Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní kohortová studie účinnosti a bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2/COVID-19 (ENFORCE) (ENFORCE)

10. dubna 2024 aktualizováno: Jens D Lundgren, MD

Národní kohortová studie účinnosti a bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2/COVID-19

Národní kohortová studie účinnosti a bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2 (ENFORCE je ekvivalenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti několika nových vakcín proti SARS-CoV-2 schválených pro použití v EU, které jsou nabízeny na zúčastněných jednotkách .

Design je otevřená, nerandomizovaná studie fáze IV s paralelní skupinou s historickými kontrolami.

Do tohoto hlavního protokolu bude začleněna dílčí studie, která bude řešit otázky základního a translačního výzkumu vyžadující další odběr vzorků biologického materiálu (se samostatným informovaným souhlasem účastníka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi bude zapsáno 10 000 osob zahajujících očkování (za předpokladu 4 vakcín). Pokud bude k dispozici více vakcín, bude zahrnuto dalších 2 500 osob na vakcínu. Mohou být realizovány následné fáze se zapojením větších skupin obyvatelstva.

Účastníci absolvují 6 studijních návštěv a budou sledováni po dobu 2 let po prvním očkování, což účastníkům nabízí extra podrobné sledování účinnosti vakcíny. Údaje o bezpečnosti budou shromažďovány při studijních návštěvách do 3 měsíců po první vakcinaci. Výzkumné vzorky budou shromážděny při každé studijní návštěvě během dvouletého sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universityhospital Syd
      • Hvidovre, Dánsko, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  2. Muž nebo žena způsobilá pro imunizaci proti SARS-CoV-2 (jak je definováno SST v národním plánu očkování)
  3. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol (opakované návštěvy a biologické vzorky)

Kritéria vyloučení:

  1. Muž a žena mladší 18 let
  2. Jakákoli podskupina jedinců, u kterých jsou vakcíny kontraindikovány
  3. Předchozí očkování proti SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakcína A – COMIRNATY COVID-19 vakcína
COMIRNATY (COVID-19, vakcína mRNA) od BioNTech Manufacturing GmbH Registrace EU/1/20/1528
Biologický: COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH
Očkování jako součást dánského národního vládního programu
Aktivní komparátor: Vakcína B – Moderní vakcína proti COVID-19

COVID-19 Vaccine Moderna disperze pro injekci (COVID-19, mRNA Vaccine) od MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.

Registrace EU/1/20/1507/001
Biologický: COVID-19 Vaccine Moderna disperze pro injekci - MODERNA BIOTECH
Očkování jako součást dánského národního vládního programu
Aktivní komparátor: Vakcína C – Vakcína Astra-Zeneca COVID-19
Vakcína COVID-19 AstraZeneca injekční suspenze (ChAdOx1-S [rekombinantní]) udělená AstraZeneca AB Rozhodnutím o registraci EU/1/21/1529/001 a /002
Biologický: COVID-19 Vaccine AstraZeneca injekční suspenze
Očkování jako součást dánského národního vládního programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti občanů očkovaných jednou z vakcín proti SARS-CoV-2
Časové okno: Změna od základní linie v MPNAT měřená prostřednictvím profilování protilátek proti epitopům SARS-CoV-2 Spike po 24 měsících
Primárním výsledkem je minimální ochranný titr neutralizačních protilátek (MPNAT); tj. minimální hladina neutralizačních protilátek dostatečná k ochraně osoby před nákazou.
Změna od základní linie v MPNAT měřená prostřednictvím profilování protilátek proti epitopům SARS-CoV-2 Spike po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průlomových infekcí v období 24 měsíců bude použit k porovnání účinnosti mezi vakcínami
Časové okno: Změna od prvního očkování do 24 měsíců
Počet potvrzených pozitivních testů SARS-CoV-2 hlášených prostřednictvím národního testovacího systému.
Změna od prvního očkování do 24 měsíců
Hodnocení bezpečnosti vakcín bude porovnáno mezi skupinami
Časové okno: Od první vakcíny do 90. dne
Budou shromažďovány zprávy účastníků s místními a systémovými reakcemi na očkování
Od první vakcíny do 90. dne
Hodnocení jakékoli nežádoucí příhody z vakcín bude porovnáno mezi skupinami
Časové okno: Od první vakcíny do 90. dne
Budou shromažďována hlášení účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně a se všemi závažnými nežádoucími účinky
Od první vakcíny do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens D Lundgren, MD

Spolupracovníci

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENFORCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit