Nasjonal kohortstudie av effektivitet og sikkerhet ved SARS-CoV-2/COVID-19-vaksiner (ENFORCE) (ENFORCE)
Nasjonal kohortstudie av effektivitet og sikkerhet for SARS-CoV-2/COVID-19-vaksiner
Nasjonal kohortstudie av effektivitet og sikkerhet av SARS-CoV-2-vaksiner (ENFORCE er en ekvivalensstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere nye SARS-CoV-2-vaksiner godkjent for bruk i EU, og som tilbys ved deltakende enheter .
Designet er en åpen-merket, ikke-randomisert, parallell gruppe, fase IV-studie med historiske kontroller.
En delstudie vil bli innebygd i denne masterprotokollen som tar for seg grunnleggende og translasjonsforskningsspørsmål som krever ytterligere prøvetaking av biologisk materiale (under separat informert samtykke fra deltaker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Første fase vil registrere 10 000 personer som starter vaksinasjon (forutsatt 4 vaksiner). Dersom flere vaksiner blir tilgjengelig vil ytterligere 2500 personer per vaksine inkluderes. Påfølgende faser med større deler av befolkningen inkludert kan gjennomføres.
Deltakerne vil ha 6 studiebesøk og følges i 2 år etter første vaksinasjon, noe som gir deltakerne en ekstra tett oppfølging av vaksinens effektivitet. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved studiebesøk inntil 3 måneder etter første vaksinasjon. Forskningsprøver vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk i løpet av den toårige oppfølgingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
-
Hvidovre, Danmark, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universityhospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
- Mann eller kvinne kvalifisert for SARS-CoV-2-immunisering (som definert av SST i den nasjonale vaksinasjonsplanen)
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde prøveprotokollen (gjenbesøk og biologiske prøver)
Ekskluderingskriterier:
- Mann og kvinne under 18 år
- Enhver undergruppe av individer som vaksinene er kontraindisert for
- Tidligere vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaksine A - COMIRNATY COVID-19-vaksine
COMIRNATY (COVID-19, mRNA-vaksine) av BioNTech Manufacturing GmbH Markedsføringstillatelse EU/1/20/1528
|
Vaksinasjon som en del av det danske nasjonale programmet
|
|
Aktiv komparator: Vaksine B - Moderna COVID-19-vaksine
COVID-19-vaksine Moderna dispersjon for injeksjon (COVID-19, mRNA-vaksine) av MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Markedsføringstillatelse EU/1/20/1507/001 |
Vaksinasjon som en del av det danske nasjonale programmet
|
|
Aktiv komparator: Vaksine C - Astra-Zeneca COVID-19-vaksine
COVID-19-vaksine AstraZeneca injeksjonssuspensjon (ChAdOx1-S [rekombinant]) av AstraZeneca AB Markedsføringstillatelse EU/1/21/1529/001 og /002
|
Vaksinasjon som en del av det danske nasjonale programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten til at innbyggere blir vaksinert med en av SARS-CoV-2-vaksinene
Tidsramme: Endringen fra base-line i MPNAT målt via profilering av antistoffer mot SARS-CoV-2 Spike-epitoper ved 24 måneder
|
Primært resultat er minimal beskyttende nøytraliserende antistofftiter (MPNAT); dvs. minimumsnivået av nøytraliserende antistoffer som er tilstrekkelig til å beskytte personen mot å bli smittet.
|
Endringen fra base-line i MPNAT målt via profilering av antistoffer mot SARS-CoV-2 Spike-epitoper ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjennombruddsinfeksjoner i løpet av 24 måneders perioden vil bli brukt til å sammenligne effektiviteten mellom vaksinene
Tidsramme: Endringen fra første vaksinasjon til 24 måneder
|
Antall bekreftede positive SARS-CoV-2-tester rapportert via det nasjonale testsystemet.
|
Endringen fra første vaksinasjon til 24 måneder
|
|
Vurdering av sikkerheten til vaksinene vil bli sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: Fra første vaksine til dag 90
|
Rapporter om deltakere med lokale og systemiske reaksjoner på vaksinasjonen vil bli samlet inn
|
Fra første vaksine til dag 90
|
|
Vurdering av eventuelle uønskede hendelser fra vaksinene vil bli sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: Fra første vaksine til dag 90
|
Rapporter fra deltakere med uønskede hendelser i grad 3 og 4 og eventuelle alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn
|
Fra første vaksine til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- ENFORCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .