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Studio di coorte nazionale sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2/COVID-19 (ENFORCE) (ENFORCE)

10 aprile 2024 aggiornato da: Jens D Lundgren, MD

Studio di coorte nazionale sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2/COVID-19

Studio di coorte nazionale sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2 (ENFORCE è uno studio di equivalenza per valutare l'efficacia e la sicurezza di molteplici nuovi vaccini SARS-CoV-2 approvati per l'uso nell'UE e che vengono offerti presso le unità partecipanti .

Il disegno è uno studio di fase IV in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli, con controlli storici.

All'interno di questo protocollo principale sarà incorporato un sottostudio che affronterà le domande di ricerca di base e traslazionale che richiedono un campionamento aggiuntivo di materiale biologico (sotto consenso informato del partecipante separato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase arruolerà 10.000 persone che inizieranno la vaccinazione (presupponendo 4 vaccini). Se saranno disponibili più vaccini, saranno incluse altre 2.500 persone per vaccino. Possono essere implementate fasi successive con sezioni più ampie della popolazione inclusa.

I partecipanti avranno 6 visite di studio e saranno seguiti per 2 anni dopo la prima vaccinazione, che offre ai partecipanti un follow-up extra sull'efficacia del vaccino. I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante le visite di studio fino a 3 mesi dopo la prima vaccinazione. I campioni di ricerca saranno raccolti ad ogni visita di studio durante i due anni di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universityhospital Syd
      • Hvidovre, Danimarca, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Maschio o femmina idoneo per l'immunizzazione SARS-CoV-2 (come definito da SST nel piano vaccinale nazionale)
  3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova (rivisitazioni e campioni biologici)

Criteri di esclusione:

  1. Maschio e femmina di età inferiore ai 18 anni
  2. Qualsiasi sottogruppo di individui per i quali i vaccini sono controindicati
  3. Precedente vaccinazione SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino A - VACCINO COMIRNATY COVID-19
COMIRNATY (COVID-19, mRNA Vaccine) di BioNTech Manufacturing GmbH Autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/20/1528
Biologico: COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH
Vaccinazione come parte del programma del governo nazionale danese
Comparatore attivo: Vaccino B - Vaccino Moderna COVID-19

COVID-19 Vaccine Moderna dispersione iniettabile (COVID-19, mRNA Vaccine) di MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.

Autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/20/1507/001
Biologico: COVID-19 Vaccine Moderna dispersione iniettabile - MODERNA BIOTECH
Vaccinazione come parte del programma del governo nazionale danese
Comparatore attivo: Vaccino C - Vaccino Astra-Zeneca COVID-19
COVID-19 Vaccine AstraZeneca sospensione iniettabile (ChAdOx1-S [ricombinante]) di AstraZeneca AB Marketing Authorization EU/1/21/1529/001 e /002
Biologico: COVID-19 Vaccino AstraZeneca sospensione iniettabile
Vaccinazione come parte del programma del governo nazionale danese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dei cittadini vaccinati con uno dei vaccini SARS-CoV-2
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale in MPNAT misurata tramite la profilazione degli anticorpi contro gli epitopi Spike SARS-CoV-2 a 24 mesi
L'outcome primario è il titolo anticorpale neutralizzante protettivo minimo (MPNAT); cioè il livello minimo di anticorpi neutralizzanti sufficiente a proteggere la persona dall'infezione.
La variazione rispetto al basale in MPNAT misurata tramite la profilazione degli anticorpi contro gli epitopi Spike SARS-CoV-2 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di infezioni da svolta nel periodo di 24 mesi verrà utilizzato per confrontare l'efficacia tra i vaccini
Lasso di tempo: Il passaggio dalla prima vaccinazione fino al 24° mese
Numero di test SARS-CoV-2 positivi confermati segnalati tramite il sistema di test nazionale.
Il passaggio dalla prima vaccinazione fino al 24° mese
La valutazione della sicurezza dei vaccini sarà confrontata tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal primo vaccino fino al giorno 90
Verranno raccolte segnalazioni di partecipanti con reazioni locali e sistemiche alla vaccinazione
Dal primo vaccino fino al giorno 90
La valutazione di qualsiasi evento avverso dei vaccini sarà confrontata tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal primo vaccino fino al giorno 90
Saranno raccolti i rapporti dei partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4 e qualsiasi avverso grave
Dal primo vaccino fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Collaboratori

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENFORCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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