Kansallinen kohorttitutkimus SARS-CoV-2/COVID-19-rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta (ENFORCE) (ENFORCE)
Kansallinen kohorttitutkimus SARS-CoV-2/COVID-19-rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Kansallinen kohorttitutkimus SARS-CoV-2-rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta (ENFORCE on vastaavuustutkimus, jolla arvioidaan useiden uusien SARS-CoV-2-rokotteiden tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka on hyväksytty käytettäväksi EU:ssa ja joita tarjotaan osallistuvissa yksiköissä .
Suunnitelma on avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV tutkimus historiallisilla kontrolleilla.
Tähän pääprotokollaan upotetaan osatutkimus, jossa käsitellään perus- ja translaatiotutkimuksen kysymyksiä, jotka edellyttävät lisänäytteenottoa biologisesta materiaalista (erillisen osallistujan suostumuksella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiseen vaiheeseen otetaan 10 000 rokotuksen aloittavaa henkilöä (olettaen 4 rokotetta). Jos lisää rokotteita tulee saataville, 2 500 henkilöä kohden otetaan mukaan. Voidaan toteuttaa myöhemmät vaiheet, joissa on mukana suurempi väestönosa.
Osallistujat saavat 6 opintokäyntiä ja heitä seurataan 2 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mikä tarjoaa osallistujille erityisen tiiviin seurannan rokotteen tehokkuudesta. Turvallisuustietoja kerätään tutkimuskäynneillä kolmen kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Tutkimusnäytteet kerätään jokaisella opintokäynnillä kahden vuoden seurannan aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
-
Hvidovre, Tanska, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universityhospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen, joka on kelvollinen SARS-CoV-2-rokotuksiin (kuten SST määrittelee kansallisessa rokotussuunnitelmassa)
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa (uudelleenkäynnit ja biologiset näytteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Mies ja nainen alle 18-vuotiaat
- Kaikki henkilöiden alaryhmät, joille rokotteet ovat vasta-aiheisia
- Edellinen SARS-CoV-2-rokotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokote A – COMIRNATY COVID-19 -rokote
COMIRNATY (COVID-19, mRNA-rokote), BioNTech Manufacturing GmbH Myyntilupa EU/1/20/1528
|
Rokotukset osana Tanskan kansallista hallitusohjelmaa
|
|
Active Comparator: Rokote B - Moderna COVID-19 -rokote
COVID-19 Vaccine Moderna dispersio injektiota varten (COVID-19, mRNA Vaccine), valmistaja MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Myyntilupa EU/1/20/1507/001 |
Rokotukset osana Tanskan kansallista hallitusohjelmaa
|
|
Active Comparator: Rokote C - Astra-Zeneca COVID-19 -rokote
COVID-19-rokote AstraZeneca-injektiosuspensio (ChAdOx1-S [rekombinantti]), AstraZeneca AB:n myyntilupa EU/1/21/1529/001 ja /002
|
Rokotukset osana Tanskan kansallista hallitusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi jollakin SARS-CoV-2-rokotteesta rokotettujen kansalaisten tehokkuudesta
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta MPNAT:ssa mitattuna SARS-CoV-2 Spike -epitooppeja vastaan olevien vasta-aineiden profiloimalla 24 kuukauden kohdalla
|
Ensisijainen tulos on minimaalinen suojaava neutraloiva vasta-ainetitteri (MPNAT); eli neutraloivien vasta-aineiden vähimmäistaso, joka riittää suojaamaan henkilöä tartunnan saamiselta.
|
Muutos perusviivasta MPNAT:ssa mitattuna SARS-CoV-2 Spike -epitooppeja vastaan olevien vasta-aineiden profiloimalla 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteiden tehokkuuden vertaamiseen käytetään läpimurtoinfektioiden määrää 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä rokotuksesta 24 kuukauteen
|
Kansallisen testausjärjestelmän kautta raportoitujen vahvistettujen positiivisten SARS-CoV-2-testien määrä.
|
Muutos ensimmäisestä rokotuksesta 24 kuukauteen
|
|
Rokotteiden turvallisuuden arviointia verrataan ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 90
|
Raportit osallistujista, joilla on paikallisia ja systeemisiä reaktioita rokotukseen, kerätään
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 90
|
|
Kaikkien rokotteiden haittavaikutusten arviointia verrataan ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 90
|
Raportit osallistujista, joilla on luokka 3 ja 4 haittatapahtumat ja kaikki vakavat haittatapahtumat, kerätään
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENFORCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .