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Flüssigkeitswiederbelebung bei Patienten mit septischem Schock und BMI-Erhöhung (FRISSBE)

10. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit alternativer Flüssigkeitsreanimationsstrategien bei adipösen Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige, zielgerichtete Therapie mit rechtzeitigem Erreichen einer hämodynamischen Stabilität die Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock deutlich verbessert. Obwohl die Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign einen gewichtsbasierten Ansatz für die anfängliche Flüssigkeitsreanimation empfehlen (d. h. 30 ml/kg),1 liegen derzeit keine belastbaren Daten vor, die belegen, ob eine Dosierung basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht oder eine alternative Korrekturformel (ideales Körpergewicht, angepasstes Körpergewicht) überlegen ist.

FRISSBE ist eine prospektive, randomisierte, dreiarmige Pilotstudie mit parallelen Gruppen zu alternativen Reanimationsstrategien für adipöse Patienten mit septischem Schock, die die Machbarkeit und Sicherheit verschiedener gewichtsbasierter Ansätze untersucht. Die Zuweisung der Probandenbehandlung wird nicht verblindet. Die Daten werden auf der Grundlage der Absicht zur Behandlung gesammelt und analysiert. In die Studie werden 60 Probanden mit 20 Probanden pro Behandlungsarm aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert, um eine von drei gewichtsbasierten anfänglichen Flüssigkeitswiederbelebungsstrategien zu erhalten – 30 cc/kg ideales Körpergewicht (IBW), 30 cc/kg angepasstes Körpergewicht (AdjBW) oder 30 cc/kg tatsächliches Körpergewicht (ABW).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • BMI > 30

  • Verdacht auf Infektion und entweder:

    • Hypotonie (ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder
    • Blutlaktatkonzentration > 4 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Primärdiagnose eines akuten zerebralen Gefäßereignisses
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Akute Lungenödeme
  • Status asthmaticus
  • Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Aktive Magen-Darm-Blutung
  • Krampfanfälle
  • Drogenüberdosis
  • Verbrennungen oder Traumata
  • Erfordernis einer sofortigen Operation
  • CD4
  • Bestellstatus nicht wiederbeleben
  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 30cc/kg ideales Körpergewicht (IBW)

30 cc/kg intravenöse Flüssigkeiten basierend auf dem berechneten idealen Körpergewicht des Patienten werden verabreicht, wenn dieser Arm randomisiert wird

Mit Devines Formel. (Männer: 50 kg + 2,3 kg * (Körpergröße (in) - 60); Frauen: 45,5 kg + 2,3 kg * (Körpergröße (in) - 60)
Verfahren: Ideale Körpergewichtsdosierung
30 cc/kg anfänglicher Bolus, berechnet anhand des idealen Körpergewichts
Aktiver Komparator: 30cc/kg angepasstes Körpergewicht (AdjBW)

30 cc/kg intravenöse Flüssigkeiten basierend auf dem berechneten angepassten Körpergewicht des Patienten werden verabreicht, wenn dieser Arm randomisiert wird

Berechnet nach folgender Formel: AdjBW = IBW + 0,4 (ABW - IBW).
Verfahren: Angepasste Körpergewichtsdosierung
30 cc/kg anfänglicher Bolus, berechnet anhand des angepassten Körpergewichts
Aktiver Komparator: 30cc/kg tatsächliches Körpergewicht (ABW)

30 cc/kg intravenöse Flüssigkeiten basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten werden verabreicht, wenn dieser Arm randomisiert wird

Die Patienten erhalten einen anfänglichen Flüssigkeitsbolus von 30 ml/kg des tatsächlichen Körpergewichts
Verfahren: Dosierung nach dem tatsächlichen Körpergewicht
30 cc/kg anfänglicher Bolus, berechnet anhand des tatsächlichen Körpergewichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit1: flüssiges Ziel
Zeitfenster: 3 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit tatsächlichem Volumen, das innerhalb von 10 % des Ziel-Flüssigkeitsvolumens erhalten wurde.
3 Stunden
Sicherheitsbelüftung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die eine invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung benötigen
24 Stunden
Sicherheits-Vasopressoren
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die eine Vasopressor-Gabe benötigen
24 Stunden
Sicherheitszeit bis zur hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit von der Randomisierung bis zur Kartierung >65 ohne Einsatz von Vasopressoren und ohne Laktat >2
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: im Krankenhaus alle Todesursachen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die während des Krankenhausaufenthalts bis zu 28 Tage aus irgendeinem Grund versterben
28 Tage
Explorative: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl aufeinander folgender Mitternachtsstunden auf der Intensivstation
28 Tage
Durchführbarkeit2: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studiendauer
Anteil der Patienten, die von den Patienten aufgenommen wurden, die bis zum Abschluss der Studie randomisiert wurden, durchschnittlich 1 Jahr
Studiendauer
Durchführbarkeit3: Zeit bis zur Randomisierung
Zeitfenster: 3 Stunden
mittlere Zeit vom Screening bis zur Randomisierung
3 Stunden
Explorative: Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Mitternacht bis zu 28 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fluid resuscitation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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