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L'effetto di una miscela probiotica nei pazienti obesi con sindrome dell'intestino irritabile

15 novembre 2025 aggiornato da: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

L'effetto di una miscela probiotica sui sintomi e sul microbiota fecale nei pazienti obesi con sindrome dell'intestino irritabile, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto di una miscela probiotica sull'adeguato sollievo e sul microbiota fecale in pazienti obesi con sindrome dell'intestino irritabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il periodo di trattamento durerà 8 settimane e dopo il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti per altre 2 settimane. Pertanto il periodo di prova complessivo è il periodo di studio di 10 settimane e la fine della decima settimana è la fine della sperimentazione.
  • Le visite pianificate ai gastroenterologi sono al periodo di screening (-1 settimana), al periodo di randomizzazione (0 settimane) e alla fine del periodo di trattamento (8a settimana).
  • I pazienti saranno istruiti sul fatto che le visite non programmate dal gastroenterologo sono consentite solo in caso di necessità o urgenza [ad esempio, reazioni avverse, deterioramento clinico e/o necessità di ulteriore gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)]. Le visite non pianificate verranno registrate e non escludono i pazienti dalla sperimentazione.
  • Per valutare altri parametri necessari (ad es. Sollievo adeguato, reazioni avverse, gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)) i pazienti saranno valutati da un medico, utilizzando una risposta vocale interattiva per telefono.
  • I test di laboratorio saranno eseguiti da laboratori clinici certificati. I campioni di sangue saranno ottenuti da infermieri di prova esperti al momento della randomizzazione (0 settimane).
  • Le misurazioni antropometriche saranno valutate al basale e alla fine del periodo di trattamento (ottava settimana).
  • La gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (terapia non farmacologica e farmacologica) sarà valutata al basale, durante lo studio durante le visite pianificate e non pianificate ai gastroenterologi e alla fine dello studio (da un medico che utilizza una risposta vocale interattiva per telefono). In caso di deterioramento clinico, la gestione dell'IBS è consentita durante lo studio e ciascuna sarà registrata dai gastroenterologi.
  • I partecipanti riceveranno 112 sacchetti di porzioni di polvere all'inizio della prova e verrà chiesto di restituire il contenitore dopo il periodo di trattamento di 8 settimane. I sacchetti delle porzioni di polvere rimanenti verranno conteggiati alla fine del periodo di trattamento (ottava settimana) per stimare la compliance. Conforme è considerato un partecipante in cui non verranno registrati sacchetti di porzioni di polvere rimanenti. In caso contrario, il partecipante è considerato inadempiente.
  • La sicurezza sarà garantita seguendo le reazioni avverse durante lo studio. La valutazione programmata delle reazioni avverse è al momento della randomizzazione, dopo 4 settimane, 8 settimane e alla fine dello studio. Le risposte saranno registrate da un medico, alla visita programmata dei gastroenterologi e/o utilizzando una risposta vocale interattiva per telefono. La registrazione non programmata delle reazioni avverse è durante l'intero studio da parte dei pazienti che saranno istruiti al periodo di randomizzazione per segnalare eventuali reazioni avverse ai gastroenterologi utilizzando una risposta vocale interattiva per telefono. In caso di gravi reazioni avverse i pazienti saranno ritirati dalla sperimentazione e se necessario. In caso di necessità o urgenza (ad esempio, reazioni avverse, deterioramento clinico) la gestione clinica sarà fornita in linea con la migliore pratica medica, da gastroenterologi e/o medici specialisti a seconda di una condizione medica.
  • I pazienti possono ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento. Durante il periodo di prova l'astinenza e la sua causa saranno valutate dai gastroenterologi in occasione delle visite o utilizzando una risposta vocale interattiva per telefono. I pazienti saranno istruiti in caso di ritiro per informare i gastroenterologi e riferire il motivo. In mancanza di risposta il motivo sarà considerato come altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Croatia
      • Rijeka, Croatia, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Centre
    • Rijeka
      • Rijeka, Rijeka, Croazia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesi [indice di massa corporea (BMI) ≥30] uomini o donne con IBS confermata (tutti i sottotipi basati sui criteri diagnostici di Roma IV per IBS) di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Grave malattia sistemica [cancro, malattia gastrointestinale (per es., colite, morbo di Crohn, malattia celiaca, diverticolite ricorrente), insufficienza renale cronica, un disturbo endocrino, disturbo metabolico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata] o salute generale gravemente compromessa
  • Anomalia organica che è esclusa dall'emocromo completo, dalla proteina C-reattiva o dalla velocità di eritrosedimentazione e dall'ormone stimolante la tiroide per i partecipanti con IBS stitico. Per escludere altre malattie organiche del tratto gastrointestinale inferiore verrà controllata la calprotectina fecale e, se necessario, verranno eseguiti test celiaco e colonscopia.
  • Precedenti interventi chirurgici addominali ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia e riparazione di ernia della parete addominale
  • Storia del disturbo psichiatrico
  • Storia della partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Farmaci che potrebbero influenzare i risultati: uso di steroidi orali, sulfasalazina, colestiramina, misoprostolo e probiotici 3 mesi prima e durante lo studio; e antiacidi con utilizzo di magnesio o alluminio durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
una bustina di polvere della miscela probiotica (OMNi-BiOTiC STRESS) contenente 9 ceppi batterici umani [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, con almeno 7,5 miliardi di CFU per una dose (3 g) e 15 miliardi di CFU per due dosi (6 g)] e vitamina B (B2, B6, B12), autosomministrata per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Miscela probiotica (OMNi-BiOTiC STRESS)
OMNi-BiOTiC STRESS contenente 9 ceppi batterici umani [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum W273, con almeno ,5 miliardi di CFU per una dose (3 g) e 15 miliardi di CFU per due dosi (6 g)] e vitamina B (B2, B6, B12),
Comparatore placebo: Placebo

una bustina di polvere autosomministrata per via orale due volte al giorno per 8 settimane, identica sotto tutti gli aspetti (organolettici) al prodotto sperimentale (IP) ma contenente solo eccipiente.

  • I sacchetti per porzioni in polvere sono adatti a partecipanti con intolleranza ai lieviti o al lattosio
  • Ogni paziente riceverà un contenitore con 112 sacchetti per porzioni di polvere (IP o placebo a seconda della randomizzazione) durante il periodo di randomizzazione (0 settimane).
Altro: Placebo

una bustina di polvere autosomministrata per via orale due volte al giorno per 8 settimane, identica sotto tutti gli aspetti (organolettici) al prodotto sperimentale (IP) ma contenente solo eccipiente.

  • I sacchetti per porzioni in polvere sono adatti a partecipanti con intolleranza ai lieviti o al lattosio
  • Ogni paziente riceverà un contenitore con 112 sacchetti per porzioni di polvere (IP o placebo a seconda della randomizzazione) durante il periodo di randomizzazione (0 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo adeguato
Lasso di tempo: otto settimane
Domanda relativa al sollievo adeguato (AR) dei sintomi generali dell'IBS "Negli ultimi 7 giorni ha avuto un adeguato sollievo dal dolore e dal disagio dell'IBS?" che sarà valutato settimanalmente per 10 settimane (a partire dalla settimana 0 fino alla decima settimana). Un risponditore è definito come un paziente che sperimenta AR (risponde SÌ alla domanda relativa all'AR) per almeno il 50% del periodo di studio di 10 settimane (5 delle 10 valutazioni settimanali). Verrà utilizzata una scala analogica a 10 punti per la misurazione del tasso di risposta tra i pazienti in ciascun gruppo.
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le composizioni della flora fecale
Lasso di tempo: otto settimane
Le composizioni della flora fecale saranno analizzate mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) per il rilevamento di ceppi specifici. Il tasso di concordanza del profilo di elettroforesi su gel in gradiente denaturante (DGGE) di ciascun paziente prima e dopo il trattamento sarà misurato mediante la scala visiva in cui ciascuna banda del profilo DGGE rappresenta un organismo diverso e la somiglianza delle posizioni delle bande rappresenta la stessa composizione della popolazione degli organismi.
otto settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'IBS
Lasso di tempo: otto settimane
La gravità dell'IBS sarà valutata dal questionario del punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS SSS) somministrato presso il centro di sperimentazione da gastroenterologi e compilato dai pazienti al momento della randomizzazione (0 settimane) e alla fine del trattamento (8a settimana). L'IBS-SSS è composto da cinque elementi [dolore addominale, numero di giorni con dolore addominale, gonfiore/distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita correlata all'IBS (QOL)], e ciascuna misura è valutata da 0 a 100, con punteggio totale compreso tra 0 e 500. I partecipanti con punteggi di 300 sono classificati come gruppi lievi, moderati e gravi.
otto settimane
QOL IBS
Lasso di tempo: otto settimane
La qualità della vita (QoL) correlata alla salute dell'IBS sarà valutata dal questionario IBS-36 somministrato presso il sito di sperimentazione da gastroenterologi e compilato dai pazienti al momento della randomizzazione (0 settimana) e alla fine del trattamento (8a settimana). L'IBS-36 è composto da 36 domande valutate su una scala Likert a 7 punti che va da 0 a 6, per un punteggio totale massimo di 216. Un punteggio finale è la somma dei punteggi delle 36 domande, con la domanda 18 con punteggio inverso (ovvero, per un punteggio paziente pari a 0, viene inserito un punteggio pari a 6). Questo strumento ha un punteggio negativo (vale a dire, un punteggio inferiore equivale a una migliore QoL) e valuta i sintomi dei pazienti negli ultimi 2 mesi.
otto settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: otto settimane
Il disagio psicologico sarà valutato mediante questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) somministrato presso il sito di sperimentazione da gastroenterologi e compilato dai pazienti al momento della randomizzazione (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 8). HADS è una scala di 14 item con sette item ciascuno per sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Collaboratori

Institute AllergoSan

Investigatori

  • Investigatore principale: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omni Stress 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i documenti necessari che non sono protetti dal GDPR

Periodo di condivisione IPD

dopo l'arruolamento, il 50% dei pazienti e sarà disponibile 6 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pazienti, membri del comitato etico, organizzazioni di regolamentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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