Estudo de Coorte Nacional de Eficácia e Segurança das Vacinas SARS-CoV-2/COVID-19 (ENFORCE) (ENFORCE)
Estudo de Coorte Nacional de Eficácia e Segurança das Vacinas SARS-CoV-2/COVID-19
Estudo de coorte nacional de eficácia e segurança das vacinas SARS-CoV-2 (ENFORCE é um estudo de equivalência para avaliar a eficácia e segurança de várias novas vacinas SARS-CoV-2 aprovadas para uso na UE e que estão sendo oferecidas nas unidades participantes .
O projeto é um estudo de fase IV, aberto, não randomizado, de grupo paralelo, com controles históricos.
Um subestudo será incorporado a este protocolo principal abordando questões básicas e translacionais de pesquisa que requerem amostragem adicional de material biológico (sob consentimento informado do participante separado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A primeira fase inscreverá 10.000 pessoas iniciando a vacinação (assumindo 4 vacinas). Se mais vacinas estiverem disponíveis, 2.500 pessoas adicionais por vacina serão incluídas. Fases subseqüentes com seções maiores da população incluídas podem ser implementadas.
Os participantes terão 6 consultas de estudo e serão acompanhados por 2 anos após a primeira vacinação, o que oferece aos participantes um acompanhamento extra sobre a eficácia da vacina. Os dados de segurança serão coletados nas visitas do estudo até 3 meses após a primeira vacinação. Amostras de pesquisa serão coletadas em cada visita de estudo durante os dois anos de acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
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Hvidovre, Dinamarca, 2600
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universityhospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Homens ou mulheres elegíveis para imunização SARS-CoV-2 (conforme definido pelo SST no plano nacional de vacinação)
- O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo (revisitas e amostras biológicas)
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres menores de 18 anos
- Qualquer subgrupo de indivíduos para os quais as vacinas são contraindicadas
- Vacinação anterior contra SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina A - vacina COMIRNATY COVID-19
COMIRNATY (COVID-19, vacina de mRNA) por BioNTech Manufacturing GmbH Autorização de Comercialização UE/20/01/1528
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Vacinação como parte do programa do governo nacional dinamarquês
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Comparador Ativo: Vacina B - vacina Moderna COVID-19
Vacina COVID-19 Moderna dispersão para injeção (COVID-19, vacina mRNA) da MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Autorização de Introdução no Mercado EU/1/20/1507/001 |
Vacinação como parte do programa do governo nacional dinamarquês
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Comparador Ativo: Vacina C - Vacina Astra-Zeneca COVID-19
Vacina COVID-19 AstraZeneca suspensão para injeção (ChAdOx1-S [recombinante]) pela Autorização de Introdução no Mercado da AstraZeneca AB EU/1/21/1529/001 e /002
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Vacinação como parte do programa do governo nacional dinamarquês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia dos cidadãos vacinados com uma das vacinas SARS-CoV-2
Prazo: A mudança da linha de base no MPNAT medida por meio da criação de perfil de anticorpos contra epítopos de pico de SARS-CoV-2 aos 24 meses
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O resultado primário é o título de anticorpo neutralizante protetor mínimo (MPNAT); ou seja, o nível mínimo de anticorpos neutralizantes suficiente para proteger a pessoa de ser infectada.
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A mudança da linha de base no MPNAT medida por meio da criação de perfil de anticorpos contra epítopos de pico de SARS-CoV-2 aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de infecções inovadoras no período de 24 meses será usado para comparar a eficácia entre as vacinas
Prazo: A mudança da primeira vacinação até 24 meses
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Número de testes SARS-CoV-2 positivos confirmados relatados por meio do sistema nacional de testes.
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A mudança da primeira vacinação até 24 meses
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A avaliação da segurança das vacinas será comparada entre os grupos
Prazo: Da primeira vacina até o dia 90
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Serão coletados relatos de participantes com reações locais e sistêmicas à vacinação
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Da primeira vacina até o dia 90
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A avaliação de qualquer evento adverso das vacinas será comparada entre os grupos
Prazo: Da primeira vacina até o dia 90
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Relatórios de participantes com eventos adversos de grau 3 e 4 e qualquer adverso grave serão coletados
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Da primeira vacina até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- ENFORCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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