Krajowe badanie kohortowe skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek SARS-CoV-2/COVID-19 (ENFORCE) (ENFORCE)
Krajowe badanie kohortowe skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek SARS-CoV-2/COVID-19
Krajowe badanie kohortowe skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek SARS-CoV-2 (ENFORCE to badanie równoważności mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielu nowych szczepionek SARS-CoV-2 dopuszczonych do użytku w UE i oferowanych w uczestniczących jednostkach .
Projekt jest otwartym, nierandomizowanym, równoległym badaniem fazy IV z historycznymi kontrolami.
W niniejszym głównym protokole zostanie uwzględnione badanie cząstkowe dotyczące podstawowych i translacyjnych pytań badawczych wymagających dodatkowego pobierania próbek materiału biologicznego (za odrębną świadomą zgodą uczestnika).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza faza obejmie 10 000 osób rozpoczynających szczepienie (przy założeniu 4 szczepień). Jeśli dostępnych będzie więcej szczepionek, uwzględnione zostaną dodatkowe 2500 osób na szczepionkę. Możliwe jest wdrażanie kolejnych faz obejmujących większe części populacji.
Uczestnicy będą mieli 6 wizyt studyjnych i będą obserwowani przez 2 lata po pierwszym szczepieniu, co zapewni uczestnikom bardzo dokładne monitorowanie skuteczności szczepionki. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane podczas wizyt studyjnych do 3 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Próbki badawcze będą pobierane podczas każdej wizyty studyjnej podczas dwuletniej obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
-
Hvidovre, Dania, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universityhospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta kwalifikująca się do szczepienia SARS-CoV-2 (zgodnie z definicją SST w krajowym planie szczepień)
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania (ponowne wizyty i próbki biologiczne)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 18 lat
- Każda podgrupa osób, dla których szczepionki są przeciwwskazane
- Poprzednie szczepienie SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka A - szczepionka COMIRNATY COVID-19
COMIRNATY (COVID-19, szczepionka mRNA) wydana przez BioNTech Manufacturing GmbH Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu EU/1/20/1528
|
Szczepienia w ramach duńskiego programu rządowego
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka B - szczepionka Moderna na COVID-19
COVID-19 Vaccine Moderna dyspersja do wstrzykiwań (COVID-19, mRNA Vaccine) firmy MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu EU/1/20/1507/001 |
Szczepienia w ramach duńskiego programu rządowego
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka C - szczepionka Astra-Zeneca COVID-19
Szczepionka COVID-19 AstraZeneca zawiesina do wstrzykiwań (ChAdOx1-S [rekombinowana]) wydana przez AstraZeneca AB Dopuszczenie do obrotu EU/1/21/1529/001 i /002
|
Szczepienia w ramach duńskiego programu rządowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności szczepienia obywateli jedną ze szczepionek przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w MPNAT mierzona poprzez profilowanie przeciwciał przeciwko epitopom SARS-CoV-2 Spike po 24 miesiącach
|
Głównym wynikiem jest minimalne ochronne miano przeciwciał neutralizujących (MPNAT); tj. minimalny poziom przeciwciał neutralizujących wystarczający do ochrony osoby przed zakażeniem.
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w MPNAT mierzona poprzez profilowanie przeciwciał przeciwko epitopom SARS-CoV-2 Spike po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przełomowych infekcji w okresie 24 miesięcy zostanie wykorzystana do porównania skuteczności szczepionek
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego szczepienia do 24 miesiąca życia
|
Liczba potwierdzonych pozytywnych testów SARS-CoV-2 zgłoszonych przez krajowy system testowania.
|
Zmiana od pierwszego szczepienia do 24 miesiąca życia
|
|
Ocena bezpieczeństwa szczepionek zostanie porównana między grupami
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do dnia 90
|
Zostaną zebrane zgłoszenia uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi reakcjami na szczepienie
|
Od pierwszej szczepionki do dnia 90
|
|
Ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych ze szczepionek zostanie porównana między grupami
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do dnia 90
|
Zostaną zebrane zgłoszenia uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 oraz wszelkimi poważnymi działaniami niepożądanymi
|
Od pierwszej szczepionki do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENFORCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .