Nationell kohortstudie av effektivitet och säkerhet för SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner (ENFORCE) (ENFORCE)
Nationell kohortstudie av effektivitet och säkerhet för SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner
Nationell kohortstudie av effektivitet och säkerhet för SARS-CoV-2-vacciner (ENFORCE är en likvärdighetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos flera nya SARS-CoV-2-vacciner som är godkända för användning i EU, och som erbjuds på deltagande enheter .
Designen är en öppen, icke-randomiserad, parallell grupp, fas IV-studie med historiska kontroller.
En delstudie kommer att inbäddas i detta masterprotokoll som behandlar grundläggande och translationella forskningsfrågor som kräver ytterligare provtagning av biologiskt material (under separat informerat samtycke från deltagare).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första fasen kommer att registrera 10 000 personer som påbörjar vaccination (förutsatt att 4 vacciner ingår). Om fler vacciner blir tillgängliga kommer ytterligare 2 500 personer per vaccin att inkluderas. Efterföljande faser med större delar av befolkningen inkluderade kan genomföras.
Deltagarna kommer att ha 6 studiebesök och följas i 2 år efter den första vaccinationen, vilket ger deltagarna en extra noggrann uppföljning av vaccinets effektivitet. Säkerhetsdata kommer att samlas in vid studiebesök fram till 3 månader efter den första vaccinationen. Forskningsprover kommer att samlas in vid varje studiebesök under tvåårsuppföljningen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
-
Hvidovre, Danmark, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universityhospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
- Man eller kvinna kvalificerade för SARS-CoV-2-immunisering (enligt definitionen av SST i den nationella vaccinationsplanen)
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokollet (återbesök och biologiska prover)
Exklusions kriterier:
- Man och kvinna under 18 år
- Alla undergrupper av individer för vilka vaccinerna är kontraindicerade
- Tidigare SARS-CoV-2-vaccination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaccin A - COMIRNATY COVID-19-vaccin
COMIRNATY (COVID-19, mRNA-vaccin) av BioNTech Manufacturing GmbH Marknadsföringstillstånd EU/1/20/1528
|
Vaccination som en del av den danska regeringens program
|
|
Aktiv komparator: Vaccin B - Moderna COVID-19-vaccin
COVID-19-vaccin Moderna dispersion för injektion (COVID-19, mRNA-vaccin) av MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Marknadsföringstillstånd EU/1/20/1507/001 |
Vaccination som en del av den danska regeringens program
|
|
Aktiv komparator: Vaccin C - Astra-Zeneca COVID-19-vaccin
Covid-19-vaccin AstraZeneca injektionsvätska, suspension (ChAdOx1-S [rekombinant]) av AstraZeneca AB Marknadsföringstillstånd EU/1/21/1529/001 och /002
|
Vaccination som en del av den danska regeringens program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effektiviteten hos medborgare som vaccineras med ett av SARS-CoV-2-vaccinerna
Tidsram: Förändringen från baslinjen i MPNAT mätt via profilering av antikroppar mot SARS-CoV-2 Spike-epitoper vid 24 månader
|
Primärt resultat är den minimala skyddande neutraliserande antikroppstitern (MPNAT); d.v.s. den lägsta nivån av neutraliserande antikroppar som är tillräcklig för att skydda personen från att bli smittad.
|
Förändringen från baslinjen i MPNAT mätt via profilering av antikroppar mot SARS-CoV-2 Spike-epitoper vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet genombrottsinfektioner under 24-månadersperioden kommer att användas för att jämföra effektiviteten mellan vaccinerna
Tidsram: Förändringen från första vaccinationen till 24 månader
|
Antal bekräftade positiva SARS-CoV-2-tester rapporterade via det nationella testsystemet.
|
Förändringen från första vaccinationen till 24 månader
|
|
Bedömning av säkerheten för vaccinerna kommer att jämföras mellan grupper
Tidsram: Från första vaccinet till dag 90
|
Rapporter om deltagare med lokala och systemiska reaktioner på vaccinationen kommer att samlas in
|
Från första vaccinet till dag 90
|
|
Bedömning av eventuella biverkningar från vaccinerna kommer att jämföras mellan grupperna
Tidsram: Från första vaccinet till dag 90
|
Rapporter från deltagare med klass 3 och 4 negativa händelser och eventuella allvarliga biverkningar kommer att samlas in
|
Från första vaccinet till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- ENFORCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .