Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti kohorsztanulmány a SARS-CoV-2/COVID-19 vakcinák hatékonyságáról és biztonságáról (ENFORCE) (ENFORCE)

2024. április 10. frissítette: Jens D Lundgren, MD

Nemzeti kohorsztanulmány a SARS-CoV-2/COVID-19 vakcinák hatékonyságáról és biztonságosságáról

Nemzeti kohorsztanulmány a SARS-CoV-2 vakcinák hatékonyságáról és biztonságosságáról (az ENFORCE egy ekvivalencia-vizsgálat az EU-ban használatra jóváhagyott, és a részt vevő egységek által kínált több új SARS-CoV-2 vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére .

A terv egy nyílt jelölésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos, IV. fázisú vizsgálat történeti kontrollokkal.

Ebbe a főprotokollba egy altanulmány kerül beágyazásra, amely olyan alapvető és transzlációs kutatási kérdésekkel foglalkozik, amelyek további mintavételt igényelnek a biológiai anyagból (a résztvevők külön tájékoztatáson alapuló beleegyezésével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első szakaszban 10 000 személyt vesznek fel, akik megkezdik az oltást (4 vakcinát feltételezve). Ha több vakcina válik elérhetővé, oltásonként további 2500 személy kerül beszámításra. A későbbi szakaszok a lakosság nagyobb rétegeinek bevonásával megvalósíthatók.

A résztvevők 6 tanulmányi látogatáson vesznek részt, és az első oltás után 2 évig követik őket, ami extra alapos nyomon követést tesz lehetővé az oltás hatékonyságával kapcsolatban. A biztonságossági adatokat tanulmányi látogatásokon gyűjtik az első vakcinázást követő 3 hónapig. A kétéves nyomon követés során minden tanulmányi látogatás alkalmával kutatási mintákat gyűjtenek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universityhospital Syd
      • Hvidovre, Dánia, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  2. SARS-CoV-2 immunizálásra alkalmas férfi vagy nő (a nemzeti vakcinázási tervben az SST által meghatározottak szerint)
  3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak (újralátogatások és biológiai minták)

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti férfi és nő
  2. Az egyének bármely alcsoportja, amelynél a vakcina ellenjavallt
  3. Korábbi SARS-CoV-2 oltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A vakcina – COMIRNATY COVID-19 vakcina
COMIRNATY (COVID-19, mRNS vakcina) a BioNTech Manufacturing GmbH forgalomba hozatali engedélyétől EU/1/20/1528
Biológiai: COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH
Védőoltás a dán nemzeti kormányprogram részeként
Aktív összehasonlító: B vakcina – Moderna COVID-19 vakcina

COVID-19 Vaccine Moderna injekciós diszperzió (COVID-19, mRNS Vaccine), a MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.

Forgalomba hozatali engedély EU/1/20/1507/001
Biológiai: COVID-19 Vaccine Moderna diszperziós injekció - MODERNA BIOTECH
Védőoltás a dán nemzeti kormányprogram részeként
Aktív összehasonlító: C vakcina – Astra-Zeneca COVID-19 vakcina
COVID-19 vakcina AstraZeneca szuszpenziós injekció (ChAdOx1-S [rekombináns]), az AstraZeneca AB forgalomba hozatali engedélye (EU/1/21/1529/001 és /002)
Biológiai: COVID-19 vakcina AstraZeneca szuszpenziós injekció
Védőoltás a dán nemzeti kormányprogram részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vakcina egyikével beoltott állampolgárok hatékonyságának értékelése
Időkeret: Az MPNAT alapvonalhoz viszonyított változása a SARS-CoV-2 Spike epitópok elleni antitestek profilozásával mérve a 24. hónapban
Az elsődleges eredmény a minimális védelmet nyújtó neutralizáló antitest-titer (MPNAT); azaz a semlegesítő antitestek minimális szintje, amely elegendő ahhoz, hogy megvédje a személyt a fertőzéstől.
Az MPNAT alapvonalhoz viszonyított változása a SARS-CoV-2 Spike epitópok elleni antitestek profilozásával mérve a 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttöréses fertőzések számát a 24 hónapos periódusban felhasználják a vakcinák hatékonyságának összehasonlítására
Időkeret: Változás az első oltástól a 24 hónapig
A nemzeti tesztelési rendszeren keresztül bejelentett, megerősített pozitív SARS-CoV-2 tesztek száma.
Változás az első oltástól a 24 hónapig
A vakcinák biztonságosságának értékelését a csoportok között összehasonlítják
Időkeret: Az első oltástól a 90. napig
Az oltásra helyi és szisztémás reakciókat mutató résztvevőkről jelentéseket kell gyűjteni
Az első oltástól a 90. napig
A vakcinákból származó bármely nemkívánatos esemény értékelését a csoportok összehasonlítják
Időkeret: Az első oltástól a 90. napig
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel és bármely súlyos nemkívánatos eseményről szóló jelentések összegyűjtésre kerülnek
Az első oltástól a 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jens D Lundgren, MD

Együttműködők

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENFORCE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel