Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner (ENFORCE) (ENFORCE)

10. april 2024 opdateret af: Jens D Lundgren, MD

National kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner

National kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2-vacciner (ENFORCE er et ækvivalensforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere nye SARS-CoV-2-vacciner, der er godkendt til brug i EU, og som tilbydes på deltagende enheder .

Designet er et åbent mærket, ikke-randomiseret, parallelgruppe, fase IV-studie med historiske kontroller.

En delundersøgelse vil blive indlejret i denne masterprotokol, der behandler grundlæggende og translationelle forskningsspørgsmål, der kræver yderligere prøveudtagning af biologisk materiale (under separat informeret samtykke fra deltageren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første fase vil indskrive 10.000 personer, der påbegynder vaccination (forudsat 4 vacciner). Hvis flere vacciner bliver tilgængelige, vil yderligere 2.500 personer pr. vaccine blive inkluderet. Efterfølgende faser med større dele af befolkningen inkluderet kan implementeres.

Deltagerne vil have 6 studiebesøg og blive fulgt i 2 år efter den første vaccination, hvilket giver deltagerne en ekstra tæt opfølgning på vaccinens effektivitet. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved studiebesøg indtil 3 måneder efter den første vaccination. Forskningsprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg i løbet af den toårige opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universityhospital Syd
      • Hvidovre, Danmark, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  2. Mand eller kvinde kvalificeret til SARS-CoV-2-immunisering (som defineret af SST i den nationale vaccinationsplan)
  3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol (genbesøg og biologiske prøver)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand og kvinde under 18 år
  2. Enhver undergruppe af individer, for hvilke vaccinerne er kontraindiceret
  3. Tidligere SARS-CoV-2-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccine A - COMIRNATY COVID-19-vaccine
COMIRNATY (COVID-19, mRNA Vaccine) af BioNTech Manufacturing GmbH Markedsføringstilladelse EU/1/20/1528
Biologisk: COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH
Vaccination som en del af det danske statslige program
Aktiv komparator: Vaccine B - Moderna COVID-19-vaccine

COVID-19 Vaccine Moderna dispersion til injektion (COVID-19, mRNA Vaccine) af MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.

Markedsføringstilladelse EU/1/20/1507/001
Biologisk: COVID-19 Vaccine Moderna dispersion til injektion - MODERNA BIOTECH
Vaccination som en del af det danske statslige program
Aktiv komparator: Vaccine C - Astra-Zeneca COVID-19-vaccine
COVID-19 Vaccine AstraZeneca injektionsvæske, suspension (ChAdOx1-S [rekombinant]) af AstraZeneca AB Markedsføringstilladelse EU/1/21/1529/001 og /002
Biologisk: COVID-19 Vaccine AstraZeneca injektionsvæske, suspension
Vaccination som en del af det danske statslige program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af, at borgere bliver vaccineret med en af ​​SARS-CoV-2-vaccinerne
Tidsramme: Ændringen fra base-line i MPNAT målt via profilering af antistoffer mod SARS-CoV-2 Spike epitoper efter 24 måneder
Det primære resultat er den minimale beskyttende neutraliserende antistoftiter (MPNAT); dvs. minimumsniveauet af neutraliserende antistoffer, der er tilstrækkeligt til at beskytte personen mod at blive smittet.
Ændringen fra base-line i MPNAT målt via profilering af antistoffer mod SARS-CoV-2 Spike epitoper efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gennembrudsinfektioner i 24 måneders perioden vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten mellem vaccinerne
Tidsramme: Ændringen fra første vaccination til 24 måneder
Antal bekræftede positive SARS-CoV-2-test rapporteret via det nationale testsystem.
Ændringen fra første vaccination til 24 måneder
Vurdering af vaccinernes sikkerhed vil blive sammenlignet mellem grupperne
Tidsramme: Fra første vaccine til dag 90
Rapporter om deltagere med lokale og systemiske reaktioner på vaccinationen vil blive indsamlet
Fra første vaccine til dag 90
Vurdering af eventuelle bivirkninger fra vaccinerne vil blive sammenlignet mellem grupperne
Tidsramme: Fra første vaccine til dag 90
Rapporter fra deltagere med uønskede hændelser i klasse 3 og 4 og eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet
Fra første vaccine til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Samarbejdspartnere

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENFORCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med COMIRNATY - BioNTech Manufacturing GmbH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner