Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en probiotisk blandning hos överviktiga patienter med Irritable Bowel Syndrome

4 januari 2024 uppdaterad av: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Effekten av en probiotisk blandning på symtomen och fekal mikrobiota hos överviktiga patienter med Irritable Bowel Syndrome, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av en probiotisk blandning på adekvat lindring och avföringsmikrobiota hos överviktiga patienter med irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Behandlingsperioden kommer att pågå i 8 veckor och efter behandlingsperioden kommer patienterna att följas upp i ytterligare 2 veckor. Således är den totala försöksperioden den 10 veckor långa studieperioden och slutet av den 10:e veckan är slutet på försöket.
  • Planerade besök hos gastroenterologer är vid screeningperioden (-1 vecka), randomiseringsperioden (0 veckor) och i slutet av behandlingsperioden (8:e veckan).
  • Patienterna kommer att instrueras om att oplanerade besök hos gastroenterologen endast är tillåtna vid behov eller brådskande [t.ex. biverkningar, klinisk försämring och/eller behov av ytterligare behandling av irritabel tarm (IBS)]. Oplanerade besök kommer att registreras och utesluter inte patienter från prövningen.
  • För att bedöma andra nödvändiga parametrar (t.ex. adekvat lindring, biverkningar, hantering av irritabel tarm (IBS)) kommer patienter att bedömas av en läkare med hjälp av ett interaktivt röstsvar per telefon.
  • Laboratorietester kommer att utföras av certifierade kliniska laboratorier. Blodprov kommer att tas av erfarna försökssköterskor vid tidpunkten för randomiseringen (0 veckor).
  • Antropometriska mätningar kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden (8:e veckan).
  • Hantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) (icke-medicinering och medicinering) kommer att bedömas vid baslinjen, under försöket vid de planerade och oplanerade besöken hos gastroenterologer och i slutet av studien (av en läkare som använder ett interaktivt röstsvar per telefon). I fall av klinisk försämring är IBS-behandling tillåten under prövningen och var och en kommer att registreras av gastroenterologer.
  • Deltagarna kommer att få 112 pulverportionspåsar i början av försöket och kommer att instrueras att lämna tillbaka behållaren efter den 8 veckor långa behandlingsperioden. Överblivna pulverportionspåsar kommer att räknas i slutet av behandlingsperioden (8:e veckan) för att uppskatta överensstämmelse. Följande anses vara en deltagare där inga överblivna pulverportionspåsar kommer att registreras. I annat fall anses deltagaren inte uppfylla kraven.
  • Säkerheten kommer att säkerställas genom att följa biverkningar under försöket. Schemalagd bedömning av biverkningar sker vid tidpunkten för randomisering, efter 4 veckor, 8 veckor och i slutet av prövningen. Svar kommer att spelas in av en läkare vid det planerade besöket av gastroenterologer och/eller med hjälp av ett interaktivt röstsvar per telefon. Oschemalagd registrering av biverkningar sker under hela studien av patienter som vid randomiseringsperioden kommer att instrueras att rapportera eventuella biverkningar till gastroenterologer med hjälp av ett interaktivt röstsvar per telefon. I fall av allvarliga biverkningar kommer patienter att dras tillbaka från prövningen och vid behov. Vid behov eller brådskande (t.ex. biverkningar, klinisk försämring) kommer klinisk hantering att tillhandahållas i enlighet med bästa medicinska praxis, av gastroenterologer och/eller medicinska specialister beroende på ett medicinskt tillstånd.
  • Patienter kan dra sig ur prövningen när som helst. Under försöksperioden kommer utträde och dess orsak att bedömas av gastroenterologer vid besöken eller med hjälp av ett interaktivt röstsvar per telefon. Patienter kommer att instrueras i ett fall av abstinens att informera gastroenterologer och rapportera orsaken. I brist på svar kommer orsaken att betraktas som en annan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrytering
        • University Hospital Rijeka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Goran Hauser, MD, PhD
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, Kroatien, 51000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga [Body mass index (BMI) ≥30] män eller kvinnor med bekräftad IBS (alla subtyper baserade på Rom IV diagnostiska kriterier för IBS) i åldern 18 till 65 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig systemisk sjukdom [cancer, gastrointestinala sjukdomar (t.ex. kolit, Crohns sjukdom, celiaki, återkommande divertikulit), kronisk njursvikt, en endokrin störning, metabolisk störning, angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni] eller allvarligt nedsatt allmän hälsa
  • Organisk abnormitet som utesluts av fullt blodvärde, C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet och sköldkörtelstimulerande hormon för förstoppade IBS-deltagare. För att utesluta andra organiska sjukdomar i nedre gastrointestinala avföringen kommer kalprotektin att kontrolleras, och celiakitest och koloskopi kommer att utföras vid behov.
  • Tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och reparation av bukväggsbråck
  • Historik om psykiatrisk störning
  • Historik om deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före början av denna prövning
  • Läkemedel som kan påverka resultaten: oral steroid, sulfasalazin, kolestyramin, misoprostol och probiotikaanvändning 3 månader före och under studien; och antacida med magnesium- eller aluminiumanvändning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
en pulverportionspåse av den probiotiska blandningen (OMNi-BiOTiC STRESS) innehållande 9 mänskliga bakteriestammar [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W5illus W2lactis W5illus W2lactis W2lactis W2lactis, W2lactis W51, W2lactis W51, W51 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 , Bifidobacterium bifidum W23, med minst 7,5 miljarder CFU per en dos (3 g) och 15 miljarder CFU per två doser (6 g)] och vitamin B (B2, B6, B12), självadministrerade oralt två gånger om dagen i 8 veckor
Kosttillskott: Probiotisk blandning (OMNi-BiOTiC STRESS)
OMNi-BiOTiC STRESS innehållande 9 mänskliga bakteriestammar [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus bibacterium, Willudo växt med bacterium Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus biacillus, Willudo växt och Willudobacterium, W51 ,5 miljarder CFU per en dos (3 g) och 15 miljarder CFU per två doser (6 g)] och vitamin B (B2, B6, B12),
Placebo-jämförare: Placebo

en pulverportionspåse självadministrerad oralt två gånger om dagen i 8 veckor, identisk i alla aspekter (organoleptisk) som undersökningsprodukt (IP) men endast innehållande hjälpämne.

  • Pulverportionspåsar är lämpliga för deltagare med intolerans mot jäst eller laktos
  • Varje patient kommer att få en behållare med 112 pulverportionspåsar (IP eller placebo beroende på randomisering) vid randomiseringsperioden (0 veckor).
Övrig: Placebo

en pulverportionspåse självadministrerad oralt två gånger om dagen i 8 veckor, identisk i alla aspekter (organoleptisk) som undersökningsprodukt (IP) men endast innehållande hjälpämne.

  • Pulverportionspåsar är lämpliga för deltagare med intolerans mot jäst eller laktos
  • Varje patient kommer att få en behållare med 112 pulverportionspåsar (IP eller placebo beroende på randomisering) vid randomiseringsperioden (0 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig lättnad
Tidsram: åtta veckor
Adekvat lindring (AR) relaterad fråga om övergripande IBS-symtom "Har du haft tillräcklig lindring av din IBS-smärta och obehag under de senaste 7 dagarna?" som kommer att bedömas varje vecka i 10 veckor (börjar med 0 vecka till 10:e veckan). En responder definieras som en patient som upplever AR (svarar JA på AR-relaterad fråga) under minst 50 % av den 10 veckor långa studieperioden (5 av de 10 veckobedömningarna). 10-gradig analog skala kommer att användas för att mäta svarsfrekvensen bland patienter i varje grupp.
åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De fekala florakompositionerna
Tidsram: åtta veckor
De fekala florakompositionerna kommer att analyseras med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) för specifik stamdetektion. Överensstämmelsegraden för varje patients profil för denaturerande gradientgelelektrofores (DGGE) före och efter behandlingen kommer att mätas med den visuella skalan där varje band i DGGE-profilen representerar en annan organism och likheten mellan bandpositionerna representerar samma sammansättning av populationen av organismer.
åtta veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS svårighetsgrad
Tidsram: åtta veckor
Svårighetsgraden av IBS kommer att bedömas genom frågeformuläret för IBS symptom severity score (IBS SSS) som administreras på försöksplatsen av gastroenterologer och fylls av patienter vid tidpunkten för randomiseringen (0 veckor) och i slutet av behandlingen (8:e veckan). IBS-SSS består av fem poster [buksmärtor, antal dagar med buksmärtor, uppblåsthet/utspändhet, tillfredsställelse med avföringsvanor och IBS-relaterad livskvalitet (QOL)], och varje mått bedöms från 0 till 100, med totalpoäng från 0 till 500. Deltagare med poäng på 300 klassificeras som milda, måttliga och svåra grupper.
åtta veckor
IBS QOL
Tidsram: åtta veckor
IBS hälsorelaterad livskvalitet (QoL) kommer att bedömas av IBS-36 frågeformulär som administreras på prövningsplatsen av gastroenterologer och fylls av patienter vid tidpunkten för randomiseringen (0 vecka) och i slutet av behandlingen (8:e veckan). IBS-36 består av 36 frågor på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 6, vilket ger en maximal totalpoäng på 216. Ett slutresultat är summan av poängen för de 36 frågorna, där fråga 18 poängsätts omvänt (dvs för en patientpoäng på 0 skrivs poängen 6 in). Detta instrument får negativa betyg (dvs. ett lägre betyg motsvarar bättre livskvalitet) och bedömer patienternas symtom under de senaste 2 månaderna.
åtta veckor
Psykisk ohälsa
Tidsram: åtta veckor
Psykologisk besvär kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär som administreras på prövningsstället av gastroenterologer och fylls av patienter vid tidpunkten för randomiseringen (0 vecka) och i slutet av behandlingen (8:e veckan). HADS är en skala med 14 punkter med sju punkter vardera för ångest- och depressionsunderskalor. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre. En subskalapoäng >8 betecknar ångest eller depression.
åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Samarbetspartners

Institute AllergoSan

Utredare

  • Huvudutredare: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omni Stress 1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela alla nödvändiga dokument som inte är under GDPR-skydd

Tidsram för IPD-delning

efter inskrivning, 50% av patienterna och kommer att vara tillgängliga 6 månader efter studiens avslutande

Kriterier för IPD Sharing Access

Patienter, ledamöter i etiska kommittéer, tillsynsorganisationer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Probiotisk blandning (OMNi-BiOTiC STRESS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera