Probioottiseoksen vaikutus liikalihavilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
Probioottiseoksen vaikutus oireisiin ja ulosteen mikrobiotaan lihavilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottiseoksen vaikutusta riittävään lievitykseen ja ulosteen mikrobiotaan ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hoitojakso kestää 8 viikkoa ja hoitojakson jälkeen potilaita seurataan vielä 2 viikkoa. Kokonaiskoeaika on siis 10 viikon tutkimusjakso ja 10. viikon loppu on kokeilun loppu.
- Suunnitellut käynnit gastroenterologilla ovat seulontajaksolla (-1 viikko), satunnaistamisjaksolla (0 viikkoa) ja hoitojakson lopussa (8. viikko).
- Potilaita neuvotaan, että suunnittelemattomat käynnit gastroenterologilla ovat sallittuja vain tarpeen tai kiireellisyyden sattuessa [esim. haittavaikutukset, kliininen heikkeneminen ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) lisähoidon tarve]. Suunnittelemattomat käynnit kirjataan, eikä potilaita suljeta pois tutkimuksesta.
- Muiden tarvittavien parametrien (esim. riittävä helpotus, haittavaikutukset, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoito) arvioimiseksi lääkäri arvioi potilaat käyttämällä interaktiivista puhereaktiota puhelimitse.
- Laboratoriotestit suoritetaan sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa. Kokeneet sairaanhoitajat ottavat verinäytteitä satunnaistamisen yhteydessä (0 viikkoa).
- Antropometriset mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa (8. viikko).
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hallintaa (ei-lääkitys ja lääkityshoito) arvioidaan lähtötilanteessa, tutkimuksen aikana suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla gastroenterologikäynneillä ja kokeen lopussa (lääkärin toimesta interaktiivisella äänivasteella puhelimella). Kliinisen heikkenemisen tapauksessa IBS:n hallinta on sallittu kokeen aikana, ja gastroenterologit kirjaavat jokaisen.
- Osallistujat saavat 112 jauheannospussia kokeen alussa ja heitä kehotetaan palauttamaan pakkaus 8 viikon hoitojakson jälkeen. Jäljelle jääneet jauheannospussit lasketaan hoitojakson lopussa (8. viikko) hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi. Vaatimustenmukainen katsotaan osallistujaksi, jolle ei kirjata ylijääneitä jauheannospusseja. Muussa tapauksessa osallistujan katsotaan olevan vaatimusten vastainen.
- Turvallisuus varmistetaan seuraamalla haittavaikutuksia kokeen aikana. Suunniteltu haittavaikutusten arviointi on satunnaistamisen yhteydessä, 4 viikon, 8 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Lääkäri tallentaa vastaukset suunnitellulla gastroenterologien käynnillä ja/tai käyttämällä interaktiivista puhevastausta puhelimitse. Suunnittelematon haittavaikutusten tallentaminen tapahtuu koko tutkimuksen ajan potilaiden toimesta, joita ohjeistetaan satunnaistamisjaksolla raportoimaan mahdollisista haittavaikutuksista gastroenterologeille käyttämällä interaktiivista puhereaktiota puhelimitse. Vakavien haittavaikutusten tapauksessa potilaat poistetaan tutkimuksesta ja tarvittaessa. Tarvittaessa tai kiireellisissä tapauksissa (esim. haittavaikutukset, kliinisen tilanteen heikkeneminen) gastroenterologit ja/tai erikoislääkärit huolehtivat kliinisestä hoidosta parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisesti lääketieteellisestä tilasta riippuen.
- Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Kokeilujakson aikana vetäytymisen ja sen syyn arvioivat gastroenterologit käynneillä tai vuorovaikutteisella puhevasteella puhelimitse. Potilaita kehotetaan ilmoittamaan peruuttamistapauksessa gastroenterologeille ja ilmoittamaan syy. Jos vastausta ei saada, syyksi katsotaan muu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Croatia
-
Rijeka, Croatia, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Rijeka
-
Rijeka, Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat [painoindeksi (BMI) ≥30] 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on vahvistettu IBS (kaikki alatyypit perustuvat Rooma IV:n diagnostisiin IBS-kriteereihin).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vaikea systeeminen sairaus [syöpä, ruoansulatuskanavan sairaus (esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, toistuva divertikuliitti), krooninen munuaisten vajaatoiminta, endokriiniset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti] tai vakavasti heikentynyt yleinen terveys
- Orgaaninen poikkeavuus, joka on suljettu pois täyden verenkuvan, C-reaktiivisen proteiinin tai erytrosyyttien sedimentaationopeuden ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin perusteella ummetetuilla IBS-osallistujilla. Muiden orgaanisten alemman ruoansulatuskanavan sairauksien poissulkemiseksi ulosteen kalprotektiini tarkistetaan ja keliakiatesti ja kolonoskopia tehdään tarvittaessa.
- Aiempi vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja vatsan seinämän tyrän korjaus
- Psykiatrisen häiriön historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin: suun kautta otettava steroidi, sulfasalatsiini, kolestyramiini, misoprostoli ja probioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana; ja antasidit, joissa käytetään magnesiumia tai alumiinia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
yksi jauheannospussi probioottiseosta (OMNi-BiOTiC STRESS), joka sisältää 9 ihmisen bakteerikantaa [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W2varitis W21, Laccvarius Wbacillus, W524, Bifidobacterium sallacto bacillus W524, , Bifidobacterium bifidum W23, vähintään 7,5 miljardia CFU:ta yhtä annosta kohden (3 g) ja 15 miljardia CFU:ta kahta annosta kohden (6 g)] ja B-vitamiinia (B2, B6, B12), itse annettuna suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
OMNi-BiOTiC STRESS sisältää 9 ihmisen bakteerikantaa [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52,2bacdfi vähintään 7,7 Lalactobacillus Wcccofi,6,6 Lactobacillus W2cofi ,5 miljardia CFU yhtä annosta kohden (3 g) ja 15 miljardia CFU:ta kahta annosta kohden (6 g)] ja B-vitamiinia (B2, B6, B12),
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi jauheannospussi, joka annetaan itse suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan, joka on kaikilta osiltaan identtinen (aistinvarainen) kuin tutkimusvalmiste (IP), mutta sisältää vain apuaineen.
|
yksi jauheannospussi, joka annetaan itse suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan, joka on kaikilta osiltaan identtinen (aistinvarainen) kuin tutkimusvalmiste (IP), mutta sisältää vain apuaineen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Riittävän helpotuksen (AR) liittyvä kysymys yleisistä IBS-oireista "Oletko viimeisten 7 päivän aikana helpottanut IBS-kipuasi ja epämukavuutta riittävästi?" joka arvioidaan viikoittain 10 viikon ajan (alkaen viikosta 0 viikkoon 10).
Vastaaja määritellään potilaaksi, jolla on AR (vastaa KYLLÄ AR:hen liittyvään kysymykseen) vähintään 50 % 10 viikon tutkimusjaksosta (5 10 viikoittaisesta arvioinnista).
Kunkin ryhmän potilaiden vasteprosentin mittaamiseen käytetään 10 pisteen analogista asteikkoa.
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteflooran koostumukset
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Ulosteflooran koostumukset analysoidaan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) spesifisen kannan havaitsemiseksi.
Kunkin potilaan denaturoivan gradienttigeelielektroforeesin (DGGE) profiilin vastaavuussuhde ennen hoitoa ja sen jälkeen mitataan visuaalisella asteikolla, jossa jokainen DGGE-profiilin vyöhyke edustaa eri organismia ja vyöhykkeiden sijaintien samankaltaisuus edustaa samaa populaation koostumusta. organismeista.
|
kahdeksan viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS:n vakavuus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
IBS:n vakavuus arvioidaan IBS-oireiden vaikeusasteella (IBS SSS) -kyselylomakkeella, jonka gastroenterologit antavat tutkimuspaikalla ja jonka potilaat täyttävät satunnaistamisen yhteydessä (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8. viikko).
IBS-SSS koostuu viidestä osasta [vatsakipu, vatsakipupäivien lukumäärä, turvotus/turvotus, tyytyväisyys suolistotottumuksiin ja IBS:ään liittyvä elämänlaatu (QOL)], ja jokainen mitta on arvosteltu välillä 0–100. kokonaispisteet vaihtelevat 0-500.
Osallistujat, joiden pistemäärä on 300, luokitellaan lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin ryhmiin.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
IBS QOL
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
IBS-terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) arvioidaan IBS-36-kyselylomakkeella, jonka gastroenterologit antavat tutkimuspaikalla ja jotka potilaat täyttävät satunnaistamisen yhteydessä (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8. viikko).
IBS-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 7-pisteisellä Likert-asteikolla nollasta 6:een, jolloin maksimikokonaispistemäärä on 216.
Lopullinen pistemäärä on 36 kysymyksen pisteiden summa, jolloin kysymys 18 pisteytetään käänteisesti (eli potilaan pistemäärälle 0 syötetään pistemäärä 6).
Tämä instrumentti on pisteytetty negatiivisesti (eli pienempi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua) ja se arvioi potilaiden oireita viimeisen 2 kuukauden ajalta.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Psykologista kärsimystä arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella, jonka gastroenterologit antavat tutkimuspaikalla ja jotka potilaat täyttävät satunnaistamisen yhteydessä (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8. viikko).
HADS on 14 kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Lihavuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omni Stress 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme kaikki tarvittavat asiakirjat, jotka eivät ole GDPR-suojan alaisia
IPD-jaon aikakehys
ilmoittautumisen jälkeen 50 % potilaista ja on saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Potilaat, eettisten toimikuntien jäsenet, sääntelyjärjestöt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .