SARS-CoV-2/COVID-19 백신의 효과 및 안전성에 대한 국가 코호트 연구(ENFORCE) (ENFORCE)
SARS-CoV-2/COVID-19 백신의 효과 및 안전성에 대한 국가 코호트 연구
SARS-CoV-2 백신의 효과와 안전성에 대한 국가 코호트 연구(ENFORCE는 EU에서 사용이 승인되고 참여 단위에서 제공되는 여러 가지 새로운 SARS-CoV-2 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 동등성 시험입니다. .
설계는 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹, 과거 대조군을 사용한 제4상 연구입니다.
하위 연구는 생물학적 물질의 추가 샘플링이 필요한 기본 및 중개 연구 질문을 다루는 이 마스터 프로토콜에 포함됩니다(별도의 참가자 사전 동의하에).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
첫 번째 단계에서는 백신 접종을 시작하는 10,000명을 등록합니다(백신 4개 가정). 더 많은 백신을 사용할 수 있게 되면 백신당 추가로 2,500명이 포함될 것입니다. 인구의 더 큰 부분이 포함된 후속 단계가 구현될 수 있습니다.
참가자는 6번의 연구 방문을 하고 첫 번째 백신 접종 후 2년 동안 후속 조치를 받게 되며 참가자는 백신 효과에 대해 추가로 면밀한 후속 조치를 받을 수 있습니다. 안전성 데이터는 첫 번째 백신 접종 후 3개월까지 연구 방문 시 수집됩니다. 연구 샘플은 2년 후속 조치 동안 각 연구 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
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Hvidovre, 덴마크, 2600
- Hvidovre Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universityhospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
- SARS-CoV-2 예방접종을 받을 자격이 있는 남성 또는 여성(국가 예방접종 계획의 SST 정의에 따름)
- 피험자는 시험 프로토콜(재방문 및 생물학적 샘플)을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 남녀
- 백신이 금기인 개인의 모든 하위 그룹
- 이전 SARS-CoV-2 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백신 A - COMIRNATY COVID-19 백신
COMIRNATY(COVID-19, mRNA 백신) by BioNTech Manufacturing GmbH 마케팅 승인 EU/1/20/1528
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덴마크 정부 프로그램의 일환인 예방접종
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활성 비교기: 백신 B - Moderna COVID-19 백신
MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.의 COVID-19 백신 Moderna 주사용 분산액(COVID-19, mRNA Vaccine) 마케팅 승인 EU/1/20/1507/001 |
덴마크 정부 프로그램의 일환인 예방접종
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활성 비교기: 백신 C - Astra-Zeneca COVID-19 백신
AstraZeneca AB 마케팅 승인 EU/1/21/1529/001 및 /002에 의한 COVID-19 백신 주사용 AstraZeneca 현탁액(ChAdOx1-S[재조합])
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덴마크 정부 프로그램의 일환인 예방접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 백신 중 하나로 예방 접종을 받는 시민의 효과 평가
기간: 24개월에 SARS-CoV-2 스파이크 에피토프에 대한 항체 프로파일링을 통해 측정된 MPNAT의 기준선으로부터의 변화
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1차 결과는 최소 보호 중화 항체 역가(MPNAT)입니다. 즉, 사람이 감염되지 않도록 보호하기에 충분한 중화 항체의 최소 수준입니다.
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24개월에 SARS-CoV-2 스파이크 에피토프에 대한 항체 프로파일링을 통해 측정된 MPNAT의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안의 돌발 감염의 수는 백신 간의 효과를 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 첫 접종부터 24개월까지의 변화
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국가 테스트 시스템을 통해 보고된 양성 SARS-CoV-2 테스트 수.
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첫 접종부터 24개월까지의 변화
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백신의 안전성 평가는 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 첫 번째 백신 접종부터 90일까지
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예방 접종에 대한 국소 및 전신 반응이 있는 참가자의 보고서가 수집됩니다.
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첫 번째 백신 접종부터 90일까지
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백신으로부터의 모든 유해 사례의 평가는 그룹 간에 비교될 것입니다.
기간: 첫 번째 백신 접종부터 90일까지
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3등급 및 4등급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 보고가 수집됩니다.
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첫 번째 백신 접종부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENFORCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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