Estudio de cohorte nacional sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2/COVID-19 (ENFORCE) (ENFORCE)
Estudio de cohorte nacional sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2/COVID-19
Estudio de cohorte nacional de eficacia y seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 (ENFORCE es un ensayo de equivalencia para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples vacunas nuevas contra el SARS-CoV-2 aprobadas para su uso en la UE y que se ofrecen en las unidades participantes .
El diseño es un estudio de fase IV de grupos paralelos, no aleatorizados, abiertos, con controles históricos.
Se integrará un subestudio dentro de este protocolo maestro que abordará preguntas de investigación básicas y traslacionales que requieren muestreo adicional de material biológico (bajo el consentimiento informado de los participantes por separado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La primera fase inscribirá a 10.000 personas que inician la vacunación (suponiendo 4 vacunas). Si hay más vacunas disponibles, se incluirán 2500 personas adicionales por vacuna. Se pueden implementar fases posteriores con secciones más grandes de la población incluidas.
Los participantes tendrán 6 visitas de estudio y serán seguidos durante 2 años después de la primera vacunación, lo que les ofrece a los participantes un seguimiento más cercano de la efectividad de la vacuna. Los datos de seguridad se recopilarán en las visitas del estudio hasta 3 meses después de la primera vacunación. Se recolectarán muestras de investigación en cada visita del estudio durante los dos años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
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Hvidovre, Dinamarca, 2600
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universityhospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Hombre o mujer elegible para la inmunización contra el SARS-CoV-2 (según lo definido por SST en el plan nacional de vacunación)
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo (revisitas y muestras biológicas)
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 18 años.
- Cualquier subgrupo de personas para las que las vacunas están contraindicadas
- Vacunación previa contra el SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna A - vacuna COMIRNATY COVID-19
COMIRNATY (COVID-19, vacuna de ARNm) por BioNTech Manufacturing GmbH Autorización de comercialización EU/1/20/1528
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Vacunación como parte del programa del gobierno nacional danés
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Comparador activo: Vacuna B - Vacuna Moderna COVID-19
Vacuna COVID-19 Moderna dispersión inyectable (COVID-19, mRNA Vaccine) de MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Autorización de comercialización EU/1/20/1507/001 |
Vacunación como parte del programa del gobierno nacional danés
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Comparador activo: Vacuna C - Vacuna Astra-Zeneca COVID-19
COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensión inyectable (ChAdOx1-S [recombinante]) por AstraZeneca AB Autorización de comercialización EU/1/21/1529/001 y /002
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Vacunación como parte del programa del gobierno nacional danés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la eficacia de los ciudadanos vacunados con una de las vacunas contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El cambio desde el valor inicial en MPNAT medido a través del perfilado de anticuerpos contra epítopos de picos de SARS-CoV-2 a los 24 meses
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El resultado primario es el título mínimo de anticuerpos neutralizantes protectores (MPNAT); es decir, el nivel mínimo de anticuerpos neutralizantes suficiente para proteger a la persona de la infección.
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El cambio desde el valor inicial en MPNAT medido a través del perfilado de anticuerpos contra epítopos de picos de SARS-CoV-2 a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará el número de infecciones intercurrentes en el período de 24 meses para comparar la eficacia entre las vacunas.
Periodo de tiempo: El cambio desde la primera vacunación hasta los 24 meses
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Número de pruebas SARS-CoV-2 positivas confirmadas notificadas a través del sistema nacional de pruebas.
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El cambio desde la primera vacunación hasta los 24 meses
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La evaluación de la seguridad de las vacunas se comparará entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la primera vacuna hasta el día 90
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Se recopilarán informes de participantes con reacciones locales y sistémicas a la vacunación.
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Desde la primera vacuna hasta el día 90
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La evaluación de cualquier evento adverso de las vacunas se comparará entre los grupos.
Periodo de tiempo: Desde la primera vacuna hasta el día 90
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Se recopilarán los informes de los participantes con eventos adversos de grado 3 y 4 y cualquier adverso grave.
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Desde la primera vacuna hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- ENFORCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .