Эффект смеси пробиотиков у пациентов с ожирением и синдромом раздраженного кишечника
15 ноября 2025 г. обновлено: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
Влияние пробиотической смеси на симптомы и фекальную микробиоту у пациентов с ожирением и синдромом раздраженного кишечника, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Цель настоящего исследования — оценить влияние пробиотической смеси на адекватный рельеф и фекальную микробиоту у пациентов с ожирением и синдромом раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Период лечения продлится 8 недель, а после периода лечения пациенты будут наблюдаться еще 2 недели. Таким образом, общий испытательный период — это 10-недельный период исследования, а конец 10-й недели — это конец испытания.
- Плановые визиты к гастроэнтерологам проводятся в период скрининга (-1 неделя), в период рандомизации (0 недель) и в конце периода лечения (8-я неделя).
- Пациенты будут проинструктированы о том, что незапланированные визиты к гастроэнтерологу разрешены только в случае необходимости или срочности [например, побочные реакции, клиническое ухудшение и/или необходимость дополнительного лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)]. Незапланированные визиты будут регистрироваться и не исключают пациентов из исследования.
- Для оценки других необходимых параметров (например, адекватное облегчение, побочные реакции, лечение синдрома раздраженного кишечника (СРК)) пациенты будут оцениваться врачом с использованием интерактивного голосового ответа по телефону.
- Лабораторные исследования будут проводиться сертифицированными клиническими лабораториями. Образцы крови будут получены опытными медицинскими сестрами во время рандомизации (0 недель).
- Антропометрические измерения будут оцениваться на исходном уровне и в конце периода лечения (8-я неделя).
- Ведение синдрома раздраженного кишечника (СРК) (немедикаментозная и медикаментозная терапия) будет оцениваться на исходном уровне, в ходе исследования при плановых и внеплановых посещениях гастроэнтеролога и в конце исследования (врачом с использованием интерактивного голосового ответа). по телефону). В случае клинического ухудшения разрешается ведение СРК во время исследования, каждое из которых будет регистрироваться гастроэнтерологом.
- Участники получат 112 пакетиков с порциями порошка в начале испытания и будут проинструктированы вернуть контейнер после 8-недельного периода лечения. Пакеты с оставшейся порцией порошка будут подсчитаны в конце периода лечения (8-я неделя) для оценки соблюдения режима лечения. Соблюдающим считается участник, у которого не будет зарегистрировано ни одного мешка с остатками порошка. В противном случае участник считается несоответствующим.
- Безопасность будет обеспечиваться последующими побочными реакциями во время испытания. Запланированная оценка побочных реакций проводится во время рандомизации, через 4 недели, 8 недель и в конце исследования. Ответы будут записываться врачом, при плановом визите гастроэнтеролога и/или с помощью интерактивного голосового ответа по телефону. Внеплановая регистрация побочных реакций осуществляется в течение всего исследования пациентами, которые будут проинструктированы в период рандомизации сообщать о любых побочных реакциях гастроэнтерологам с использованием интерактивного голосового ответа по телефону. В случае тяжелых побочных реакций пациенты будут исключены из исследования и при необходимости. В случае необходимости или срочности (например, при побочных реакциях, клиническом ухудшении) клиническое ведение будет обеспечено в соответствии с передовой медицинской практикой гастроэнтерологами и/или врачами-специалистами в зависимости от состояния здоровья.
- Пациенты могут выйти из исследования в любое время. В течение испытательного периода абстиненцию и ее причину будут оценивать гастроэнтерологи на визитах или с помощью интерактивного голосового ответа по телефону. Пациенты будут проинструктированы в случае отказа сообщить гастроэнтерологам и сообщить причину. В случае отсутствия ответа причина будет считаться иной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Croatia
-
Rijeka, Croatia, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Rijeka
-
Rijeka, Rijeka, Хорватия, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение [индекс массы тела (ИМТ) ≥30] мужчины или женщины с подтвержденным СРК (все подтипы, основанные на Римских диагностических критериях IV для СРК) в возрасте от 18 до 65 лет.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Тяжелое системное заболевание [рак, желудочно-кишечные заболевания (например, колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь, рецидивирующий дивертикулит), хроническая почечная недостаточность, эндокринное заболевание, нарушение обмена веществ, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия] или тяжелые нарушения общего состояния здоровья
- Органическая аномалия, которая исключается по общему анализу крови, С-реактивному белку или скорости оседания эритроцитов, тиреотропному гормону у участников с СРК. Чтобы исключить другие органические заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта, будет проверен фекальный кальпротектин, а при необходимости будут выполнены тест на целиакию и колоноскопия.
- Предыдущие абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и пластики грыжи брюшной стенки.
- История психического расстройства
- История участия в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала этого исследования
- Лекарства, которые могли повлиять на результаты: пероральные стероиды, сульфасалазин, холестирамин, мизопростол и прием пробиотиков за 3 месяца до и во время исследования; и антациды с использованием магния или алюминия во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
один пакетик пробиотической смеси (OMNi-BiOTiC STRESS), содержащей 9 штаммов бактерий человека [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, с содержанием не менее 7,5 миллиардов КОЕ в одной дозе (3 г) и 15 миллиардов КОЕ в двух дозах (6 г)] и витамином B (B2, B6, B12), самостоятельно принимаемым перорально два раза в день на 8 недель
|
OMNi-BiOTiC STRESS, содержащий 9 штаммов бактерий человека [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum, по крайней мере, с W23 ,5 млрд КОЕ на одну дозу (3 г) и 15 млрд КОЕ на две дозы (6 г)] и витамина В (В2, В6, В12),
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
один пакетик с порцией порошка для самостоятельного приема внутрь два раза в день в течение 8 недель, идентичный по всем аспектам (органолептические) исследуемому продукту (IP), но содержащий только вспомогательное вещество.
|
один пакетик с порцией порошка для самостоятельного приема внутрь два раза в день в течение 8 недель, идентичный по всем аспектам (органолептические) исследуемому продукту (IP), но содержащий только вспомогательное вещество.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное облегчение
Временное ограничение: восемь недель
|
Вопрос об адекватном облегчении (AR) общих симптомов СРК «В течение последних 7 дней у вас было адекватное облегчение боли и дискомфорта при СРК?» который будет оцениваться еженедельно в течение 10 недель (начиная с 0-й недели до 10-й недели).
Ответчик определяется как пациент, который испытывает АР (ответил ДА на вопрос, связанный с АР) в течение не менее 50% 10-недельного периода исследования (5 из 10 еженедельных оценок).
Для измерения скорости ответа среди пациентов в каждой группе будет использоваться 10-балльная аналоговая шкала.
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав фекальной флоры
Временное ограничение: восемь недель
|
Состав фекальной флоры будет проанализирован с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для выявления специфических штаммов.
Степень соответствия профиля денатурирующего градиентного гель-электрофореза (DGGE) каждого пациента до и после лечения будет измеряться по визуальной шкале, где каждая полоса профиля DGGE представляет другой организм, а сходство расположения полос представляет один и тот же состав популяции. организмов.
|
восемь недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть СРК
Временное ограничение: восемь недель
|
Тяжесть СРК будет оцениваться с помощью опросника по шкале оценки тяжести симптомов СРК (СРК SSS), который вводится в исследовательском центре гастроэнтерологами и заполняется пациентами во время рандомизации (0 недель) и в конце лечения (8-я неделя).
IBS-SSS состоит из пяти пунктов [боль в животе, количество дней с болью в животе, вздутие живота/растяжение, удовлетворенность привычками дефекации и качество жизни, связанное с IBS (QOL)], и каждый показатель оценивается от 0 до 100, с общее количество баллов от 0 до 500.
Участники, набравшие 300 баллов, делятся на группы легкой, средней и тяжелой степени тяжести.
|
восемь недель
|
|
КЖ СРК
Временное ограничение: восемь недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL) СРК, будет оцениваться с помощью опросника IBS-36, который вводится в исследовательском центре гастроэнтерологами и заполняется пациентами во время рандомизации (0-я неделя) и в конце лечения (8-я неделя).
IBS-36 состоит из 36 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, что дает максимальный общий балл 216.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов по 36 вопросам, при этом вопрос 18 оценивается в обратном порядке (т. е. при нулевом балле пациента вводится 6 баллов).
Этот инструмент имеет отрицательную оценку (т. е. более низкий балл соответствует лучшему качеству жизни) и оценивает симптомы пациентов за последние 2 месяца.
|
восемь недель
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: восемь недель
|
Психологический дистресс будет оцениваться с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), который будет проводиться в исследовательском центре гастроэнтерологами и заполняться пациентами во время рандомизации (0-я неделя) и в конце лечения (8-я неделя).
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, по семь пунктов в каждой из которых относятся к подшкалам тревоги и депрессии.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех.
Оценка по подшкале >8 указывает на тревогу или депрессию.
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Синдром раздраженного кишечника
- Ожирение
Другие идентификационные номера исследования
- Omni Stress 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся всеми необходимыми документами, которые не находятся под защитой GDPR
Сроки обмена IPD
после регистрации, 50% пациентов и будут доступны через 6 месяцев после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Пациенты, члены этического комитета, регулирующие организации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .