Étude nationale de cohorte sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins contre le SRAS-CoV-2/COVID-19 (ENFORCE) (ENFORCE)
Étude nationale de cohorte sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins contre le SRAS-CoV-2/COVID-19
Étude de cohorte nationale sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins contre le SRAS-CoV-2 (ENFORCE est un essai d'équivalence visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs nouveaux vaccins contre le SRAS-CoV-2 approuvés pour une utilisation dans l'UE et qui sont proposés dans les unités participantes .
La conception est une étude de phase IV ouverte, non randomisée, en groupes parallèles avec des témoins historiques.
Une sous-étude sera intégrée à ce protocole principal abordant les questions de recherche fondamentale et translationnelle nécessitant un échantillonnage supplémentaire de matériel biologique (sous le consentement éclairé des participants).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première phase recrutera 10 000 personnes commençant la vaccination (en supposant 4 vaccins). Si davantage de vaccins deviennent disponibles, 2 500 personnes supplémentaires par vaccin seront incluses. Des phases ultérieures avec de plus grandes sections de la population incluses peuvent être mises en œuvre.
Les participants auront 6 visites d'étude et seront suivis pendant 2 ans après la première vaccination, ce qui offre aux participants un suivi supplémentaire de l'efficacité du vaccin. Les données de sécurité seront recueillies lors des visites d'étude jusqu'à 3 mois après la première vaccination. Des échantillons de recherche seront collectés à chaque visite d'étude au cours des deux années de suivi
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
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Hvidovre, Danemark, 2600
- Hvidovre Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universityhospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
- Homme ou femme éligible à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 (tel que défini par le SST dans le plan national de vaccination)
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai (re-visites et échantillons biologiques)
Critère d'exclusion:
- Homme et femme de moins de 18 ans
- Tout sous-groupe d'individus pour lesquels les vaccins sont contre-indiqués
- Vaccination antérieure contre le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin A - Vaccin COMIRNATY COVID-19
COMIRNATY (COVID-19, vaccin à ARNm) par BioNTech Manufacturing GmbH Autorisation de mise sur le marché EU/1/20/1528
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Vaccination dans le cadre du programme du gouvernement national danois
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Comparateur actif: Vaccin B - Vaccin Moderna COVID-19
COVID-19 Vaccine Moderna dispersion pour injection (COVID-19, vaccin à ARNm) de MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. AMM EU/1/20/1507/001 |
Vaccination dans le cadre du programme du gouvernement national danois
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Comparateur actif: Vaccin C - Vaccin Astra-Zeneca COVID-19
Vaccin COVID-19 AstraZeneca suspension injectable (ChAdOx1-S [recombinant]) par AstraZeneca AB Marketing Authorization EU/1/21/1529/001 et /002
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Vaccination dans le cadre du programme du gouvernement national danois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité des citoyens vaccinés avec l'un des vaccins contre le SRAS-CoV-2
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans MPNAT mesuré via le profilage des anticorps contre les épitopes SARS-CoV-2 Spike à 24 mois
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Le résultat principal est le titre minimal d'anticorps neutralisants protecteurs (MPNAT); c'est-à-dire le niveau minimum d'anticorps neutralisants suffisant pour protéger la personne contre l'infection.
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Le changement par rapport à la ligne de base dans MPNAT mesuré via le profilage des anticorps contre les épitopes SARS-CoV-2 Spike à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de percées d'infections au cours de la période de 24 mois sera utilisé pour comparer l'efficacité entre les vaccins
Délai: Le changement de la première vaccination jusqu'à 24 mois
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Nombre de tests SARS-CoV-2 positifs confirmés signalés via le système national de test.
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Le changement de la première vaccination jusqu'à 24 mois
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L'évaluation de la sécurité des vaccins sera comparée entre les groupes
Délai: Du premier vaccin jusqu'au jour 90
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Les rapports des participants ayant des réactions locales et systémiques à la vaccination seront recueillis
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Du premier vaccin jusqu'au jour 90
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L'évaluation de tout événement indésirable lié aux vaccins sera comparée entre les groupes
Délai: Du premier vaccin jusqu'au jour 90
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Les rapports des participants avec des événements indésirables de grade 3 et 4 et tout effet indésirable grave seront collectés
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Du premier vaccin jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- ENFORCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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