Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en probiotisk blanding hos overvægtige patienter med irritabel tyktarm

15. november 2025 opdateret af: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Effekten af ​​en probiotisk blanding på symptomerne og fækal mikrobiota hos overvægtige patienter med irritabel tyktarm, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af ​​en probiotisk blanding på tilstrækkelig lindring og fækal mikrobiota hos overvægtige patienter med irritabel tyktarm

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Behandlingsperioden vil vare 8 uger og efter behandlingsperioden vil patienterne blive fulgt op i yderligere 2 uger. Den samlede forsøgsperiode er således den 10-ugers undersøgelsesperiode, og slutningen af ​​10. uge er slutningen af ​​forsøget.
  • Planlagte besøg hos gastroenterologer er i screeningsperioden (-1 uge), randomiseringsperioden (0 uger) og i slutningen af ​​behandlingsperioden (8. uge).
  • Patienterne vil blive instrueret i, at uplanlagte besøg hos gastroenterologen kun er tilladt i tilfælde af et behov eller et presserende behov [f.eks. bivirkninger, klinisk forværring og/eller behov for yderligere behandling af irritabel tyktarm (IBS)]. Uplanlagte besøg vil blive registreret og udelukker ikke patienter fra forsøget.
  • Til vurdering af andre nødvendige parametre (f.eks. tilstrækkelig lindring, bivirkninger, behandling af irritabel tyktarm (IBS)) vil patienter blive vurderet af en læge ved hjælp af et interaktivt stemmesvar via telefon.
  • Laboratorietest vil blive udført af certificerede kliniske laboratorier. Blodprøver vil blive udtaget af erfarne forsøgssygeplejersker på randomiseringstidspunktet (0 uger).
  • Antropometriske målinger vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingsperioden (8. uge).
  • Behandling af irritabel tyktarm (IBS) (ikke-medicin og medicinbehandling) vil blive vurderet ved baseline, under forsøget ved de planlagte og ikke-planlagte besøg hos gastroenterologer og ved afslutningen af ​​forsøget (af en læge ved hjælp af en interaktiv stemmerespons telefonisk). I tilfælde af klinisk forværring er IBS-behandling tilladt under forsøget, og hver vil blive registreret af gastroenterologer.
  • Deltagerne vil modtage 112 pulverportionsposer i begyndelsen af ​​forsøget og vil blive bedt om at returnere beholderen efter den 8-ugers behandlingsperiode. Tilbageværende pulverportionsposer vil blive talt ved slutningen af ​​behandlingsperioden (8. uge) for at estimere overholdelse. Compliant betragtes som en deltager, hvor der ikke vil blive registreret rester af pulverportionsposer. I modsat fald anses deltageren for ikke at overholde kravene.
  • Sikkerheden vil blive sikret ved at følge bivirkninger under forsøget. Planlagt vurdering af bivirkninger er på tidspunktet for randomisering, efter 4 uger, 8 uger og ved afslutningen af ​​forsøget. Svar vil blive registreret af en læge ved det planlagte besøg af gastroenterologer og/eller ved hjælp af en interaktiv stemmesvar via telefon. Uplanlagt registrering af bivirkninger er under hele forsøget af patienter, som i randomiseringsperioden vil blive instrueret i at rapportere eventuelle bivirkninger til gastroenterologer ved hjælp af et interaktivt stemmesvar via telefon. I tilfælde af alvorlige bivirkninger vil patienter blive trukket tilbage fra forsøget og om nødvendigt. I tilfælde af et behov eller et presserende behov (f.eks. bivirkninger, klinisk forværring) vil den kliniske behandling blive leveret i overensstemmelse med den bedste medicinske praksis af gastroenterologer og/eller medicinske specialister afhængigt af en medicinsk tilstand.
  • Patienter kan til enhver tid trække sig fra forsøget. I løbet af prøveperioden vil tilbagetrækningen og årsagen hertil blive vurderet af gastroenterologer ved besøgene eller ved hjælp af en interaktiv stemmesvar via telefon. Patienter vil i tilfælde af tilbagetrækning blive instrueret i at informere gastroenterologer og rapportere årsagen. Ved manglende svar vil årsagen blive betragtet som en anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Croatia
      • Rijeka, Croatia, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre
    • Rijeka
      • Rijeka, Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige [Body Mass Index (BMI) ≥30] mænd eller kvinder med bekræftet IBS (alle undertyper baseret på Rom IV diagnostiske kriterier for IBS) i alderen mellem 18 og 65 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig systemisk sygdom [kræft, mave-tarmsygdomme (f.eks. colitis, Crohns sygdom, cøliaki, tilbagevendende divertikulitis), kronisk nyresvigt, en endokrin lidelse, metabolisk lidelse, angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension] eller alvorligt svækket almen helbred
  • Organisk abnormitet, som er udelukket af fuld blodtælling, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed og thyreoidea-stimulerende hormon for forstoppede IBS-deltagere. For at udelukke anden organisk nedre mave-tarmsygdom vil fækal calprotectin blive kontrolleret, og cøliakitest og koloskopi vil blive udført, hvis det er nødvendigt.
  • Tidligere abdominalkirurgi undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi og reparation af abdominalvægsbrok
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før starten af ​​dette forsøg
  • Medicin, der kan påvirke resultaterne: oral steroid, sulfasalazin, cholestyramin, misoprostol og probiotikabrug 3 måneder før og under undersøgelsen; og antacida med magnesium- eller aluminiumforbrug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
en pulverportionspose af den probiotiske blanding (OMNi-BiOTiC STRESS) indeholdende 9 humane bakteriestammer [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W51occus W52occus, W2lactis W2lactis, W2lactis, W2lactis, W2lactis , Bifidobacterium bifidum W23, med mindst 7,5 milliarder CFU per dosis (3 g) og 15 milliarder CFU per to doser (6 g)] og vitamin B (B2, B6, B12), selvadministreret oralt to gange dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Probiotisk blanding (OMNi-BiOTiC STRESS)
OMNi-BiOTiC STRESS indeholdende 9 humane bakteriestammer [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22. ,5 milliarder CFU per dosis (3 g) og 15 milliarder CFU per to doser (6 g)] og vitamin B (B2, B6, B12),
Placebo komparator: Placebo

en pulverportionspose selvadministreret oralt to gange dagligt i 8 uger, identisk i alle aspekter (organoleptisk) som forsøgsprodukt (IP), men kun indeholdende hjælpestof.

  • Pulverportionsposer er velegnede til deltagere med intolerance over for gær eller laktose
  • Hver patient modtager en beholder med 112 pulverportionsposer (IP eller placebo afhængig af randomiseringen) ved randomiseringsperioden (0 uger).
Andet: Placebo

en pulverportionspose selvadministreret oralt to gange dagligt i 8 uger, identisk i alle aspekter (organoleptisk) som forsøgsprodukt (IP), men kun indeholdende hjælpestof.

  • Pulverportionsposer er velegnede til deltagere med intolerance over for gær eller laktose
  • Hver patient modtager en beholder med 112 pulverportionsposer (IP eller placebo afhængig af randomiseringen) ved randomiseringsperioden (0 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: otte uger
Tilstrækkelig lindring (AR) relateret spørgsmål om overordnede IBS-symptomer "Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-smerter og ubehag?" som vil blive vurderet ugentligt i 10 uger (startende med 0 uge til 10. uge). En responder er defineret som en patient, der oplever AR (svarer JA på AR-relateret spørgsmål) i mindst 50 % af den 10-ugers undersøgelsesperiode (5 af de 10 ugentlige vurderinger). 10-punkts analog skala vil blive brugt til måling af responsrate blandt patienter i hver gruppe.
otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale florasammensætninger
Tidsramme: otte uger
De fækale florasammensætninger vil blive analyseret ved realtids polymerasekædereaktion (PCR) til specifik stammedetektion. Overensstemmelsesraten for hver patients denaturerende gradient gelelektroforese (DGGE) profil før og efter behandlingen vil blive målt ved den visuelle skala, hvor hvert bånd af DGGE profilen repræsenterer en anden organisme, og ligheden mellem båndplaceringer repræsenterer den samme sammensætning af populationen af organismer.
otte uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS sværhedsgrad
Tidsramme: otte uger
Sværhedsgraden af ​​IBS vil blive vurderet ved IBS symptom severity score (IBS SSS) spørgeskemaet, der administreres på forsøgsstedet af gastroenterologer og udfyldes af patienter på tidspunktet for randomiseringen (0 uger) og ved behandlingens afslutning (8. uge). IBS-SSS består af fem punkter [mavesmerter, antal dage med mavesmerter, oppustethed/udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og IBS-relateret livskvalitet (QOL)], og hvert mål er vurderet fra 0 til 100, med samlede score fra 0 til 500. Deltagere med en score på 300 klassificeres som milde, moderate og svære grupper.
otte uger
IBS QOL
Tidsramme: otte uger
IBS sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af IBS-36 spørgeskema administreret på forsøgsstedet af gastroenterologer og udfyldt af patienter på tidspunktet for randomisering (0 uge) og ved afslutningen af ​​behandlingen (8. uge). IBS-36 består af 36 spørgsmål scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvilket giver en maksimal samlet score på 216. En endelig score er en sum af scorerne for de 36 spørgsmål, hvor spørgsmål 18 er omvendt scoret (dvs. for en patientscore på 0 indtastes en score på 6). Dette instrument er negativt scoret (dvs. en lavere score svarer til en bedre QoL) og vurderer patienternes symptomer over de sidste 2 måneder.
otte uger
Psykisk nød
Tidsramme: otte uger
Psykologisk lidelse vil blive vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema administreret på forsøgsstedet af gastroenterologer og udfyldt af patienter på tidspunktet for randomisering (0 uge) og ved afslutningen af ​​behandlingen (8. uge). HADS er en skala med 14 punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression.
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Samarbejdspartnere

Institute AllergoSan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omni Stress 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler alle nødvendige dokumenter, som ikke er under GDPR-beskyttelse

IPD-delingstidsramme

efter indskrivning, 50 % af patienterne og vil være til rådighed 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Patienter, medlemmer af etisk udvalg, regulerende organisationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk blanding (OMNi-BiOTiC STRESS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner