- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04760353
A probiotikus keverék hatása irritábilis bél szindrómában szenvedő elhízott betegeknél
2024. január 4. frissítette: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
A probiotikus keverék hatása az irritábilis bél szindrómában szenvedő elhízott betegek tüneteire és széklet mikrobiotájára, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikus keverék hatását az irritábilis bél szindrómában szenvedő elhízott betegek megfelelő enyhítésére és a széklet mikrobiotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kezelési időszak 8 hétig tart, majd a kezelés után további 2 hétig követik a betegeket. Így a teljes próbaidőszak a 10 hetes vizsgálati időszak, és a 10. hét vége a próba vége.
- A gasztroenterológusok tervezett látogatása a szűrési időszakban (-1 hét), a randomizációs időszakban (0 hét) és a kezelési időszak végén (8. hét).
- A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a gasztroenterológushoz nem tervezett látogatások csak szükség vagy sürgős esetekben megengedettek [pl. mellékhatások, klinikai állapot romlása és/vagy további irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésének szükségessége]. A nem tervezett látogatásokat rögzítik, és nem zárják ki a betegeket a vizsgálatból.
- Az egyéb szükséges paraméterek (pl. megfelelő megkönnyebbülés, mellékhatások, irritábilis bél szindróma (IBS) kezelése) értékeléséhez a betegeket orvos értékeli interaktív telefonos hangreakció segítségével.
- A laboratóriumi vizsgálatokat minősített klinikai laboratóriumok végzik. A vérmintákat tapasztalt vizsgálati nővérek veszik a véletlen besorolás időpontjában (0 hét).
- Az antropometrikus méréseket az alapvonalon és a kezelési időszak végén (8. hét) értékelik.
- Az irritábilis bélszindróma (IBS) kezelését (nem gyógyszeres és gyógyszeres terápia) a kiinduláskor, a vizsgálat során a tervezett és nem tervezett gasztroenterológus látogatások alkalmával, valamint a vizsgálat végén (egy interaktív hangválaszt használó orvos végzi) értékelik. telefonon). Klinikai állapotromlás esetén az IBS kezelése megengedett a vizsgálat során, és mindegyiket a gasztroenterológusok rögzítik.
- A résztvevők 112 portadag zacskót kapnak a vizsgálat elején, és utasítják őket, hogy a 8 hetes kezelési időszak után vigyék vissza a tartályt. A megmaradt porzsákokat a kezelési időszak végén (8. hét) megszámoljuk, hogy megbecsüljük a megfelelőséget. Megfelelőnek minősül az a résztvevő, akinél nem kerül feljegyzésre a megmaradt por adag zacskó. Ellenkező esetben a résztvevő nem megfelelőnek minősül.
- A biztonságot a vizsgálat során fellépő mellékhatások követése biztosítja. A mellékhatások ütemezett értékelése a randomizáció időpontjában, 4 hét után, 8 hét után és a vizsgálat végén történik. A válaszokat az orvos rögzíti a gasztroenterológus tervezett látogatása alkalmával és/vagy telefonos interaktív hangválasz segítségével. A nem tervezett mellékhatásokat a vizsgálat teljes ideje alatt rögzítik a betegek, akiket a véletlen besorolási időszakban arra utasítanak, hogy minden mellékhatást jelentsenek a gasztroenterológusoknak interaktív telefonos hangreakció segítségével. Súlyos mellékhatások esetén a betegeket ki kell vonni a vizsgálatból, és ha szükséges. Szükség vagy sürgősség esetén (pl. mellékhatások, klinikai állapotromlás) a klinikai kezelést a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően gasztroenterológusok és/vagy szakorvosok végzik az egészségi állapottól függően.
- A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A próbaidő alatt az elvonást és annak okát a gasztroenterológusok a vizitek alkalmával, vagy telefonos interaktív beszédhangos válasz segítségével értékelik. A betegeket arra utasítják, hogy visszavonás esetén értesítsék a gasztroenterológusokat és jelentsék az okot. Válasz hiányában az ok másnak minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GORAN HAUSER, MD, PhD
- Telefonszám: 0981820726
- E-mail: goran.hauser@uniri.hr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eugen Javor, MPharm
- E-mail: eugen.javor@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Toborzás
- University Hospital Rijeka
-
Kapcsolatba lépni:
- Goran Hauser, MD, PhD
- Telefonszám: 385 51 658 122
- E-mail: goran.hauser@medri.uniri.hr
-
Kutatásvezető:
- Goran Hauser, MD, PhD
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka, Kresimirova 42, Horvátország, 51000
- Toborzás
- Clinical Hospital Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Goran Hauser, MD, PhD
- Telefonszám: 385 98 18 20 726
- E-mail: goran.hauser@medri.uniri.hr
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Mikic, ass
- Telefonszám: 385 51 658 122
- E-mail: interna-rijeka@kbc-rijeka.hr
-
Kutatásvezető:
- Goran Hauser, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott [testtömegindex (BMI) ≥30] igazolt IBS-ben szenvedő férfiak vagy nők (minden altípus az IBS Róma IV diagnosztikai kritériumai alapján), 18 és 65 év közöttiek.
- Írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos szisztémás betegség [rák, gyomor-bélrendszeri betegség (pl. vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia, visszatérő divertikulitisz), krónikus veseelégtelenség, endokrin rendellenesség, anyagcserezavar, angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás] vagy súlyosan károsodott általános egészségi állapot
- Szerves rendellenesség, amelyet a teljes vérkép, a C-reaktív fehérje vagy a vörösvértestek ülepedési sebessége és a pajzsmirigy-stimuláló hormon kizár a székrekedéses IBS résztvevőinél. Az egyéb szerves alsó gasztrointesztinális betegségek kizárására a széklet kalprotektint ellenőrizzük, szükség esetén cöliákiát és kolonoszkópiát végzünk.
- Korábbi hasi műtétek, kivéve a vakbélműtétet, kolecisztektómiát és a hasfali sérv helyreállítását
- Pszichiátriai rendellenességek története
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Az eredményeket befolyásoló gyógyszerek: orális szteroid, szulfaszalazin, kolesztiramin, misoprostol és probiotikumok alkalmazása 3 hónappal a vizsgálat előtt és alatt; és antacidok, amelyek magnéziumot vagy alumíniumot használnak a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikus
egy por adag zacskó probiotikus keverékből (OMNi-BiOTiC STRESS), amely 9 humán baktériumtörzset tartalmaz [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus lactis W2varitis W51 Bifidobacterium sallactos W5bacillus W524, Laccilus W524 , Bifidobacterium bifidum W23, egy adagonként legalább 7,5 milliárd CFU-val (3 g) és 15 milliárd CFU-val két adagonként (6 g)] és B-vitaminnal (B2, B6, B12), naponta kétszer, szájon át beadva 8 hétig
|
9 humán baktériumtörzset tartalmazó OMNi-BiOTiC STRESS [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus biciklis legalább 3, Lactobacillus biciklis W52, Lactobacillus legalább 9,6 Lactobacillus Wcofilus,6 ,5 milliárd CFU egy adagonként (3 g) és 15 milliárd CFU két adagonként (6 g)] és B-vitamin (B2, B6, B12),
|
Placebo Comparator: Placebo
egy por adagos zacskó, naponta kétszer, szájon át 8 héten keresztül, minden szempontból (érzékszervi) azonos a vizsgálati termékkel (IP), de csak segédanyagot tartalmaz.
|
egy por adagos zacskó, naponta kétszer, szájon át 8 héten keresztül, minden szempontból (érzékszervi) azonos a vizsgálati termékkel (IP), de csak segédanyagot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelő megkönnyebbülés
Időkeret: nyolc hét
|
Megfelelő enyhüléssel (AR) kapcsolatos kérdés az IBS általános tüneteire vonatkozóan "Az elmúlt 7 napban megfelelően enyhült az IBS fájdalma és kellemetlensége?" amelyet hetente értékelnek 10 héten keresztül (0 héttől a 10. hétig).
Válaszadónak minősül az a beteg, aki a 10 hetes vizsgálati időszak legalább 50%-ában AR-t tapasztal (IGEN a válasz az AR-vel kapcsolatos kérdésre) (a 10 heti értékelésből 5).
A 10 pontos analóg skálát fogják használni a válaszarány mérésére az egyes csoportokban lévő betegek körében.
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székletflóra kompozíciói
Időkeret: nyolc hét
|
A székletflóra összetételét valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) elemzik a specifikus törzsek kimutatása érdekében.
Az egyes betegek denaturáló gradiens gélelektroforézis (DGGE) profiljának egyezési arányát a kezelés előtt és után a vizuális skála méri, ahol a DGGE profil minden sávja más szervezetet, a sávok elhelyezkedésének hasonlósága pedig a populáció azonos összetételét jelenti. szervezetek.
|
nyolc hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IBS súlyossága
Időkeret: nyolc hét
|
Az IBS súlyosságát az IBS tünet súlyossági pontszáma (IBS SSS) kérdőívvel értékelik, amelyet a gasztroenterológusok adnak ki a vizsgálat helyszínén, és amelyet a betegek a randomizálás időpontjában (0 hét) és a kezelés végén (8. hét) töltenek ki.
Az IBS-SSS öt tételből áll [hasi fájdalom, hasi fájdalommal járó napok száma, puffadás/puffadás, elégedettség a székletürítési szokásokkal és az IBS-hez kapcsolódó életminőség (QOL)], és mindegyik mérési érték 0 és 100 között van. 0-tól 500-ig terjedő összpontszám.
A 300 pontot elért résztvevőket enyhe, közepes és súlyos csoportokba sorolják.
|
nyolc hét
|
IBS QOL
Időkeret: nyolc hét
|
Az IBS egészséggel összefüggő életminőségét (QoL) IBS-36 kérdőívvel értékelik, amelyet a gasztroenterológusok adnak ki a vizsgálat helyszínén, és a betegek a randomizálás időpontjában (0 hét) és a kezelés végén (8. hét) töltik ki.
Az IBS-36 36 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos Likert-skálán pontoznak, és a maximális összpontszám 216.
A végső pontszám a 36 kérdés pontszámainak összege, a 18. kérdés fordított pontozása (azaz a 0-s betegpontszám esetén 6-os pontszámot kell megadni).
Ez az eszköz negatív pontszámot kap (azaz alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent), és értékeli a betegek tüneteit az elmúlt 2 hónapban.
|
nyolc hét
|
Pszihés szorongás
Időkeret: nyolc hét
|
A pszichológiai szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőívvel értékelik, amelyet a gasztroenterológusok adnak ki a vizsgálat helyszínén, és a betegek kitöltik a randomizálás időpontjában (0 hét) és a kezelés végén (8. hét).
A HADS egy 14 tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz.
Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed.
A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Omni Stress 1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztunk minden szükséges dokumentumot, amely nem tartozik a GDPR védelem alá
IPD megosztási időkeret
a beiratkozás után a betegek 50%-a, és a vizsgálat befejezése után 6 hónappal elérhető lesz
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Betegek, etikai bizottsági tagok, szabályozó szervezetek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus keverék (OMNi-BiOTiC STRESS)
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzó