Væskegjenoppliving hos pasienter med septisk sjokk med BMI-økning (FRISSBE)
10. august 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av alternative væskeresusciteringsstrategier hos overvektige pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig, målrettet terapi med rettidig oppnåelse av hemodynamisk stabilitet har vist seg å klart forbedre resultatene hos pasienter med septisk sjokk. Selv om retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign anbefaler en vektbasert tilnærming til innledende væskegjenoppliving (dvs. 30ml/kg),1 for tiden, er det ingen robuste data som støtter hvorvidt dosering basert på faktisk kroppsvekt eller en alternativ korreksjonsformel (ideell kroppsvekt, justert kroppsvekt) er overlegen.
FRISSBE er en prospektiv, randomisert, tre-arms parallellgruppepilotforsøk av alternative gjenopplivningsstrategier for overvektige pasienter med septisk sjokk, som ser på gjennomførbarhet og sikkerhet ved ulike vektbaserte tilnærminger. Fagbehandlingsoppdrag vil ikke bli blendet. Data vil bli samlet inn og analysert på en intent-to-treat-basis. Studien vil inkludere 60 forsøkspersoner, med 20 forsøkspersoner per behandlingsarm. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av tre vektbaserte initiale væskeresusciteringsstrategier - 30cc/kg ideell kroppsvekt (IBW), 30cc/kg justert kroppsvekt (AdjBW), eller 30cc/kg faktisk kroppsvekt (ABW).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- BMI > 30
mistenkt infeksjon, og enten:
- hypotensjon (et systolisk blodtrykk < 90 mmHg) eller
- blodlaktatkonsentrasjon > 4mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Primær diagnose av akutt cerebral vaskulær hendelse
- Akutt koronarsyndrom
- Akutt lungeødem
- Status asthmaticus
- Større hjertearytmi
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Anfall
- Overdose
- Brannskader eller traumer
- Krav om umiddelbar operasjon
- CD4
- Ikke-gjenoppliv ordrestatus
- Overført fra annet sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30cc/kg ideell kroppsvekt (IBW)
30cc/kg intravenøs væske basert på pasientens beregnede ideelle kroppsvekt vil bli administrert ved randomisering til denne armen Bruker Devines formel. (menn: 50 kg + 2,3 kg * (høyde (in) - 60); kvinner: 45,5 kg + 2,3 kg * (høyde (in) - 60) |
30cc/kg startbolus beregnet ved bruk av ideell kroppsvekt
|
|
Aktiv komparator: 30cc/kg justert kroppsvekt (AdjBW)
30cc/kg intravenøs væske basert på pasientens beregnede justerte kroppsvekt vil bli administrert ved randomisering til denne armen Beregnes med følgende formel: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
30cc/kg initial bolus beregnet ved hjelp av justert kroppsvekt
|
|
Aktiv komparator: 30cc/kg faktisk kroppsvekt (ABW)
30cc/kg intravenøs væske basert på pasientens faktiske kroppsvekt vil bli administrert når randomisert til denne armen Pasienter vil motta en innledende væskebolus på 30 cc/kg faktisk kroppsvekt |
30cc/kg initial bolus beregnet ved bruk av faktisk kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet1: flytende mål
Tidsramme: 3 timer
|
prosentandel av pasienter med faktisk volum mottatt innenfor 10 % av målvæskevolum.
|
3 timer
|
|
Sikkerhetsventilasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter som trenger invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
24 timer
|
|
Sikkerhetsvasopressorer
Tidsramme: 24 timer
|
andel pasienter som trenger vasopressoradministrasjon
|
24 timer
|
|
Sikkerhetstid til hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 72 timer
|
tid fra randomisering til kart >65 uten bruk av vasopressorer og ikke laktat >2
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: alle på sykehus forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter i hver gruppe som opplever død på grunn av en hvilken som helst årsak under sykehusinnleggelse inntil 28 dager
|
28 dager
|
|
Utforskende: ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
antall påfølgende midnatter på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
gjennomførbarhet2: rekrutteringsrate
Tidsramme: studiens varighet
|
andel av pasienter som ble innrullert av pasienter screenet til randomisert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
studiens varighet
|
|
feasibility3: tid til randomisering
Tidsramme: 3 timer
|
median tid fra screening til randomisering
|
3 timer
|
|
Utforskende: liggetid på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
antall midnatter tilbrakt på sykehus opptil 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fluid resuscitation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Ideell kroppsvektdosering
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanFullførtKronisk hjerneslagPakistan
-
Nazareth HospitalUkjentOvervekt | Atrieflimmer | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sykelig fedme | AnginaForente stater