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El efecto de una mezcla de probióticos en pacientes obesos con síndrome de intestino irritable

4 de enero de 2024 actualizado por: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

El efecto de una mezcla probiótica sobre los síntomas y la microbiota fecal en pacientes obesos con síndrome del intestino irritable, estudio aleatorizado, doble ciego y controlado

El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de una mezcla de probióticos sobre el adecuado alivio y microbiota fecal en pacientes obesos con síndrome de intestino irritable

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El período de tratamiento tendrá una duración de 8 semanas y después del período de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante otras 2 semanas. Por lo tanto, el período de prueba general es el período de estudio de 10 semanas y el final de la décima semana es el final de la prueba.
  • Las visitas planificadas a los gastroenterólogos son en el período de selección (-1 semana), el período de aleatorización (0 semanas) y al final del período de tratamiento (octava semana).
  • Se indicará a los pacientes que las visitas no planificadas al gastroenterólogo solo se permiten en caso de necesidad o urgencia [p. ej., reacciones adversas, deterioro clínico y/o necesidad de tratamiento adicional del síndrome del intestino irritable (SII)]. Las visitas no planificadas se registrarán y no excluyen a los pacientes del ensayo.
  • Para evaluar otros parámetros necesarios (p. ej., alivio adecuado, reacciones adversas, manejo del síndrome del intestino irritable [SII]), los pacientes serán evaluados por un médico mediante una respuesta de voz interactiva por teléfono.
  • Las pruebas de laboratorio serán realizadas por laboratorios clínicos certificados. Las muestras de sangre serán obtenidas por enfermeras experimentadas en el ensayo en el momento de la aleatorización (0 semanas).
  • Las medidas antropométricas se evaluarán al inicio y al final del período de tratamiento (octava semana).
  • El manejo del síndrome del intestino irritable (SII) (terapia sin medicación y con medicación) se evaluará al inicio, durante el ensayo en las visitas planificadas y no planificadas a los gastroenterólogos, y al final del ensayo (por un médico que utiliza una respuesta de voz interactiva). por teléfono). En caso de deterioro clínico, se permite el manejo del SII durante el ensayo y cada uno será registrado por gastroenterólogos.
  • Los participantes recibirán 112 bolsas de porciones de polvo al comienzo de la prueba y se les indicará que devuelvan el contenedor después del período de tratamiento de 8 semanas. Las bolsas de porción de polvo sobrantes se contarán al final del período de tratamiento (octava semana) para estimar el cumplimiento. Se considera cumplidor a un participante en el que no se registrarán bolsas de porciones de polvo sobrantes. De lo contrario, se considera que el participante no cumple.
  • La seguridad se garantizará siguiendo las reacciones adversas durante el ensayo. La evaluación programada de las reacciones adversas se realiza en el momento de la aleatorización, después de 4 semanas, 8 semanas y al final del ensayo. Las respuestas serán grabadas por un médico, en la visita planificada de los gastroenterólogos y/o utilizando una respuesta de voz interactiva por teléfono. El registro no programado de las reacciones adversas se realiza durante todo el ensayo por parte de los pacientes, a los que se les indicará en el período de aleatorización que informen cualquier reacción adversa a los gastroenterólogos mediante una respuesta de voz interactiva por teléfono. En caso de reacciones adversas graves, los pacientes serán retirados del ensayo y si es necesario. En caso de necesidad o urgencia (ej. reacciones adversas, deterioro clínico) se brindará manejo clínico de acuerdo a la mejor práctica médica, por gastroenterólogos y/o médicos especialistas dependiendo de la condición médica.
  • Los pacientes pueden retirarse del ensayo en cualquier momento. Durante el periodo de prueba la retirada y su motivo serán valorados por gastroenterólogos en las visitas o mediante una respuesta de voz interactiva por teléfono. Los pacientes serán instruidos en caso de retiro para informar a los gastroenterólogos e informar el motivo. En caso de falta de respuesta, el motivo se considerará como otro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GORAN HAUSER, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0981820726
  • Correo electrónico: goran.hauser@uniri.hr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Rijeka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Goran Hauser, MD, PhD
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Goran Hauser, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesos [Índice de masa corporal (IMC) ≥30] hombres o mujeres con SII confirmado (todos los subtipos basados ​​en los Criterios de diagnóstico de SII de Roma IV) de entre 18 y 65 años.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad sistémica grave [cáncer, enfermedad gastrointestinal (p. ej., colitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diverticulitis recurrente), insuficiencia renal crónica, un trastorno endocrino, trastorno metabólico, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada] o deterioro grave de la salud general
  • Anormalidad orgánica que se excluye mediante hemograma completo, proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos y hormona estimulante de la tiroides para participantes con SII con estreñimiento. Para excluir otras enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal inferior, se controlará la calprotectina fecal y, si es necesario, se realizará una prueba celíaca y una colonoscopia.
  • Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia de pared abdominal
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
  • Historial de participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este ensayo
  • Medicamentos que podrían afectar los resultados: uso de esteroides orales, sulfasalazina, colestiramina, misoprostol y probióticos 3 meses antes y durante el estudio; y antiácidos con uso de magnesio o aluminio durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
una bolsa de porción de polvo de la mezcla probiótica (OMNi-BiOTiC STRESS) que contiene 9 cepas bacterianas humanas [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, con al menos 7 500 millones de CFU por dosis (3 g) y 15 000 millones de CFU por dos dosis (6 g)] y vitamina B (B2, B6, B12), autoadministrada por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: Mezcla de probióticos (OMNi-BiOTiC STRESS)
OMNi-BiOTiC STRESS que contiene 9 cepas bacterianas humanas [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum, con al menos 273 ,5 mil millones de CFU por una dosis (3 g) y 15 mil millones de CFU por dos dosis (6 g)] y vitamina B (B2, B6, B12),
Comparador de placebos: Placebo

una bolsa de porción de polvo autoadministrada por vía oral dos veces al día durante 8 semanas, idéntica en todos los aspectos (organolépticos) al producto en investigación (PI) pero que contiene solo excipiente.

  • Las bolsas de porciones de polvo son adecuadas para participantes con intolerancia a las levaduras o la lactosa.
  • Cada paciente recibirá un envase con 112 bolsas de porciones de polvo (IP o placebo según la aleatorización) en el período de aleatorización (0 semanas).
Otro: Placebo

una bolsa de porción de polvo autoadministrada por vía oral dos veces al día durante 8 semanas, idéntica en todos los aspectos (organolépticos) al producto en investigación (PI) pero que contiene solo excipiente.

  • Las bolsas de porciones de polvo son adecuadas para participantes con intolerancia a las levaduras o la lactosa.
  • Cada paciente recibirá un envase con 112 bolsas de porciones de polvo (IP o placebo según la aleatorización) en el período de aleatorización (0 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio adecuado
Periodo de tiempo: ocho semanas
Pregunta relacionada con el alivio adecuado (AR) de los síntomas generales del SII "¿En los últimos 7 días, ha tenido un alivio adecuado del dolor y la incomodidad del SII?" que se evaluará semanalmente durante 10 semanas (desde la semana 0 hasta la semana 10). Un respondedor se define como un paciente que experimenta AR (responde SÍ a la pregunta relacionada con AR) durante al menos el 50 % del período de estudio de 10 semanas (5 de las 10 evaluaciones semanales). Se utilizará una escala analógica de 10 puntos para medir la tasa de respuesta entre los pacientes de cada grupo.
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las composiciones de la flora fecal
Periodo de tiempo: ocho semanas
Las composiciones de la flora fecal se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección de cepas específicas. La tasa de concordancia del perfil de electroforesis en gel de gradiente desnaturalizante (DGGE) de cada paciente antes y después del tratamiento se medirá mediante la escala visual donde cada banda del perfil DGGE representa un organismo diferente y la similitud de las ubicaciones de las bandas representa la misma composición de la población. de organismos
ocho semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del SII
Periodo de tiempo: ocho semanas
La gravedad del SII se evaluará mediante el cuestionario de puntuación de la gravedad de los síntomas del SII (IBS SSS) administrado en el lugar del ensayo por gastroenterólogos y completado por los pacientes en el momento de la aleatorización (0 semanas) y al final del tratamiento (octava semana). IBS-SSS consta de cinco ítems [dolor abdominal, número de días con dolor abdominal, hinchazón/distensión, satisfacción con los hábitos intestinales y calidad de vida (QOL) relacionada con el SII], y cada medida se califica de 0 a 100, con puntajes totales que van de 0 a 500. Los participantes con puntuaciones de 300 se clasifican en grupos leves, moderados y graves.
ocho semanas
CDV del SII
Periodo de tiempo: ocho semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (QoL) del SII se evaluará mediante el cuestionario IBS-36 administrado en el sitio del ensayo por gastroenterólogos y completado por los pacientes en el momento de la aleatorización (semana 0) y al final del tratamiento (semana 8). El IBS-36 consta de 36 preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 a 6, lo que da una puntuación total máxima de 216. Una puntuación final es la suma de las puntuaciones de las 36 preguntas, siendo la pregunta 18 una puntuación inversa (es decir, para una puntuación de paciente de 0, se introduce una puntuación de 6). Este instrumento tiene una puntuación negativa (es decir, una puntuación más baja equivale a una mejor CdV) y evalúa los síntomas de los pacientes durante los últimos 2 meses.
ocho semanas
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: ocho semanas
La angustia psicológica se evaluará mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) administrado en el lugar del ensayo por gastroenterólogos y completado por los pacientes en el momento de la aleatorización (semana 0) y al final del tratamiento (semana 8). HADS es una escala de 14 ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres. Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Rijeka

Colaboradores

Institute AllergoSan

Investigadores

  • Investigador principal: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Omni Stress 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos todos los documentos necesarios que no están bajo la protección de GDPR

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la inscripción, el 50 % de los pacientes y estará disponible 6 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Pacientes, miembros del comité de ética, organismos reguladores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mezcla de probióticos (OMNi-BiOTiC STRESS)

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