L'effet d'un mélange probiotique chez les patients obèses atteints du syndrome du côlon irritable
15 novembre 2025 mis à jour par: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
L'effet d'un mélange probiotique sur les symptômes et le microbiote fécal chez les patients obèses atteints du syndrome du côlon irritable, étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet d'un mélange de probiotiques sur le soulagement adéquat et le microbiote fécal chez des patients obèses atteints du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La période de traitement durera 8 semaines et après la période de traitement, les patients seront suivis pendant 2 semaines supplémentaires. Ainsi, la période d'essai globale est la période d'étude de 10 semaines et la fin de la 10e semaine est la fin de l'essai.
- Les visites planifiées chez les gastro-entérologues ont lieu à la période de dépistage (-1 semaine), à la période de randomisation (0 semaine) et à la fin de la période de traitement (8e semaine).
- Les patients seront informés que les visites non planifiées chez un gastro-entérologue ne sont autorisées qu'en cas de besoin ou d'urgence [par exemple, effets indésirables, détérioration clinique et/ou besoin d'une prise en charge supplémentaire du syndrome du côlon irritable (IBS)]. Les visites non planifiées seront enregistrées et n'excluent pas les patients de l'essai.
- Pour évaluer d'autres paramètres nécessaires (par exemple, soulagement adéquat, effets indésirables, gestion du syndrome du côlon irritable (IBS)), les patients seront évalués par un médecin, à l'aide d'une réponse vocale interactive par téléphone.
- Les tests de laboratoire seront effectués par des laboratoires cliniques certifiés. Des échantillons de sang seront obtenus par des infirmières expérimentées en essai au moment de la randomisation (0 semaine).
- Les mesures anthropométriques seront évaluées au départ et à la fin de la période de traitement (8e semaine).
- La gestion du syndrome du côlon irritable (IBS) (traitement non médicamenteux et médicamenteux) sera évaluée au départ, pendant l'essai lors des visites planifiées et non planifiées chez les gastro-entérologues et à la fin de l'essai (par un médecin utilisant une réponse vocale interactive par téléphone). En cas de détérioration clinique, la prise en charge du SII est autorisée pendant l'essai et chacune sera enregistrée par des gastro-entérologues.
- Les participants recevront 112 sachets de poudre au début de l'essai et seront invités à retourner le récipient après la période de traitement de 8 semaines. Les sacs de portion de poudre restants seront comptés à la fin de la période de traitement (8ème semaine) pour estimer la conformité. Conforme est considéré comme un participant où aucun sac de portion de poudre restante ne sera enregistré. A défaut, le participant est considéré comme non conforme.
- La sécurité sera assurée en suivant les effets indésirables pendant l'essai. L'évaluation programmée des effets indésirables se fait au moment de la randomisation, après 4 semaines, 8 semaines et à la fin de l'essai. Les réponses seront enregistrées par un médecin, lors de la visite prévue des gastro-entérologues et/ou à l'aide d'une réponse vocale interactive par téléphone. L'enregistrement non programmé des effets indésirables se fait pendant toute la durée de l'essai par les patients qui seront chargés, lors de la période de randomisation, de signaler tout effet indésirable aux gastro-entérologues à l'aide d'une réponse vocale interactive par téléphone. En cas d'effets indésirables graves, les patients seront retirés de l'essai et si nécessaire. En cas de besoin ou d'urgence (par exemple, réactions indésirables, détérioration clinique), une prise en charge clinique sera assurée conformément aux meilleures pratiques médicales, par des gastro-entérologues et/ou des médecins spécialistes en fonction de la condition médicale.
- Les patients peuvent se retirer de l'essai à tout moment. Pendant la période d'essai, le retrait et sa raison seront évalués par des gastro-entérologues lors des visites ou à l'aide d'une réponse vocale interactive par téléphone. En cas de retrait, les patients seront invités à informer les gastro-entérologues et à signaler la raison. A défaut de réponse le motif sera considéré comme autre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Croatia
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Rijeka, Croatia, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Centre
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Rijeka
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Rijeka, Rijeka, Croatie, 51000
- University Hospital Rijeka
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes obèses [indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30] avec SCI confirmé (tous les sous-types basés sur les critères de diagnostic de Rome IV pour le SCI) âgés de 18 à 65 ans.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie systémique grave [cancer, maladie gastro-intestinale (par exemple, colite, maladie de Crohn, maladie cœliaque, diverticulite récurrente), insuffisance rénale chronique, trouble endocrinien, trouble métabolique, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée] ou état de santé général gravement altéré
- Anomalie organique qui est exclue par la numération globulaire complète, la protéine C-réactive ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes et l'hormone stimulant la thyroïde pour les participants constipés au SCI. Pour exclure d'autres maladies gastro-intestinales inférieures organiques, la calprotectine fécale sera vérifiée, et un test coeliaque et une coloscopie seront effectués si nécessaire.
- Chirurgie abdominale antérieure à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie et d'une réparation d'une hernie de la paroi abdominale
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Antécédents de participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le début de cet essai
- Médicaments pouvant affecter les résultats : utilisation de stéroïdes oraux, de sulfasalazine, de cholestyramine, de misoprostol et de probiotiques 3 mois avant et pendant l'étude ; et antiacides avec utilisation de magnésium ou d'aluminium pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
un sachet de poudre du mélange probiotique (OMNi-BiOTiC STRESS) contenant 9 souches bactériennes humaines [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, avec au moins 7,5 milliards d'UFC pour une dose (3 g) et 15 milliards d'UFC pour deux doses (6 g)] et de la vitamine B (B2, B6, B12), auto-administrée par voie orale 2 fois/jour pendant 8 semaines
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STRESS OMNi-BiOTique contenant 9 souches bactériennes humaines [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum W23, avec au moins 7 ,5 milliards d'UFC pour une dose (3 g) et 15 milliards d'UFC pour deux doses (6 g)] et de la vitamine B (B2, B6, B12),
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Comparateur placebo: Placebo
une poche de poudre auto-administrée par voie orale 2 fois par jour pendant 8 semaines, identique en tous points (organoleptiques) au produit expérimental (IP) mais contenant uniquement un excipient.
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une poche de poudre auto-administrée par voie orale 2 fois par jour pendant 8 semaines, identique en tous points (organoleptiques) au produit expérimental (IP) mais contenant uniquement un excipient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement adéquat
Délai: huit semaines
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Question relative au soulagement adéquat (RA) des symptômes généraux du SCI "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous ressenti un soulagement adéquat de la douleur et de l'inconfort liés au SCI ?" qui sera évalué chaque semaine pendant 10 semaines (en commençant par la semaine 0 jusqu'à la semaine 10).
Un répondeur est défini comme un patient qui subit une RA (répond OUI à la question liée à la RA) pendant au moins 50 % de la période d'étude de 10 semaines (5 des 10 évaluations hebdomadaires).
Une échelle analogique à 10 points sera utilisée pour mesurer le taux de réponse chez les patients de chaque groupe.
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les compositions de la flore fécale
Délai: huit semaines
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Les compositions de la flore fécale seront analysées par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection de souches spécifiques.
Le taux de concordance du profil d'électrophorèse sur gel à gradient dénaturant (DGGE) de chaque patient avant et après le traitement sera mesuré par l'échelle visuelle où chaque bande du profil DGGE représente un organisme différent et la similitude des emplacements des bandes représente la même composition de la population d'organismes.
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huit semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du SII
Délai: huit semaines
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La sévérité du SII sera évaluée par le questionnaire IBS Symptom Severity Score (IBS SSS) administré sur le site de l'essai par des gastro-entérologues et rempli par les patients au moment de la randomisation (0 semaine) et à la fin du traitement (8e semaine).
IBS-SSS se compose de cinq éléments [douleur abdominale, nombre de jours avec douleur abdominale, ballonnement/distension, satisfaction à l'égard des habitudes intestinales et qualité de vie (QOL) liée à l'IBS], et chaque mesure est notée de 0 à 100, avec scores totaux allant de 0 à 500.
Les participants avec des scores de 300 sont classés en groupes légers, modérés et sévères.
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huit semaines
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Qualité de vie du SII
Délai: huit semaines
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La qualité de vie (QoL) liée à la santé IBS sera évaluée par le questionnaire IBS-36 administré sur le site de l'essai par des gastro-entérologues et rempli par les patients au moment de la randomisation (0 semaine) et à la fin du traitement (8e semaine).
L'IBS-36 se compose de 36 questions notées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 à 6, donnant un score total maximal de 216.
Un score final est la somme des scores des 36 questions, la question 18 étant notée à l'envers (c'est-à-dire que pour un score de patient de 0, un score de 6 est entré).
Cet instrument est noté négativement (c'est-à-dire qu'un score inférieur équivaut à une meilleure qualité de vie) et évalue les symptômes des patients au cours des 2 derniers mois.
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huit semaines
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La détresse psychologique
Délai: huit semaines
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La détresse psychologique sera évaluée par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) administré sur le site de l'essai par des gastro-entérologues et rempli par les patients au moment de la randomisation (0 semaine) et à la fin du traitement (8ème semaine).
HADS est une échelle de 14 items avec sept items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
La notation de chaque élément varie de zéro à trois.
Un score de sous-échelle > 8 indique une anxiété ou une dépression.
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huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Syndrome de l'intestin irritable
- Obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- Omni Stress 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons tous les documents nécessaires qui ne sont pas sous la protection GDPR
Délai de partage IPD
après l'inscription, 50 % des patients et seront disponibles 6 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Patients, membres du comité d'éthique, organismes de réglementation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .