Nesteelvytys septisen shokin potilailla, joilla on kohonnut painoindeksi (FRISSBE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen, tavoitteellinen hoito, jossa hemodynaaminen vakaus saavutetaan ajoissa, on osoitettu selvästi parantavan tuloksia potilailla, joilla on septinen sokki. Vaikka Surviving Sepsis -kampanjan ohjeet suosittelevat painoon perustuvaa lähestymistapaa nesteen alustavaan elvytykseen (ts. 30 ml/kg),1 tällä hetkellä ei ole vankkoja tietoja, jotka tukevat sitä, onko todelliseen ruumiinpainoon perustuva annostelu vai vaihtoehtoinen korjauskaava (ihanteellinen paino, säädetty kehon paino) parempi.
FRISSBE on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmihaarainen rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus vaihtoehtoisista elvytysstrategioista lihaville potilaille, joilla on septinen shokki. Tutkimuksessa tarkastellaan eri painoon perustuvien lähestymistapojen toteutettavuutta ja turvallisuutta. Aiheen hoitotehtävää ei sokkouteta. Tietoja kerätään ja analysoidaan intent-to-treat -periaatteella. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 henkilöä ja 20 henkilöä hoitohaarassa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta painoon perustuvasta alkuperäisestä nesteen elvytysstrategiasta – 30 cc/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW), 30 cc/kg mukautettu ruumiinpaino (AdjBW) tai 30 cc/kg todellinen ruumiinpaino (ABW).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- BMI > 30
epäilty infektio ja jompikumpi:
- hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai
- veren laktaattipitoisuus > 4 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Akuutin aivoverisuonitapahtuman ensisijainen diagnoosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Akuutti keuhkopöhö
- Astmaattinen tila
- Suuri sydämen rytmihäiriö
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Kohtaukset
- Huumeiden yliannostus
- Palovammat tai traumat
- Välittömän leikkauksen vaatimus
- CD4
- Älä elvyttele tilauksen tila
- Siirretty toisesta sairaalasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30cc/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)
30 cm3/kg laskimonsisäisiä nesteitä potilaiden lasketun ihannepainon perusteella annetaan, kun ne satunnaistetaan tähän käteen Käyttämällä Devinen kaavaa. (miehet: 50 kg + 2,3 kg * (pituus - 60); naiset: 45,5 kg + 2,3 kg * (pituus - 60) |
30 cc/kg alkubolus laskettuna ihanteellisella kehonpainolla
|
|
Active Comparator: 30cc/kg mukautettu paino (AdjBW)
30 cm3/kg laskimonsisäisiä nesteitä potilaiden lasketun mukautetun painon perusteella annetaan, kun satunnaistetaan tähän käsivarteen. Laskettu seuraavalla kaavalla: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
30cc/kg alkubolus laskettuna mukautetulla kehonpainolla
|
|
Active Comparator: 30cc/kg todellinen paino (ABW)
30cc/kg suonensisäisiä nesteitä potilaan todellisen painon perusteella, kun satunnaistetaan tähän käsivarteen Potilaat saavat aluksi nesteboluksen 30 cm3/kg todellista ruumiinpainoa |
30cc/kg alkubolus laskettuna todellisen ruumiinpainon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus1: nestemäinen tavoite
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
prosenttiosuus potilaista, joiden todellinen tilavuus oli 10 %:n sisällä tavoitenestetilavuudesta.
|
3 tuntia
|
|
Turva-ilmanvaihto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Invasiivista tai noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
|
24 tuntia
|
|
Turvavasopressorit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vasopressorin antamista tarvitsevista potilaista
|
24 tuntia
|
|
Turva-aika hemodynaamiseen vakauteen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
aika satunnaistamisesta karttaan >65 ilman vasopressoreita eikä laktaattia >2
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: sairaalassa kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana 28 päivään asti
|
28 päivää
|
|
Tutkiva: teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
peräkkäisten keskiyön määrä tehohoidossa
|
28 päivää
|
|
toteutettavuus2: rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
potilaiden osuus potilaista, jotka seulottiin satunnaistettuihin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen kesto
|
|
toteutettavuus3: aika satunnaistukseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
mediaani aika seulonnasta satunnaistukseen
|
3 tuntia
|
|
Tutkiva: sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalassa vietetyt keskiyöt 28 päivään asti
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fluid resuscitation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .