Réanimation liquidienne chez les patients en choc septique avec élévation de l'IMC (FRISSBE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré qu'une thérapie précoce et ciblée avec atteinte rapide de la stabilité hémodynamique améliore clairement les résultats chez les patients en choc septique. Bien que les directives de la campagne Surviving Sepsis recommandent une approche basée sur le poids pour la réanimation liquidienne initiale (c.-à-d. 30 ml/kg),1 à l'heure actuelle, il n'y a pas de données solides permettant de déterminer si le dosage basé sur le poids corporel réel ou une formule de correction alternative (poids corporel idéal, poids corporel ajusté) est supérieur.
FRISSBE est un essai pilote prospectif, randomisé, à trois groupes parallèles, portant sur des stratégies de réanimation alternatives pour les patients obèses en état de choc septique, examinant la faisabilité et la sécurité de différentes approches basées sur le poids. L'attribution du traitement au sujet ne sera pas effectuée en aveugle. Les données seront collectées et analysées en intention de traiter. L'étude recrutera 60 sujets, avec 20 sujets par bras de traitement. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des trois stratégies initiales de réanimation liquidienne basées sur le poids : 30 cc/kg de poids corporel idéal (IBW), 30 cc/kg de poids corporel ajusté (AdjBW) ou 30 cc/kg de poids corporel réel (ABW).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- IMC > 30
suspicion d'infection, et soit :
- hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou
- concentration de lactate sanguin > 4 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Diagnostic principal d'événement vasculaire cérébral aigu
- Syndrome coronarien aigu
- Œdème pulmonaire aigu
- État de mal asthmatique
- Arythmie cardiaque majeure
- Hémorragie gastro-intestinale active
- Saisies
- Overdose de drogue
- Brûlures ou traumatismes
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
- CD4
- Statut de l'ordre de ne pas réanimer
- Transféré d'un autre hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 30 cc/kg de poids corporel idéal (IBW)
30 cc/kg de fluides intraveineux basés sur le poids corporel idéal calculé des patients seront administrés lors de la randomisation dans ce bras Utilisation de la formule de Devine. (hommes : 50 kg + 2,3 kg * (taille (po) - 60 ); femmes : 45,5 kg + 2,3 kg * (taille (po) - 60) |
Bolus initial de 30 cc/kg calculé à l'aide du poids corporel idéal
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Comparateur actif: 30 cc/kg de poids corporel ajusté (AdjBW)
30 cc/kg de liquides intraveineux basés sur le poids corporel ajusté calculé des patients seront administrés lors de la randomisation dans ce bras Calculé par la formule suivante : AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
Bolus initial de 30 cc/kg calculé à l'aide du poids corporel ajusté
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Comparateur actif: 30 cc/kg de poids corporel réel (ABW)
Des fluides intraveineux de 30 cc/kg basés sur le poids corporel réel du patient seront administrés lors de la randomisation dans ce bras Les patients recevront un bolus liquide initial de 30 cc/kg de poids corporel réel |
Bolus initial de 30 cc/kg calculé à l'aide du poids corporel réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité1 : cible fluide
Délai: 3 heures
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pourcentage de patients dont le volume réel reçu est inférieur à 10 % du volume de liquide cible.
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3 heures
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Ventilation de sécurité
Délai: 24 heures
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive
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24 heures
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Sécurité-vasopresseurs
Délai: 24 heures
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proportion de patients nécessitant l'administration de vasopresseurs
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24 heures
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Temps de sécurité jusqu'à la stabilité hémodynamique
Délai: 72 heures
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temps entre la randomisation et la cartographie > 65 ans sans utilisation de vasopresseurs et sans lactate > 2
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire : mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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Proportion de patients dans chaque groupe qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, pendant une hospitalisation jusqu'à 28 jours
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28 jours
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Exploratoire : durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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nombre de minuits consécutifs en soins intensifs
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28 jours
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faisabilité2 : taux de recrutement
Délai: durée de l'étude
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proportion de patients recrutés parmi les patients dépistés à randomisés jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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durée de l'étude
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Faisabilité3 : temps de randomisation
Délai: 3 heures
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délai médian entre le dépistage et la randomisation
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3 heures
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Exploratoire : durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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nombre de nuits passées à l'hôpital jusqu'à 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fluid resuscitation
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