Rianimazione fluida nei pazienti con shock settico con aumento del BMI (FRISSBE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che una terapia precoce mirata all'obiettivo con il raggiungimento tempestivo della stabilità emodinamica migliora nettamente gli esiti nei pazienti con shock settico. Sebbene le linee guida della Surviving Sepsis Campaign raccomandino un approccio basato sul peso per la rianimazione iniziale con fluidi (ad es. 30ml/kg),1 al momento, non ci sono dati affidabili a sostegno della superiorità del dosaggio basato sul peso corporeo effettivo o di una formula di correzione alternativa (peso corporeo ideale, peso corporeo corretto).
FRISSBE è uno studio pilota prospettico, randomizzato, a tre gruppi paralleli di strategie alternative di rianimazione per pazienti obesi con shock settico, che esamina la fattibilità e la sicurezza di diversi approcci basati sul peso. L'assegnazione del trattamento del soggetto non sarà accecata. I dati saranno raccolti e analizzati su una base intent-to-treat. Lo studio arruolerà 60 soggetti, con 20 soggetti per braccio di trattamento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle tre strategie iniziali di rianimazione con fluidi basate sul peso: 30 cc/kg di peso corporeo ideale (IBW), 30 cc/kg di peso corporeo regolato (AdjBW) o 30 cc/kg di peso corporeo effettivo (ABW).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- IMC > 30
sospetta infezione e:
- ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) o
- concentrazione di lattato nel sangue > 4mmol/L
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Diagnosi primaria di evento vascolare cerebrale acuto
- Sindrome coronarica acuta
- Edema polmonare acuto
- Stato asmatico
- Aritmia cardiaca maggiore
- Emorragia gastrointestinale attiva
- Convulsioni
- Overdose di droga
- Ustioni o traumi
- Necessità di un intervento chirurgico immediato
- CD4
- Stato dell'ordine di non rianimazione
- Trasferito da un altro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 30 cc/kg di peso corporeo ideale (PCI)
Verranno somministrati 30 cc/kg di fluidi per via endovenosa in base al peso corporeo ideale calcolato dai pazienti quando randomizzati a questo braccio Utilizzando la formula di Devine. (uomini: 50 kg + 2,3 kg * (altezza (in) - 60); donne: 45,5 kg + 2,3 kg * (altezza (in) - 60) |
Bolo iniziale di 30 cc/kg calcolato utilizzando il peso corporeo ideale
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Comparatore attivo: 30cc/kg di peso corporeo regolato (AdjBW)
30 cc/kg di fluidi per via endovenosa basati sul peso corporeo aggiustato calcolato dei pazienti verranno somministrati quando randomizzati a questo braccio Calcolato con la seguente formula: AdjBW = IBW + 0.4(ABW - IBW). |
Bolo iniziale di 30 cc/kg calcolato utilizzando il peso corporeo corretto
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Comparatore attivo: 30 cc/kg di peso corporeo effettivo (ABW)
Verranno somministrati 30 cc/kg di fluidi per via endovenosa in base al peso corporeo effettivo dei pazienti quando randomizzati a questo braccio I pazienti riceveranno un bolo fluido iniziale di 30 cc/kg di peso corporeo effettivo |
Bolo iniziale di 30 cc/kg calcolato utilizzando il peso corporeo effettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità1: bersaglio fluido
Lasso di tempo: 3 ore
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percentuale di pazienti con volume effettivo ricevuto entro il 10% del volume di fluido target.
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3 ore
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Ventilazione di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
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24 ore
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Sicurezza-vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore
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percentuale di pazienti che richiedono la somministrazione di vasopressori
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24 ore
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Tempo di sicurezza per la stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 72 ore
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tempo dalla randomizzazione alla mappa >65 senza uso di vasopressori e senza lattato >2
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo: in ospedale tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che subiscono la morte per qualsiasi causa durante il ricovero fino a 28 giorni
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28 giorni
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Esplorativo: durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di mezzanotte consecutive in terapia intensiva
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28 giorni
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fattibilità2: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: durata dello studio
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percentuale di pazienti arruolati su pazienti sottoposti a screening fino a randomizzati fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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durata dello studio
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fattibilità3: tempo di randomizzazione
Lasso di tempo: 3 ore
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tempo mediano dallo screening alla randomizzazione
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3 ore
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Esplorativo: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di notti trascorse in ospedale fino a 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
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- Fluid resuscitation
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