据实际体重或替代校正公式（理想体重，调整体重）给药是否更优。
FRISSBE 是一项针对患有感染性休克的肥胖患者的替代复苏策略的前瞻性、随机、三组平行试验试验，旨在研究不同基于体重的方法的可行性和安全性。 受试者治疗分配不会被设盲。 将在意向治疗的基础上收集和分析数据。 该研究将招募 60 名受试者，每个治疗组 20 名受试者。 受试者将随机接受三种基于体重的初始液体复苏策略中的一种——30cc/kg 理想体重 (IBW)、30cc/kg 调整体重 (AdjBW) 或 30cc/kg 实际体重 (ABW)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 体重指数 > 30
疑似感染，并且：
- 低血压（收缩压 < 90mmHg）或
- 血乳酸浓度 > 4mmol/L
排除标准：
- 孕
- 急性脑血管事件的初步诊断
- 急性冠状动脉综合征
- 急性肺水肿
- 哮喘持续状态
- 严重心律失常
- 活动性消化道出血
- 癫痫发作
- 药物过量
- 烧伤或外伤
- 立即手术的要求
- CD4
- 不复苏订单状态
- 从另一家医院转诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：30cc/kg理想体重（IBW）
随机分配到该组时，将根据患者计算出的理想体重给予 30cc/kg 静脉输液 使用 Devine 的公式。 （男性：50kg + 2.3kg *（身高（英寸）- 60）；女性：45.5kg + 2.3kg *（身高（英寸）- 60） |
使用理想体重计算的 30cc/kg 初始剂量
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|
有源比较器：30cc/kg 调整体重 (AdjBW)
随机分配到该组时，将根据患者计算出的调整后体重给予 30cc/kg 静脉输液 通过以下公式计算：AdjBW = IBW + 0.4(ABW - IBW)。 |
30cc/kg 初始剂量使用调整后的体重计算
|
|
有源比较器：30cc/kg实际体重（ABW）
随机分配到该组时，将根据患者实际体重给予 30cc/kg 静脉输液 患者将接受 30 cc/kg 实际体重的初始液体推注 |
使用实际体重计算的 30cc/kg 初始剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 1：流动目标
大体时间：3小时
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实际液体量在目标液体量的 10% 以内的患者百分比。
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3小时
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安全通风
大体时间：24小时
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需要有创或无创机械通气的患者比例
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24小时
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安全血管加压药
大体时间：24小时
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需要血管升压药的患者比例
|
24小时
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血流动力学稳定的安全时间
大体时间：72小时
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从随机化到映射的时间 >65 不使用血管加压药且不使用乳酸 >2
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：住院全因死亡率
大体时间：28天
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每组患者在长达 28 天的住院期间因任何原因死亡的患者比例
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28天
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探索性：ICU 住院时间
大体时间：28天
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ICU连续午夜的次数
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28天
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可行性二：招聘率
大体时间：学习时间
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通过平均 1 年完成研究筛选到随机分组的患者中登记的患者比例
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学习时间
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可行性 3：随机化时间
大体时间：3小时
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从筛选到随机分组的中位时间
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3小时
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探索性：住院时间
大体时间：28天
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在医院度过最多 28 天的午夜数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brice Taylor, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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