Účinek probiotické směsi u obézních pacientů se syndromem dráždivého tračníku
4. ledna 2024 aktualizováno: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie vliv probiotické směsi na symptomy a fekální mikrobiotu u obézních pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Cílem této studie je zhodnotit vliv probiotické směsi na adekvátní úlevu a fekální mikrobiotu u obézních pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Léčebné období bude trvat 8 týdnů a po ukončení léčby budou pacienti sledováni ještě 2 týdny. Celková zkušební doba je tedy 10týdenní období studie a konec 10. týdne je koncem zkoušky.
- Plánované návštěvy gastroenterologů jsou v období screeningu (-1 týden), období randomizace (0 týdnů) a na konci období léčby (8. týden).
- Pacienti budou poučeni, že neplánované návštěvy gastroenterologa jsou povoleny pouze v případě potřeby nebo naléhavosti [např. nežádoucí reakce, klinické zhoršení a/nebo potřeba další léčby syndromu dráždivého tračníku (IBS)]. Neplánované návštěvy budou zaznamenány a nevylučují pacienty ze studie.
- Pro posouzení dalších potřebných parametrů (např. adekvátní úleva, nežádoucí reakce, léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS)) budou pacienti hodnoceni lékařem pomocí interaktivní hlasové odpovědi po telefonu.
- Laboratorní testy budou prováděny certifikovanými klinickými laboratořemi. Vzorky krve budou odebrány zkušenými zkušebními sestrami v době randomizace (0 týdnů).
- Antropometrická měření budou hodnocena na začátku a na konci období léčby (8. týden).
- Léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS) (nemedikamentózní a medikamentózní terapie) bude posouzena na začátku studie, během studie při plánovaných a neplánovaných návštěvách gastroenterologů a na konci studie (lékařem pomocí interaktivní hlasové odezvy telefonem). V případě klinického zhoršení je léčba IBS povolena během studie a každé bude zaznamenáno gastroenterology.
- Účastníci obdrží 112 sáčků s porcí prášku na začátku pokusu a budou instruováni, aby vrátili nádobu po 8týdenním období léčby. Zbylé sáčky s porcí prášku budou spočítány na konci období léčby (8. týden), aby se odhadla kompliance. Vyhovující je považován za účastníka, u kterého nebudou evidovány žádné zbytky sáčků s porcí prášku. V opačném případě je účastník považován za nevyhovujícího.
- Bezpečnost bude zajištěna sledováním nežádoucích reakcí během studie. Plánované hodnocení nežádoucích účinků je v době randomizace, po 4 týdnech, 8 týdnech a na konci studie. Odpovědi zaznamená lékař při plánované návštěvě gastroenterologa a/nebo pomocí interaktivní hlasové odezvy po telefonu. Neplánované zaznamenávání nežádoucích účinků probíhá během celé studie pacienty, kteří budou v období randomizace instruováni, aby jakékoli nežádoucí reakce hlásili gastroenterologům pomocí interaktivní hlasové odpovědi po telefonu. V případě závažných nežádoucích reakcí budou pacienti ze studie vyřazeni a bude-li to nutné. V případě potřeby nebo naléhavosti (např. nežádoucí reakce, klinické zhoršení) bude v souladu s nejlepší lékařskou praxí poskytnuto klinické řízení gastroenterology a/nebo lékařskými specialisty v závislosti na zdravotním stavu.
- Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit. V průběhu zkušební doby vysazení a jeho důvod posoudí gastroenterologové při návštěvách nebo pomocí interaktivní hlasové odezvy po telefonu. Pacienti budou poučeni, aby v případě odběru informovali gastroenterology a oznámili důvod. V případě nedostatečné odpovědi bude důvod považován za jiný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GORAN HAUSER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0981820726
- E-mail: goran.hauser@uniri.hr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eugen Javor, MPharm
- E-mail: eugen.javor@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- University Hospital Rijeka
-
Kontakt:
- Goran Hauser, MD, PhD
- Telefonní číslo: 385 51 658 122
- E-mail: goran.hauser@medri.uniri.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Goran Hauser, MD, PhD
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka, Kresimirova 42, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Clinical Hospital Centre
-
Kontakt:
- Goran Hauser, MD, PhD
- Telefonní číslo: 385 98 18 20 726
- E-mail: goran.hauser@medri.uniri.hr
-
Kontakt:
- Patricia Mikic, ass
- Telefonní číslo: 385 51 658 122
- E-mail: interna-rijeka@kbc-rijeka.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Goran Hauser, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní [Body mass index (BMI) ≥30] muži nebo ženy s potvrzeným IBS (všechny podtypy založené na diagnostických kritériích Řím IV pro IBS) ve věku mezi 18 a 65 lety.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné systémové onemocnění [rakovina, gastrointestinální onemocnění (např. kolitida, Crohnova choroba, celiakie, recidivující divertikulitida), chronické selhání ledvin, endokrinní porucha, metabolická porucha, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze] nebo vážné poškození celkového zdraví
- Organické abnormality, které jsou vyloučeny úplným krevním obrazem, rychlostí sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů a hormonem stimulujícím štítnou žlázu u účastníků IBS se zácpou. K vyloučení jiného organického onemocnění dolního gastrointestinálního traktu bude zkontrolován fekální kalprotektin a v případě potřeby bude proveden test na celiakii a kolonoskopie.
- Předchozí operace břicha kromě apendektomie, cholecystektomie a opravy kýly břišní stěny
- Psychická porucha v anamnéze
- Anamnéza účasti v jiné klinické studii během 3 měsíců před začátkem této studie
- Léky, které by mohly ovlivnit výsledky: užívání perorálních steroidů, sulfasalazinu, cholestyraminu, misoprostolu a probiotik 3 měsíce před a během studie; a antacida s použitím hořčíku nebo hliníku během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
jeden porce prášku sáček probiotické směsi (OMNi-BiOTiC STRESS) obsahující 9 lidských bakteriálních kmenů [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus W1cocillus, rostlina Lactobacillus, Lactobacillus, Lactobacillus sa. , Bifidobacterium bifidum W23, s nejméně 7,5 miliardami CFU v jedné dávce (3 g) a 15 miliardami CFU ve dvou dávkách (6 g)] a vitaminem B (B2, B6, B12), samopodávané perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
OMNi-BiOTiC STRESS obsahující 9 lidských bakteriálních kmenů [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivariusccus W24, rostlina Lactobacillus salivarius W24, W1mbaclus nejméně W19um ,5 miliard CFU na jednu dávku (3 g) a 15 miliard CFU na dvě dávky (6 g)] a vitamín B (B2, B6, B12),
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jeden sáček s porcí prášku samostatně podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů, identický ve všech aspektech (organoleptický) jako hodnocený přípravek (IP), ale obsahující pouze pomocnou látku.
|
jeden sáček s porcí prášku samostatně podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů, identický ve všech aspektech (organoleptický) jako hodnocený přípravek (IP), ale obsahující pouze pomocnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená úleva
Časové okno: osm týdnů
|
Otázka celkových příznaků IBS související s adekvátní úlevou (AR) "Zaznamenali jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevu od bolesti a nepohodlí IBS?" který bude hodnocen týdně po dobu 10 týdnů (počínaje 0 týdnem až 10. týdnem).
Reagující osoba je definována jako pacient, který zažívá AR (odpovídá ANO na otázku související s AR) po dobu alespoň 50 % 10týdenního období studie (5 z 10 týdenních hodnocení).
10bodová analogová stupnice bude použita pro měření míry odpovědi mezi pacienty v každé skupině.
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení fekální flóry
Časové okno: osm týdnů
|
Složení fekální flóry bude analyzováno pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) pro detekci specifických kmenů.
Míra shody profilu denaturační gradientové gelové elektroforézy (DGGE) každého pacienta před a po léčbě bude měřena vizuální škálou, kde každý pruh profilu DGGE představuje jiný organismus a podobnost umístění pruhů představuje stejné složení populace organismů.
|
osm týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost IBS
Časové okno: osm týdnů
|
Závažnost IBS bude hodnocena pomocí dotazníku skóre závažnosti symptomů IBS (IBS SSS) zadaného v místě studie gastroenterology a vyplněného pacienty v době randomizace (0 týdnů) a na konci léčby (8. týden).
IBS-SSS se skládá z pěti položek [bolest břicha, počet dní s bolestí břicha, nadýmání/roztažení, spokojenost s vyprazdňováním a kvalita života související s IBS (QOL)] a každé měření je hodnoceno od 0 do 100, přičemž celkové skóre od 0 do 500.
Účastníci se skóre 300 jsou klasifikováni jako mírné, střední a těžké skupiny.
|
osm týdnů
|
|
IBS QOL
Časové okno: osm týdnů
|
Kvalita života související se zdravím IBS (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku IBS-36, který budou v místě studie podávat gastroenterologové a vyplněný pacienty v době randomizace (0 týden) a na konci léčby (8. týden).
IBS-36 se skládá z 36 otázek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 6, což dává maximální celkové skóre 216.
Konečné skóre je součtem skóre 36 otázek, přičemž otázka 18 má obrácené skóre (tj. pro skóre pacienta 0 se zadává skóre 6).
Tento nástroj je hodnocen negativně (tj. nižší skóre se rovná lepší QoL) a hodnotí symptomy pacientů za poslední 2 měsíce.
|
osm týdnů
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: osm týdnů
|
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zadaného v místě studie gastroenterology a vyplněného pacienty v době randomizace (0 týden) a na konci léčby (8. týden).
HADS je 14položková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omni Stress 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílíme všechny potřebné dokumenty, které nepodléhají ochraně GDPR
Časový rámec sdílení IPD
po zařazení 50 % pacientů a budou k dispozici 6 měsíců po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pacienti, členové etické komise, regulační organizace
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .