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Nationale Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffen (ENFORCE) (ENFORCE)

10. April 2024 aktualisiert von: Jens D Lundgren, MD

Nationale Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffen

Nationale Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen (ENFORCE ist eine Äquivalenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer neuer SARS-CoV-2-Impfstoffe, die zur Verwendung in der EU zugelassen sind und in teilnehmenden Einheiten angeboten werden .

Das Design ist eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppen-Phase-IV-Studie mit historischen Kontrollen.

In dieses Masterprotokoll wird eine Unterstudie eingebettet, die Fragen der Grundlagen- und Translationsforschung behandelt, die eine zusätzliche Probenahme von biologischem Material erfordern (unter separater Einverständniserklärung der Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase werden 10.000 Personen aufgenommen, die mit der Impfung beginnen (unter der Annahme von 4 Impfstoffen). Wenn mehr Impfstoffe verfügbar werden, werden zusätzliche 2.500 Personen pro Impfstoff aufgenommen. Nachfolgende Phasen mit Einbeziehung größerer Bevölkerungsgruppen können durchgeführt werden.

Die Teilnehmer erhalten 6 Studienbesuche und werden nach der ersten Impfung 2 Jahre lang nachbeobachtet, was den Teilnehmern eine besonders genaue Nachverfolgung der Wirksamkeit des Impfstoffs ermöglicht. Sicherheitsdaten werden bei Studienbesuchen bis 3 Monate nach der ersten Impfung erhoben. Während der zweijährigen Nachuntersuchung werden bei jedem Studienbesuch Forschungsproben entnommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universityhospital Syd
      • Hvidovre, Dänemark, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  2. Mann oder Frau, die für eine SARS-CoV-2-Immunisierung geeignet ist (wie durch SST im nationalen Impfplan definiert)
  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten (erneute Besuche und biologische Proben).

Ausschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren
  2. Jede Untergruppe von Personen, für die die Impfstoffe kontraindiziert sind
  3. Vorherige SARS-CoV-2-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Impfstoff A – COMIRNATY COVID-19-Impfstoff
COMIRNATY (COVID-19, mRNA Vaccine) von BioNTech Manufacturing GmbH Marketing Authorization EU/1/20/1528
Biologisch: COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH
Impfung im Rahmen des Programms der dänischen Regierung
Aktiver Komparator: Impfstoff B – Moderna COVID-19-Impfstoff

COVID-19-Impfstoff Moderna Dispersion zur Injektion (COVID-19, mRNA-Impfstoff) von MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.

Marktzulassung EU/1/20/1507/001
Biologisch: COVID-19-Impfstoff Moderna Dispersion zur Injektion - MODERNA BIOTECH
Impfung im Rahmen des Programms der dänischen Regierung
Aktiver Komparator: Impfstoff C – Astra-Zeneca COVID-19-Impfstoff
COVID-19-Impfstoff AstraZeneca Injektionssuspension (ChAdOx1-S [rekombinant]) von AstraZeneca AB Marketing Authorization EU/1/21/1529/001 und /002
Biologisch: COVID-19-Impfstoff AstraZeneca Injektionssuspension
Impfung im Rahmen des Programms der dänischen Regierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Bürgern, die mit einem der SARS-CoV-2-Impfstoffe geimpft werden
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MPNAT, gemessen durch Profilerstellung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Spike-Epitope nach 24 Monaten
Das primäre Ergebnis ist der minimale schützende neutralisierende Antikörpertiter (MPNAT); d.h. die Mindestmenge an neutralisierenden Antikörpern, die ausreicht, um die Person vor einer Infektion zu schützen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MPNAT, gemessen durch Profilerstellung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Spike-Epitope nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Durchbruchinfektionen im Zeitraum von 24 Monaten wird verwendet, um die Wirksamkeit zwischen den Impfstoffen zu vergleichen
Zeitfenster: Die Änderung von der ersten Impfung bis zum 24. Monat
Anzahl der bestätigten positiven SARS-CoV-2-Tests, die über das nationale Testsystem gemeldet wurden.
Die Änderung von der ersten Impfung bis zum 24. Monat
Die Bewertung der Sicherheit der Impfstoffe wird zwischen den Gruppen verglichen
Zeitfenster: Vom ersten Impfstoff bis Tag 90
Berichte von Teilnehmern mit lokalen und systemischen Reaktionen auf die Impfung werden gesammelt
Vom ersten Impfstoff bis Tag 90
Die Bewertung aller Nebenwirkungen der Impfstoffe wird zwischen den Gruppen verglichen
Zeitfenster: Vom ersten Impfstoff bis Tag 90
Berichte von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4 und allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden gesammelt
Vom ersten Impfstoff bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Mitarbeiter

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENFORCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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