Национальное когортное исследование эффективности и безопасности вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19 (ENFORCE) (ENFORCE)
Национальное когортное исследование эффективности и безопасности вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19
Национальное когортное исследование эффективности и безопасности вакцин против SARS-CoV-2 (ENFORCE — это исследование эквивалентности для оценки эффективности и безопасности нескольких новых вакцин против SARS-CoV-2, одобренных для использования в ЕС и предлагаемых в участвующих учреждениях. .
Дизайн представляет собой открытое нерандомизированное исследование фазы IV в параллельных группах с историческим контролем.
В этот мастер-протокол будет включено дополнительное исследование, посвященное основным и трансляционным вопросам исследования, требующим дополнительного отбора проб биологического материала (при отдельном информированном согласии участников).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На первом этапе будут зарегистрированы 10 000 человек, начавших вакцинацию (при условии, что будет введено 4 вакцины). Если появятся дополнительные вакцины, будут включены дополнительные 2500 человек на каждую вакцину. Могут быть реализованы последующие этапы с более широким охватом населения.
Участники пройдут 6 учебных визитов и будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после первой вакцинации, что дает участникам возможность более тщательного наблюдения за эффективностью вакцины. Данные о безопасности будут собираться во время учебных визитов в течение 3 месяцев после первой вакцинации. Образцы для исследований будут собираться во время каждого исследовательского визита в течение двух лет наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universityhospital Syd
-
Hvidovre, Дания, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universityhospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
- Мужчина или женщина, имеющие право на иммунизацию против SARS-CoV-2 (как определено SST в национальном плане вакцинации)
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол исследования (повторные посещения и биологические образцы).
Критерий исключения:
- Мужчина и женщина до 18 лет
- Любая подгруппа лиц, которым вакцины противопоказаны
- Предыдущая вакцинация против SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина А - вакцина КОМИРНАТИ COVID-19
COMIRNATY (COVID-19, мРНК-вакцина) от BioNTech Manufacturing GmbH Регистрационное удостоверение EU/1/20/1528
|
Вакцинация в рамках государственной программы Дании
|
|
Активный компаратор: Вакцина B - вакцина Moderna против COVID-19
Вакцина COVID-19 Moderna дисперсия для инъекций (COVID-19, мРНК-вакцина) производства MODERNA BIOTECH SPAIN S.L. Регистрационное удостоверение EU/1/20/1507/001 |
Вакцинация в рамках государственной программы Дании
|
|
Активный компаратор: Вакцина C - вакцина Astra-Zeneca против COVID-19
Вакцина против COVID-19 AstraZeneca, суспензия для инъекций (ChAdOx1-S [рекомбинантная]), зарегистрированная AstraZeneca AB в соответствии с регистрационным удостоверением EU/1/21/1529/001 и /002
|
Вакцинация в рамках государственной программы Дании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности вакцинации граждан одной из вакцин против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Изменение MPNAT по сравнению с исходным уровнем, измеренное путем профилирования антител против спайковых эпитопов SARS-CoV-2 через 24 месяца.
|
Первичным результатом является минимальный титр защитных нейтрализующих антител (MPNAT); то есть минимальный уровень нейтрализующих антител, достаточный для защиты человека от заражения.
|
Изменение MPNAT по сравнению с исходным уровнем, измеренное путем профилирования антител против спайковых эпитопов SARS-CoV-2 через 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прорывных инфекций за 24 месяца будет использоваться для сравнения эффективности вакцин.
Временное ограничение: Изменение от первой вакцинации до 24 месяцев
|
Количество подтвержденных положительных тестов на SARS-CoV-2, зарегистрированных через национальную систему тестирования.
|
Изменение от первой вакцинации до 24 месяцев
|
|
Оценка безопасности вакцин будет сравниваться между группами
Временное ограничение: От первой вакцины до 90-го дня
|
Будут собраны отчеты участников с местными и системными реакциями на вакцинацию.
|
От первой вакцины до 90-го дня
|
|
Оценка любого нежелательного явления от вакцин будет сравниваться между группами.
Временное ограничение: От первой вакцины до 90-го дня
|
Будут собраны отчеты участников с нежелательными явлениями 3 и 4 степени и любыми серьезными нежелательными явлениями.
|
От первой вакцины до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- ENFORCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .