Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een probiotisch mengsel bij zwaarlijvige patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

4 januari 2024 bijgewerkt door: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Het effect van een probiotisch mengsel op de symptomen en fecale microbiota bij zwaarlijvige patiënten met prikkelbare darmsyndroom, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van een probiotisch mengsel op de adequate verlichting en fecale microbiota bij obese patiënten met het prikkelbare darm syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De behandelingsperiode duurt 8 weken en na de behandelingsperiode worden de patiënten nog 2 weken gevolgd. De totale proefperiode is dus de studieperiode van 10 weken en het einde van de 10e week is het einde van de proefperiode.
  • Geplande bezoeken aan gastro-enterologen zijn tijdens de screeningperiode (-1 week), de randomisatieperiode (0 weken) en aan het einde van de behandelingsperiode (8e week).
  • Patiënten zullen worden geïnstrueerd dat ongeplande bezoeken aan een gastro-enteroloog alleen zijn toegestaan ​​in geval van noodzaak of urgentie [bijv. bijwerkingen, klinische verslechtering en/of behoefte aan aanvullende behandeling van het prikkelbare darm syndroom (IBS). Ongeplande bezoeken worden geregistreerd en sluiten patiënten niet uit van de studie.
  • Voor het beoordelen van andere benodigde parameters (bijv. voldoende verlichting, bijwerkingen, behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (IBS)) zullen patiënten worden beoordeeld door een arts, met behulp van een interactieve stemrespons per telefoon.
  • Laboratoriumtests worden uitgevoerd door gecertificeerde klinische laboratoria. Op het moment van randomisatie (0 weken) zullen er bloedmonsters worden genomen door ervaren proefverpleegkundigen.
  • Antropometrische metingen zullen worden beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de behandelingsperiode (8e week).
  • De behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) (niet-medicamenteuze en medicamenteuze therapie) zal worden beoordeeld bij de basislijn, tijdens het onderzoek bij de geplande en ongeplande bezoeken aan gastro-enterologen en aan het einde van het onderzoek (door een arts met behulp van een interactieve stemrespons telefonisch). In geval van klinische verslechtering is PDS-beheer toegestaan ​​tijdens het onderzoek en elk wordt geregistreerd door gastro-enterologen.
  • Deelnemers ontvangen aan het begin van de proef 112 zakjes poederporties en krijgen de instructie om de container na de behandelingsperiode van 8 weken terug te sturen. Zakken met overgebleven poederporties worden aan het einde van de behandelingsperiode (8e week) geteld om de therapietrouw te schatten. Conform wordt beschouwd als een deelnemer waarbij geen overgebleven portie poederzakjes wordt geregistreerd. Anders wordt de deelnemer als niet-conform beschouwd.
  • De veiligheid wordt gewaarborgd door bijwerkingen tijdens de proef op te volgen. Geplande beoordeling van bijwerkingen is op het moment van randomisatie, na 4 weken, 8 weken en aan het einde van het onderzoek. Reacties worden opgenomen door een arts, tijdens het geplande bezoek van gastro-enterologen en/of met behulp van een interactieve voice response per telefoon. Ongeplande registratie van bijwerkingen vindt gedurende de gehele studie plaats door patiënten die tijdens de randomisatieperiode worden geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen aan gastro-enterologen te melden met behulp van een interactieve voice response per telefoon. In het geval van ernstige bijwerkingen zullen patiënten uit het onderzoek worden teruggetrokken en indien nodig. In geval van noodzaak of urgentie (bijv. bijwerkingen, klinische verslechtering) zal de klinische behandeling worden gegeven in overeenstemming met de beste medische praktijk, door gastro-enterologen en/of medisch specialisten, afhankelijk van de medische aandoening.
  • Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Gedurende de proefperiode zal de onthouding en de reden ervan worden beoordeeld door gastro-enterologen tijdens de bezoeken of met behulp van een interactieve stemreactie per telefoon. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om in geval van ontwenning de gastro-enterologen op de hoogte te stellen en de reden te melden. Bij gebrek aan reactie wordt de reden als anders beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Werving
        • University Hospital Rijeka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Goran Hauser, MD, PhD
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, Kroatië, 51000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig [Body mass index (BMI) ≥30] mannen of vrouwen met bevestigde IBS (alle subtypen gebaseerd op Rome IV diagnostische criteria voor IBS) tussen 18 en 65 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige systemische ziekte [kanker, gastro-intestinale ziekte (bijv. colitis, ziekte van Crohn, coeliakie, recidiverende diverticulitis), chronisch nierfalen, een endocriene stoornis, stofwisselingsstoornis, angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie] of ernstig verminderde algemene gezondheid
  • Organische afwijking die wordt uitgesloten door volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten en schildklierstimulerend hormoon voor constipatie-PDS-deelnemers. Om andere organische ziekten van het onderste deel van het maagdarmkanaal uit te sluiten, wordt fecaal calprotectine gecontroleerd en wordt indien nodig een coeliakietest en colonoscopie uitgevoerd.
  • Eerdere abdominale chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie en reparatie van een buikwandbreuk
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voor aanvang van dit onderzoek
  • Medicijnen die de uitkomsten kunnen beïnvloeden: gebruik van orale steroïden, sulfasalazine, cholestyramine, misoprostol en probiotica 3 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek; en antacida met gebruik van magnesium of aluminium tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
een zakje poeder van het probiotische mengsel (OMNi-BiOTiC STRESS) met 9 menselijke bacteriestammen [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, met ten minste 7,5 miljard CFU per enkele dosis (3 g) en 15 miljard CFU per twee doses (6 g)] en vitamine B (B2, B6, B12), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Probiotisch mengsel (OMNi-BiOTiC STRESS)
OMNi-BiOTiC STRESS met 9 menselijke bacteriestammen [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum W73, met ten minste 9 ,5 miljard CFU per dosis (3 g) en 15 miljard CFU per twee doses (6 g)] en vitamine B (B2, B6, B12),
Placebo-vergelijker: Placebo

één zak poederportie, zelf oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 8 weken, identiek in alle aspecten (organoleptisch) als onderzoeksproduct (IP) maar met alleen hulpstof.

  • Poederportiezakjes zijn geschikt voor deelnemers met een intolerantie voor gisten of lactose
  • Elke patiënt krijgt tijdens de randomisatieperiode (0 weken) een container met 112 portiezakjes poeder (IP of placebo, afhankelijk van de randomisatie).
Ander: Placebo

één zak poederportie, zelf oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 8 weken, identiek in alle aspecten (organoleptisch) als onderzoeksproduct (IP) maar met alleen hulpstof.

  • Poederportiezakjes zijn geschikt voor deelnemers met een intolerantie voor gisten of lactose
  • Elke patiënt krijgt tijdens de randomisatieperiode (0 weken) een container met 112 portiezakjes poeder (IP of placebo, afhankelijk van de randomisatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende opluchting
Tijdsspanne: acht weken
Adequate verlichting (AR) gerelateerde vraag van algemene IBS-symptomen "Heeft u in de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting gehad van uw IBS-pijn en -ongemak?" die gedurende 10 weken wekelijks beoordeeld zal worden (beginnend met week 0 tot week 10). Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die AR ervaart (antwoord JA op AR-gerelateerde vraag) gedurende ten minste 50% van de onderzoeksperiode van 10 weken (5 van de 10 wekelijkse beoordelingen). Er zal een 10-punts analoge schaal worden gebruikt voor het meten van het responspercentage bij patiënten in elke groep.
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De composities van de fecale flora
Tijdsspanne: acht weken
De composities van de fecale flora zullen worden geanalyseerd door middel van real-time polymerasekettingreactie (PCR) voor specifieke stamdetectie. Het concordantiepercentage van het denaturerende gradiëntgelelektroforese (DGGE)-profiel van elke patiënt voor en na de behandeling zal worden gemeten door de visuele schaal waarbij elke band van het DGGE-profiel een ander organisme vertegenwoordigt en de gelijkenis van bandlocaties dezelfde samenstelling van de populatie vertegenwoordigt van organismen.
acht weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-ernst
Tijdsspanne: acht weken
De ernst van IBS zal worden beoordeeld aan de hand van de IBS-vragenlijst voor de ernst van de symptomen (PDS SSS), die op de onderzoekslocatie wordt afgenomen door gastro-enterologen en wordt ingevuld door patiënten op het moment van randomisatie (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8e week). IBS-SSS bestaat uit vijf items [buikpijn, aantal dagen met buikpijn, opgeblazen gevoel/opgezette buik, tevredenheid met stoelgang en IBS-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL)], en elke maat wordt beoordeeld van 0 tot 100, met totaalscores variërend van 0 tot 500. Deelnemers met scores van 300 worden geclassificeerd als milde, matige en ernstige groepen.
acht weken
IBS QOL
Tijdsspanne: acht weken
IBS gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld door middel van een IBS-36 vragenlijst die op de onderzoekslocatie wordt afgenomen door gastro-enterologen en wordt ingevuld door patiënten op het moment van randomisatie (0 week) en aan het einde van de behandeling (8e week). De IBS-36 bestaat uit 36 ​​vragen die worden gescoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot en met 6, wat een maximale totaalscore van 216 oplevert. Een eindscore is een som van de scores van de 36 vragen, waarbij vraag 18 omgekeerd wordt gescoord (d.w.z. voor een patiëntscore van 0 wordt een score van 6 ingevoerd). Dit instrument heeft een negatieve score (d.w.z. een lagere score komt overeen met een betere kwaliteit van leven) en beoordeelt de symptomen van de patiënt gedurende de afgelopen 2 maanden.
acht weken
Psychische nood
Tijdsspanne: acht weken
Psychisch leed zal worden beoordeeld door middel van een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst die op de onderzoekslocatie wordt afgenomen door gastro-enterologen en wordt ingevuld door patiënten op het moment van randomisatie (0 week) en aan het einde van de behandeling (8e week). HADS is een schaal met 14 items met elk zeven items voor de subschalen angst en depressie. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie. Een subschaalscore >8 duidt op angst of depressie.
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Medewerkers

Institute AllergoSan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omni Stress 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle noodzakelijke documenten delen die niet onder de AVG-bescherming vallen

IPD-tijdsbestek voor delen

na inschrijving, 50% van de patiënten en zal 6 maanden na beëindiging van de studie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Patiënten, ethische commissieleden, regelgevende organisaties

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch mengsel (OMNi-BiOTiC STRESS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren