Effekten av en probiotisk blanding hos overvektige pasienter med irritabel tarmsyndrom
15. november 2025 oppdatert av: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
Effekten av en probiotisk blanding på symptomene og fekal mikrobiota hos overvektige pasienter med irritabel tarmsyndrom, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en probiotisk blanding på tilstrekkelig lindring og avføringsmikrobiota hos overvektige pasienter med irritabel tarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Behandlingsperioden vil vare i 8 uker og etter behandlingsperioden vil pasientene følges opp i ytterligere 2 uker. Dermed er den totale prøveperioden 10-ukers studieperiode og slutten av 10. uke er slutten av prøven.
- Planlagte besøk til gastroenterologer er i screeningsperioden (-1 uke), randomiseringsperioden (0 uker), og ved slutten av behandlingsperioden (8. uke).
- Pasienter vil bli instruert om at uplanlagte besøk til gastroenterolog kun er tillatt i tilfelle behov eller haster [f.eks. bivirkninger, klinisk forverring og/eller behov for ytterligere behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)]. Uplanlagte besøk vil bli registrert og ekskluderer ikke pasienter fra forsøket.
- For å vurdere andre nødvendige parametere (f.eks. adekvat lindring, uønskede reaksjoner, behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)) vil pasienter bli vurdert av en lege ved hjelp av en interaktiv stemmerespons på telefon.
- Laboratorietester vil bli utført av sertifiserte kliniske laboratorier. Blodprøver vil bli tatt av erfarne prøvesykepleiere ved randomiseringstidspunktet (0 uker).
- Antropometriske målinger vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden (8. uke).
- Behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) (ikke-medisiner og medikamentell behandling) vil bli vurdert ved baseline, under forsøket ved de planlagte og ikke-planlagte besøkene til gastroenterologer, og ved slutten av studien (av en lege som bruker en interaktiv stemmerespons over telefon). I tilfelle av klinisk forverring er IBS-behandling tillatt under forsøket, og hver vil bli registrert av gastroenterologer.
- Deltakerne vil motta 112 pulverporsjonsposer i begynnelsen av forsøket og vil bli bedt om å returnere beholderen etter den 8-ukers behandlingsperioden. Rester av pulverporsjonsposer vil telles ved slutten av behandlingsperioden (8. uke) for å estimere samsvar. Compliant regnes som en deltaker der det ikke vil bli registrert noen resterende pulverporsjonsposer. Ellers anses deltakeren som ikke-kompatibel.
- Sikkerheten vil bli ivaretatt ved å følge bivirkninger under forsøket. Planlagt vurdering av bivirkninger er på tidspunktet for randomisering, etter 4 uker, 8 uker og ved slutten av studien. Svar vil bli registrert av en lege ved det planlagte besøket til gastroenterologer og/eller ved hjelp av en interaktiv stemmesvar på telefon. Uplanlagt registrering av bivirkninger er under hele studien av pasienter som vil bli instruert i randomiseringsperioden om å rapportere eventuelle bivirkninger til gastroenterologer ved hjelp av en interaktiv stemmesvar via telefon. I tilfelle av alvorlige bivirkninger vil pasienter trekkes fra studien og om nødvendig. Ved behov eller haster (f.eks. bivirkninger, klinisk forverring) vil klinisk behandling bli gitt i tråd med beste medisinske praksis, av gastroenterologer og/eller medisinske spesialister avhengig av en medisinsk tilstand.
- Pasienter kan trekke seg fra forsøket når som helst. I løpet av prøveperioden vil tilbaketrekning og årsaken bli vurdert av gastroenterologer ved besøkene eller ved hjelp av en interaktiv stemmesvar på telefon. Pasienter vil bli instruert om å informere gastroenterologer og rapportere årsaken. Ved manglende svar vil årsaken bli vurdert som en annen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Croatia
-
Rijeka, Croatia, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Rijeka
-
Rijeka, Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige [kroppsmasseindeks (BMI) ≥30] menn eller kvinner med bekreftet IBS (alle undertyper basert på Roma IV diagnostiske kriterier for IBS) i alderen 18 til 65 år.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig systemisk sykdom [kreft, gastrointestinal sykdom (f.eks. kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, tilbakevendende divertikulitt), kronisk nyresvikt, en endokrin lidelse, metabolsk forstyrrelse, angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon] eller alvorlig nedsatt generell helse
- Organisk abnormitet som er ekskludert av full blodtelling, C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonshastighet og thyreoideastimulerende hormon for deltakere med forstoppet IBS. For å utelukke annen organisk nedre gastrointestinal sykdom vil fekal calprotectin bli sjekket, og cøliakitest og koloskopi vil bli utført ved behov.
- Tidligere abdominal kirurgi unntatt appendektomi, kolecystektomi og reparasjon av bukveggsbrokk
- Historie med psykiatrisk lidelse
- Anamnese med deltagelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før starten av denne studien
- Medisiner som kan påvirke resultatene: oral steroid, sulfasalazin, kolestyramin, misoprostol og probiotikabruk 3 måneder før og under studien; og syrenøytraliserende midler med magnesium eller aluminium bruk under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
en pulverporsjonspose av den probiotiske blandingen (OMNi-BiOTiC STRESS) som inneholder 9 humane bakteriestammer [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W51occus W2lactis W2lactis W2lactis W2lactis, W2lactis W2lactis, W2lactis W510 , Bifidobacterium bifidum W23, med minst 7,5 milliarder CFU per en dose (3 g) og 15 milliarder CFU per to doser (6 g)] og vitamin B (B2, B6, B12), selvadministrert oralt to ganger om dagen i 8 uker
|
OMNi-BiOTiC STRESS som inneholder 9 humane bakteriestammer [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus biacillus W22, Willudobacterium bibacterium, Willudobacterium, W52, Lactobacillus bibacterium, Willudobacterium, W52, W52, Lactobacillus 2, 2, 3, 2, 2, 3 ,5 milliarder CFU per en dose (3 g) og 15 milliarder CFU per to doser (6 g)] og vitamin B (B2, B6, B12),
|
|
Placebo komparator: Placebo
en pulverporsjonspose selvadministrert oralt to ganger daglig i 8 uker, identisk i alle aspekter (organoleptisk) som undersøkelsesprodukt (IP), men inneholder kun hjelpestoff.
|
en pulverporsjonspose selvadministrert oralt to ganger daglig i 8 uker, identisk i alle aspekter (organoleptisk) som undersøkelsesprodukt (IP), men inneholder kun hjelpestoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: åtte uker
|
Adekvat lindring (AR) relatert spørsmål om generelle IBS-symptomer "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-smerter og ubehag i løpet av de siste 7 dagene?" som vil bli vurdert ukentlig i 10 uker (starter med 0 uke til 10. uke).
En responder er definert som en pasient som opplever AR (svarer JA på AR-relatert spørsmål) i minst 50 % av den 10 uker lange studieperioden (5 av de 10 ukentlige vurderingene).
10-punkts analog skala vil bli brukt for måling av responsrate blant pasienter i hver gruppe.
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De fekale florasammensetningene
Tidsramme: åtte uker
|
De fekale florasammensetningene vil bli analysert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) for spesifikk stammedeteksjon.
Konkordanshastigheten for hver pasients denaturerende gradient gelelektroforese (DGGE) profil før og etter behandlingen vil bli målt ved hjelp av den visuelle skalaen der hvert bånd i DGGE-profilen representerer en annen organisme og likheten mellom båndplasseringer representerer den samme sammensetningen av populasjonen. av organismer.
|
åtte uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS alvorlighetsgrad
Tidsramme: åtte uker
|
Alvorlighetsgraden av IBS vil bli vurdert ved IBS symptom severity score (IBS SSS) spørreskjema administrert på forsøksstedet av gastroenterologer og fylt ut av pasienter ved randomiseringstidspunktet (0 uker) og ved slutten av behandlingen (8. uke).
IBS-SSS består av fem elementer [magesmerter, antall dager med magesmerter, oppblåsthet/distensjon, tilfredshet med avføringsvaner og IBS-relatert livskvalitet (QOL)], og hvert mål er vurdert fra 0 til 100, med totalpoeng fra 0 til 500.
Deltakere med score på 300 er klassifisert som milde, moderate og alvorlige grupper.
|
åtte uker
|
|
IBS QOL
Tidsramme: åtte uker
|
IBS helserelatert livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av IBS-36 spørreskjema administrert på prøvestedet av gastroenterologer og fylt ut av pasienter ved randomiseringstidspunktet (0 uke) og ved slutten av behandlingen (8. uke).
IBS-36 består av 36 spørsmål scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, noe som gir en maksimal totalscore på 216.
En endelig poengsum er en sum av poengsummene til de 36 spørsmålene, med spørsmål 18 som er omvendt poengsum (dvs. for en pasientscore på 0, angis en poengsum på 6).
Dette instrumentet er negativt skåret (dvs. en lavere skåre tilsvarer en bedre QoL) og vurderer pasientenes symptomer over de siste 2 månedene.
|
åtte uker
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: åtte uker
|
Psykologiske plager vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema administrert på forsøksstedet av gastroenterologer og fylt ut av pasienter ved randomiseringstidspunktet (0 uke) og ved slutten av behandlingen (8. uke).
HADS er en 14-elements skala med syv elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre.
En subskala skåre >8 angir angst eller depresjon.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Irritabel tarm-syndrom
- Overvekt
Andre studie-ID-numre
- Omni Stress 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler alle nødvendige dokumenter som ikke er under GDPR-beskyttelse
IPD-delingstidsramme
etter påmelding, 50 % av pasientene og vil være tilgjengelig 6 måneder etter studieavslutning
Tilgangskriterier for IPD-deling
Pasienter, medlemmer av etisk komité, regulatoriske organisasjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .