SARS-CoV-2/COVID-19 疫苗有效性和安全性国家队列研究 (ENFORCE) (ENFORCE)
2024年4月10日 更新者：Jens D Lundgren, MD
SARS-CoV-2/COVID-19 疫苗有效性和安全性国家队列研究
SARS-CoV-2 疫苗有效性和安全性的国家队列研究（ENFORCE 是一项等效性试验，用于评估在欧盟批准使用并在参与单位提供的多种新型 SARS-CoV-2 疫苗的有效性和安全性.
该设计是一项开放标签、非随机、平行组、具有历史对照的 IV 期研究。
该主协议中将嵌入一项子研究，解决需要对生物材料进行额外采样的基本和转化研究问题（在单独的参与者知情同意下）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
第一阶段将招募 10,000 人开始接种疫苗（假设有 4 种疫苗）。 如果有更多疫苗可用，则每种疫苗将额外包括 2,500 人。 可能会实施包含更多人口的后续阶段。
参与者将进行 6 次研究访问，并在第一次接种疫苗后接受为期 2 年的随访，这为参与者提供了对疫苗有效性的额外密切跟进。 安全数据将在研究访问时收集，直至首次接种疫苗后 3 个月。 在两年的随访期间，每次研究访问都会收集研究样本
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universityhospital Syd
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Hvidovre、丹麦、2600
- Hvidovre Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universityhospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 符合 SARS-CoV-2 免疫接种条件的男性或女性（根据国家疫苗接种计划中的 SST 定义）
- 受试者必须愿意并能够遵守试验方案（重新访问和生物样本）
排除标准：
- 18岁以下男女
- 禁忌接种疫苗的任何个人亚群
- 以前的 SARS-CoV-2 疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疫苗 A - COMIRNATY COVID-19 疫苗
BioNTech Manufacturing GmbH 的 COMIRNATY（COVID-19，mRNA 疫苗）营销授权 EU/1/20/1528
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疫苗接种是丹麦国家政府计划的一部分
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有源比较器：疫苗 B - Moderna COVID-19 疫苗
MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. 注射用 COVID-19 疫苗 Moderna 分散体（COVID-19，mRNA 疫苗） 营销授权 EU/1/20/1507/001 |
疫苗接种是丹麦国家政府计划的一部分
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有源比较器：疫苗 C - 阿斯利康 COVID-19 疫苗
COVID-19 疫苗阿斯利康注射用悬浮液（ChAdOx1-S [重组]）由阿斯利康 AB 营销授权 EU/1/21/1529/001 和 /002
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疫苗接种是丹麦国家政府计划的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估公民接种其中一种 SARS-CoV-2 疫苗的有效性
大体时间：通过 24 个月时针对 SARS-CoV-2 尖峰表位的抗体分析测量的 MPNAT 相对于基线的变化
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主要结果是最低保护性中和抗体滴度 (MPNAT)；即足以保护人不被感染的最低水平的中和抗体。
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通过 24 个月时针对 SARS-CoV-2 尖峰表位的抗体分析测量的 MPNAT 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 24 个月内突破性感染的数量来比较疫苗之间的有效性
大体时间：从第一次接种疫苗到 24 个月的变化
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通过国家检测系统报告的确诊 SARS-CoV-2 阳性检测数量。
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从第一次接种疫苗到 24 个月的变化
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疫苗安全性的评估将在各组之间进行比较
大体时间：从第一次接种疫苗到第 90 天
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将收集对疫苗接种有局部和全身反应的参与者的报告
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从第一次接种疫苗到第 90 天
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将在各组之间比较对疫苗产生的任何不良事件的评估
大体时间：从第一次接种疫苗到第 90 天
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将收集具有 3 级和 4 级不良事件以及任何严重不良事件的参与者的报告
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从第一次接种疫苗到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens Lundgren, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.