Ressuscitação com fluidos em pacientes com choque séptico com elevação do IMC (FRISSBE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia precoce e direcionada com a obtenção oportuna da estabilidade hemodinâmica demonstrou claramente melhorar os resultados em pacientes com choque séptico. Embora as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign recomendem uma abordagem baseada no peso para a ressuscitação fluida inicial (ou seja, 30ml/kg),1 atualmente, não há dados robustos para apoiar se a dosagem baseada no peso corporal real ou uma fórmula de correção alternativa (peso corporal ideal, peso corporal ajustado) é superior.
O FRISSBE é um estudo piloto prospectivo, randomizado, de três grupos paralelos de estratégias alternativas de ressuscitação para pacientes obesos com choque séptico, analisando a viabilidade e a segurança de diferentes abordagens baseadas no peso. A atribuição do tratamento do sujeito não será cega. Os dados serão coletados e analisados com base na intenção de tratar. O estudo incluirá 60 indivíduos, com 20 indivíduos por braço de tratamento. Os indivíduos serão randomizados para receber uma das três estratégias iniciais de ressuscitação com fluidos baseadas no peso - 30cc/kg de peso corporal ideal (IBW), 30cc/kg de peso corporal ajustado (AdjBW) ou 30cc/kg de peso corporal real (ABW).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- IMC > 30
suspeita de infecção e:
- hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg) ou
- concentração de lactato no sangue > 4mmol/L
Critério de exclusão:
- Grávida
- Diagnóstico primário de evento vascular cerebral agudo
- Síndrome coronariana aguda
- Edema pulmonar agudo
- Estado asmático
- Arritmia cardíaca grave
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- convulsões
- Overdose de drogas
- Queimaduras ou traumas
- Requisito para cirurgia imediata
- CD4
- Status da ordem de não reanimar
- Transferido de outro hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 30cc/kg de peso corporal ideal (IBW)
Fluidos intravenosos de 30 cc/kg com base no peso corporal ideal calculado dos pacientes serão administrados quando randomizados para este braço Usando a fórmula de Devine. (homens: 50kg + 2,3kg * (altura(pol) - 60); mulheres: 45,5kg + 2,3kg * (altura(pol) - 60) |
Bolus inicial de 30 cc/kg calculado usando o Peso Corporal Ideal
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Comparador Ativo: 30cc/kg de peso corporal ajustado (AdjBW)
Fluidos intravenosos de 30 cc/kg com base no peso corporal ajustado calculado dos pacientes serão administrados quando randomizados para este braço Calculado pela seguinte fórmula: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
Bolus inicial de 30 cc/kg calculado usando o peso corporal ajustado
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Comparador Ativo: 30cc/kg de peso corporal real (ABW)
Fluidos intravenosos de 30 cc/kg com base no peso corporal real do paciente serão administrados quando randomizados para este braço Os pacientes receberão um bolus de fluido inicial de 30 cc/kg de peso corporal real |
Bolus inicial de 30 cc/kg calculado usando o peso corporal real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade1: alvo fluido
Prazo: 3 horas
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porcentagem de pacientes com volume real recebido dentro de 10% do volume alvo de fluido.
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3 horas
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Ventilação de segurança
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
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24 horas
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Vasopressores de segurança
Prazo: 24 horas
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proporção de pacientes que necessitam de administração de vasopressores
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24 horas
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Tempo de segurança para estabilidade hemodinâmica
Prazo: 72 horas
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tempo desde a randomização até o mapa >65 sem uso de vasopressores e sem lactato >2
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes em cada grupo que tiveram morte por qualquer causa durante a hospitalização até 28 dias
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28 dias
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Exploratório: tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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número de meia-noite consecutivas na UTI
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28 dias
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viabilidade2: taxa de recrutamento
Prazo: duração do estudo
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proporção de pacientes inscritos entre pacientes selecionados para randomização até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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duração do estudo
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viabilidade3: tempo para randomização
Prazo: 3 horas
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tempo médio desde a triagem até a randomização
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3 horas
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Exploratório: tempo de permanência hospitalar
Prazo: 28 dias
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número de meias-noites passadas no hospital até 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fluid resuscitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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