Reanimación con líquidos en pacientes con shock séptico con elevación del IMC (FRISSBE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia temprana dirigida por objetivos con el logro oportuno de la estabilidad hemodinámica mejora claramente los resultados en pacientes con shock séptico. Aunque las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis recomiendan un enfoque basado en el peso para la reanimación inicial con líquidos (es decir, 30 ml/kg),1 en la actualidad, no hay datos sólidos que respalden si la dosificación basada en el peso corporal real o una fórmula de corrección alternativa (peso corporal ideal, peso corporal ajustado) es superior.
FRISSBE es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, de tres grupos paralelos de estrategias alternativas de reanimación para pacientes obesos con shock séptico, que analiza la viabilidad y la seguridad de diferentes enfoques basados en el peso. La asignación de tratamiento de sujetos no será cegada. Los datos se recopilarán y analizarán por intención de tratar. El estudio inscribirá a 60 sujetos, con 20 sujetos por brazo de tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las tres estrategias iniciales de reanimación con líquidos basadas en el peso: 30 cc/kg de peso corporal ideal (IBW), 30 cc/kg de peso corporal ajustado (AdjBW) o 30 cc/kg de peso corporal real (ABW).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- IMC > 30
sospecha de infección, y ya sea:
- hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) o
- concentración de lactato en sangre > 4mmol/L
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Diagnóstico primario de evento vascular cerebral agudo
- El síndrome coronario agudo
- Edema pulmonar agudo
- Estado asmático
- Arritmia cardiaca mayor
- Hemorragia digestiva activa
- convulsiones
- Sobredosis de droga
- Quemaduras o traumatismos
- Requisito para cirugía inmediata
- CD4
- Estado de la orden de no resucitar
- Transferido de otro hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 30 cc/kg de peso corporal ideal (PCI)
Se administrarán 30 cc/kg de líquidos intravenosos en función del peso corporal ideal calculado de los pacientes cuando se asignen al azar a este brazo Utilizando la fórmula de Devine. (hombres: 50 kg + 2,3 kg * (altura (in) - 60); mujeres: 45,5 kg + 2,3 kg * (altura (in) - 60) |
Bolo inicial de 30 cc/kg calculado utilizando el peso corporal ideal
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Comparador activo: 30 cc/kg de peso corporal ajustado (AdjBW)
Se administrarán 30 cc/kg de líquidos intravenosos en función del peso corporal ajustado calculado de los pacientes cuando se asignen al azar a este brazo Calculado por la siguiente fórmula: AdjBW = IBW + 0.4(ABW - IBW). |
Bolo inicial de 30 cc/kg calculado utilizando el peso corporal ajustado
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Comparador activo: 30 cc/kg de peso corporal real (ABW)
Se administrarán 30 cc/kg de líquidos intravenosos en función del peso corporal real del paciente cuando se asignen al azar a este brazo Los pacientes recibirán un bolo de líquido inicial de 30 cc/kg de peso corporal real |
Bolo inicial de 30 cc/kg calculado utilizando el peso corporal real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad1: objetivo fluido
Periodo de tiempo: 3 horas
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porcentaje de pacientes con volumen real recibido dentro del 10 % del volumen de líquido objetivo.
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3 horas
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Ventilación de seguridad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva o no invasiva
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24 horas
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Seguridad-vasopresores
Periodo de tiempo: 24 horas
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proporción de pacientes que requieren la administración de vasopresores
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24 horas
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Seguridad-tiempo a la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 72 horas
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tiempo desde la aleatorización hasta el mapa >65 sin uso de vasopresores y sin lactato >2
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes en cada grupo que experimenta muerte por cualquier causa durante la hospitalización hasta 28 días
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28 días
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Exploratorio: duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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número de medianoches consecutivas en la UCI
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28 días
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viabilidad2: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: duración del estudio
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proporción de pacientes inscritos de los pacientes examinados a aleatorizados hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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duración del estudio
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viabilidad 3: tiempo hasta la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 horas
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tiempo medio desde la selección hasta la aleatorización
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3 horas
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Exploratorio: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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número de noches pasadas en el hospital hasta 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Fluid resuscitation
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