Nationale cohortstudie naar effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2/COVID-19-vaccins (ENFORCE) (ENFORCE)
Nationale cohortstudie naar effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2/COVID-19-vaccins
Nationale cohortstudie naar de effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2-vaccins (ENFORCE is een equivalentieonderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van meerdere nieuwe SARS-CoV-2-vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU en die worden aangeboden bij deelnemende eenheden .
Het ontwerp is een open-label, niet-gerandomiseerde fase IV-studie met parallelle groepen met historische controles.
Een substudie zal worden ingebed in dit masterprotocol dat fundamentele en translationele onderzoeksvragen behandelt die aanvullende bemonstering van biologisch materiaal vereisen (onder afzonderlijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase zal 10.000 personen inschrijven die beginnen met vaccineren (uitgaande van 4 vaccins). Als er meer vaccins beschikbaar komen, komen daar nog eens 2.500 personen per vaccin bij. Latere fasen met grotere delen van de bevolking kunnen worden geïmplementeerd.
Deelnemers krijgen 6 studiebezoeken en worden gedurende 2 jaar na de eerste vaccinatie gevolgd, wat de deelnemers een extra nauwkeurige follow-up van de effectiviteit van het vaccin biedt. Veiligheidsgegevens worden verzameld tijdens studiebezoeken tot 3 maanden na de eerste vaccinatie. Tijdens de follow-up van twee jaar zullen bij elk studiebezoek onderzoeksmonsters worden verzameld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
-
Hvidovre, Denemarken, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universityhospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Man of vrouw die in aanmerking komt voor SARS-CoV-2-immunisatie (zoals gedefinieerd door SST in het nationale vaccinatieplan)
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (herbezoeken en biologische monsters)
Uitsluitingscriteria:
- Man en vrouw onder de 18 jaar
- Elke subgroep van personen waarvoor de vaccins gecontra-indiceerd zijn
- Eerdere SARS-CoV-2-vaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaccin A - COMIRNATY COVID-19-vaccin
COMIRNATY (COVID-19, mRNA-vaccin) door BioNTech Manufacturing GmbH Marketing Authorisation EU/1/20/1528
|
Vaccinatie als onderdeel van het programma van de Deense nationale overheid
|
|
Actieve vergelijker: Vaccin B - Moderna COVID-19-vaccin
COVID-19 Vaccine Moderna dispersie voor injectie (COVID-19, mRNA Vaccine) door MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Handelsvergunning EU/1/20/1507/001 |
Vaccinatie als onderdeel van het programma van de Deense nationale overheid
|
|
Actieve vergelijker: Vaccin C - Astra-Zeneca COVID-19-vaccin
COVID-19 vaccin AstraZeneca suspensie voor injectie (ChAdOx1-S [recombinant]) door AstraZeneca AB Marketing Authorisation EU/1/21/1529/001 en /002
|
Vaccinatie als onderdeel van het programma van de Deense nationale overheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van burgers die worden gevaccineerd met een van de SARS-CoV-2-vaccins
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MPNAT gemeten via profilering van antilichamen tegen SARS-CoV-2 Spike-epitopen na 24 maanden
|
Primaire uitkomst is de minimale beschermende neutraliserende antilichaamtiter (MPNAT); d.w.z. het minimale niveau van neutraliserende antilichamen dat voldoende is om de persoon te beschermen tegen besmetting.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MPNAT gemeten via profilering van antilichamen tegen SARS-CoV-2 Spike-epitopen na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal doorbraakinfecties in de periode van 24 maanden zal worden gebruikt om de effectiviteit tussen de vaccins te vergelijken
Tijdsspanne: De overgang van de eerste vaccinatie tot 24 maanden
|
Aantal bevestigde positieve SARS-CoV-2-tests gerapporteerd via het nationale testsysteem.
|
De overgang van de eerste vaccinatie tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van de veiligheid van de vaccins zal tussen groepen worden vergeleken
Tijdsspanne: Vanaf het eerste vaccin tot dag 90
|
Rapporten van deelnemers met lokale en systemische reacties op de vaccinatie worden verzameld
|
Vanaf het eerste vaccin tot dag 90
|
|
Beoordeling van eventuele bijwerkingen van de vaccins zal tussen groepen worden vergeleken
Tijdsspanne: Vanaf het eerste vaccin tot dag 90
|
Rapporten van deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4 en eventuele ernstige bijwerkingen worden verzameld
|
Vanaf het eerste vaccin tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- ENFORCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .