Tekutinová resuscitace u pacientů se septickým šokem se zvýšeným BMI (FRISSBE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ukázalo se, že časná cílená terapie s včasným dosažením hemodynamické stability jednoznačně zlepšuje výsledky u pacientů se septickým šokem. Ačkoli pokyny kampaně Surviving Sepsis Campaign doporučují k úvodní tekutinové resuscitaci přístup založený na váze (tj. 30 ml/kg),1 v současnosti neexistují žádné spolehlivé údaje, které by podpořily, zda je lepší dávkování založené na skutečné tělesné hmotnosti nebo alternativní korekční vzorec (ideální tělesná hmotnost, upravená tělesná hmotnost).
FRISSBE je prospektivní, randomizovaná, tříramenná pilotní studie s paralelními skupinami alternativních resuscitačních strategií u obézních pacientů se septickým šokem, která sleduje proveditelnost a bezpečnost různých přístupů založených na hmotnosti. Přiřazení léčby subjektu nebude zaslepeno. Data budou shromažďována a analyzována na základě záměru léčby. Do studie bude zařazeno 60 subjektů, s 20 subjekty na léčebné rameno. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu ze tří úvodních strategií resuscitace tekutin na základě hmotnosti - 30 cc/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW), 30 cc/kg upravené tělesné hmotnosti (AdjBW) nebo 30 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti (ABW).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- BMI > 30
podezření na infekci a buď:
- hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo
- koncentrace laktátu v krvi > 4 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Primární diagnóza akutní cévní mozkové příhody
- Akutní koronární syndrom
- Akutní plicní edém
- Status astmaticus
- Velká srdeční arytmie
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Záchvaty
- Předávkování drogami
- Popáleniny nebo trauma
- Požadavek okamžité operace
- CD4
- Stav objednávky neresuscitovat
- Převezena z jiné nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 30 ccm/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)
Při randomizaci do tohoto ramene bude podáváno 30 cc/kg intravenózních tekutin na základě vypočtené ideální tělesné hmotnosti pacienta Použití Devinova vzorce. (muži: 50 kg + 2,3 kg * (výška (palce) - 60); ženy: 45,5 kg + 2,3 kg * (výška (palce) - 60) |
Počáteční bolus 30 ccm/kg vypočtený pomocí ideální tělesné hmotnosti
|
|
Aktivní komparátor: 30 ccm/kg upravené tělesné hmotnosti (AdjBW)
Při randomizaci do tohoto ramene bude podáváno 30 cc/kg intravenózních tekutin na základě pacientovy vypočtené upravené tělesné hmotnosti Vypočteno podle následujícího vzorce: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW). |
Počáteční bolus 30 ccm/kg vypočítaný pomocí upravené tělesné hmotnosti
|
|
Aktivní komparátor: 30 ccm/kg skutečné tělesné hmotnosti (ABW)
Při randomizaci do tohoto ramene bude podáváno 30 cc/kg intravenózních tekutin na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta Pacienti dostanou počáteční bolus tekutiny 30 cc/kg skutečné tělesné hmotnosti |
Počáteční bolus 30 cc/kg vypočtený pomocí skutečné tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 1: tekutý cíl
Časové okno: 3 hodiny
|
procento pacientů se skutečným objemem přijatým do 10 % cílového objemu tekutiny.
|
3 hodiny
|
|
Bezpečnostní ventilace
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů vyžadujících invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci
|
24 hodin
|
|
Bezpečnostní vazopresory
Časové okno: 24 hodin
|
podíl pacientů vyžadujících podávání vazopresorů
|
24 hodin
|
|
Bezpečnostní čas do hemodynamické stability
Časové okno: 72 hodin
|
čas od randomizace do mapy >65 bez použití vazopresorů a bez laktátu >2
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná: úmrtnost v nemocnici ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých došlo k úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace do 28 dnů
|
28 dní
|
|
Průzkumná: Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
počet po sobě jdoucích půlnocí na JIP
|
28 dní
|
|
proveditelnost2: míra náboru
Časové okno: délka studia
|
podíl pacientů zařazených z pacientů, kteří byli podrobeni screeningu až po randomizaci po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
délka studia
|
|
proveditelnost3: čas do randomizace
Časové okno: 3 hodiny
|
střední doba od screeningu do randomizace
|
3 hodiny
|
|
Průzkumná: délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
počet půlnocí strávených v nemocnici až 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fluid resuscitation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt