SARS-CoV-2/COVID-19 ワクチンの有効性と安全性に関する全国コホート研究 (ENFORCE) (ENFORCE)
SARS-CoV-2/COVID-19 ワクチンの有効性と安全性に関する全国コホート研究
SARS-CoV-2 ワクチンの有効性と安全性に関する全国コホート研究 (ENFORCE は、EU での使用が承認され、参加部門で提供されている複数の新しい SARS-CoV-2 ワクチンの有効性と安全性を評価するための同等性試験です。 .
このデザインは、非盲検、無作為化されていない、並行グループ、歴史的対照を伴う第 IV 相研究です。
サブスタディは、生物学的材料の追加サンプリングを必要とする基本的およびトランスレーショナル研究の質問に対処するこのマスタープロトコルに組み込まれます (別の参加者のインフォームドコンセントの下で)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第 1 段階では、ワクチン接種を開始する 10,000 人を登録します (4 つのワクチンを想定)。 より多くのワクチンが利用可能になった場合、ワクチンごとにさらに 2,500 人が含まれます。 人口のより大きなセクションが含まれる後続のフェーズが実装される場合があります。
参加者は6回の研究訪問を受け、最初のワクチン接種後2年間追跡されます。これにより、参加者はワクチンの有効性についてさらに綿密なフォローアップを行うことができます。 安全性データは、最初のワクチン接種から3か月後まで、研究訪問時に収集されます。 研究サンプルは、2年間のフォローアップ中の各研究訪問で収集されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universityhospital Syd
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Hvidovre、デンマーク、2600
- Hvidovre Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universityhospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- SARS-CoV-2 予防接種の対象となる男性または女性 (国の予防接種計画で SST によって定義されているとおり)
- -被験者は、治験プロトコル（再訪問および生物学的サンプル）を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の男女
- -ワクチンが禁忌である個人のサブグループ
- 以前の SARS-CoV-2 ワクチン接種
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワクチン A - COMIRNATY COVID-19 ワクチン
COMIRNATY (COVID-19、mRNA ワクチン) by BioNTech Manufacturing GmbH 販売承認 EU/1/20/1528
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デンマーク政府プログラムの一環としての予防接種
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アクティブコンパレータ：ワクチン B - モデルナ COVID-19 ワクチン
MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. による COVID-19 ワクチン注射用モデルナ分散液 (COVID-19、mRNA ワクチン) 販売承認 EU/1/20/1507/001 |
デンマーク政府プログラムの一環としての予防接種
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アクティブコンパレータ：ワクチン C - アストラゼネカ COVID-19 ワクチン
COVID-19 ワクチン注射用アストラゼネカ懸濁液 (ChAdOx1-S [組換え])、アストラゼネカ AB 販売承認 EU/1/21/1529/001 および /002
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デンマーク政府プログラムの一環としての予防接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ワクチンの 1 つを接種した市民の有効性の評価
時間枠：24 か月で SARS-CoV-2 スパイク エピトープに対する抗体のプロファイリングによって測定された MPNAT のベースラインからの変化
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主要な結果は、最小保護中和抗体力価 (MPNAT) です。つまり、人を感染から保護するのに十分な中和抗体の最小レベルです。
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24 か月で SARS-CoV-2 スパイク エピトープに対する抗体のプロファイリングによって測定された MPNAT のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月間のブレークスルー感染の数は、ワクチン間の有効性を比較するために使用されます。
時間枠：初回接種から24ヶ月までの変化
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国の検査システムを介して報告されたSARS-CoV-2検査の陽性が確認された数。
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初回接種から24ヶ月までの変化
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ワクチンの安全性の評価は、グループ間で比較されます
時間枠：初回ワクチンから90日目まで
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予防接種に対する局所的および全身的反応を伴う参加者の報告が収集されます
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初回ワクチンから90日目まで
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ワクチンからの有害事象の評価は、グループ間で比較されます
時間枠：初回ワクチンから90日目まで
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グレード3および4の有害事象および重大な有害事象のある参加者のレポートが収集されます
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初回ワクチンから90日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jens Lundgren, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENFORCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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