Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa u pacjentów we wstrząsie septycznym z podwyższonym BMI (FRISSBE)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności alternatywnych strategii resuscytacji płynowej u otyłych pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wczesna, ukierunkowana na cel terapia z szybkim osiągnięciem stabilności hemodynamicznej wyraźnie poprawia wyniki u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Chociaż wytyczne Surviving Sepsis Campaign zalecają oparte na wadze podejście do wstępnej resuscytacji płynowej (tj. 30 ml/kg),1 obecnie nie ma solidnych danych potwierdzających, czy dawkowanie oparte na rzeczywistej masie ciała, czy alternatywna formuła korygująca (idealna masa ciała, skorygowana masa ciała) jest lepsze.

FRISSBE to prospektywna, randomizowana, trzyramienna, równoległa próba pilotażowa dotycząca alternatywnych strategii resuscytacji u otyłych pacjentów ze wstrząsem septycznym, analizująca wykonalność i bezpieczeństwo różnych podejść opartych na masie ciała. Przydział leczenia podmiotu nie zostanie zaślepiony. Dane będą gromadzone i analizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów, po 20 pacjentów na ramię leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech początkowych strategii resuscytacji płynowej w oparciu o masę ciała – 30 cm3/kg idealnej masy ciała (IBW), 30 cm3/kg skorygowanej masy ciała (AdjBW) lub 30 cm3/kg rzeczywistej masy ciała (ABW).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • BMI > 30

  • podejrzenie zakażenia oraz:

    • niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) lub
    • stężenie mleczanu we krwi > 4 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Pierwotna diagnostyka ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Ostry obrzęk płuc
  • Stan astmatyczny
  • Poważna arytmia serca
  • Czynny krwotok z przewodu pokarmowego
  • drgawki
  • Przedawkowanie narkotyków
  • Oparzenia lub uraz
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • CD4
  • Stan nakazu nie reanimować
  • Przeniesiony z innego szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 30cc/kg idealnej masy ciała (IBW)

30 cm3/kg płynów dożylnych w oparciu o wyliczoną przez pacjentów idealną masę ciała zostanie podane podczas randomizacji do tej grupy

Korzystając ze wzoru Devine'a. (mężczyźni: 50 kg + 2,3 kg * (wzrost (cale) - 60); kobiety: 45,5 kg + 2,3 kg * (wzrost (cale) - 60)
Procedura: Idealne dawkowanie na masę ciała
Bolus początkowy 30 cm3/kg obliczony na podstawie idealnej masy ciała
Aktywny komparator: Dostosowana masa ciała 30 cm3/kg (AdjBW)

30 cm3/kg płynów dożylnych w oparciu o obliczoną skorygowaną masę ciała pacjentów zostanie podane w przypadku randomizacji do tej grupy

Obliczone według następującego wzoru: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW).
Procedura: Dawkowanie dostosowane do masy ciała
Bolus początkowy 30 cm3/kg obliczony na podstawie skorygowanej masy ciała
Aktywny komparator: 30 cm3/kg rzeczywistej masy ciała (ABW)

30 cm3/kg płynów dożylnych w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta zostanie podane podczas randomizacji do tej grupy

Pacjenci otrzymają początkowy bolus płynów w ilości 30 cm3/kg rzeczywistej masy ciała
Procedura: Rzeczywiste dawkowanie na masę ciała
Bolus początkowy 30 cm3/kg obliczony na podstawie rzeczywistej masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność1: płynny cel
Ramy czasowe: 3 godziny
odsetek pacjentów, u których rzeczywista objętość płynu nie przekraczała 10% docelowej objętości płynu.
3 godziny
Wentylacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
24 godziny
Środki bezpieczeństwa wazopresyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
odsetek pacjentów wymagających podania środka wazopresyjnego
24 godziny
Czas bezpieczeństwa do stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 72 godziny
czas od randomizacji do mapy >65 bez stosowania wazopresorów i bez mleczanu >2
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna: wewnątrzszpitalna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których nastąpiła śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji do 28 dni
28 dni
Eksploracyjne: długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
liczba kolejnych północy na OIT
28 dni
wykonalność2: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: czas trwania studiów
odsetek pacjentów włączonych spośród pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do randomizacji do ukończenia badania, średnio 1 rok
czas trwania studiów
wykonalność3: czas do randomizacji
Ramy czasowe: 3 godziny
średni czas od badania przesiewowego do randomizacji
3 godziny
Eksploracyjne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
liczba nocy spędzonych w szpitalu do 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fluid resuscitation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj