Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanki probiotycznej na otyłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Wpływ mieszanki probiotyków na objawy i mikroflorę kałową u otyłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu mieszanki probiotycznej na odpowiednią ulgę i mikroflorę kałową u otyłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Okres leczenia będzie trwał 8 tygodni, a po jego zakończeniu pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 2 tygodnie. Tak więc całkowity okres próbny to 10-tygodniowy okres badania, a koniec 10 tygodnia to koniec okresu próbnego.
  • Planowane wizyty u gastroenterologów to okres przesiewowy (-1 tydzień), okres randomizacji (tydzień 0) oraz zakończenie leczenia (tydzień 8).
  • Pacjenci zostaną poinstruowani, że nieplanowane wizyty u gastroenterologa są dozwolone tylko w przypadku konieczności lub nagłej potrzeby [np. działania niepożądane, pogorszenie stanu klinicznego i/lub konieczność dodatkowego leczenia zespołu jelita drażliwego (IBS)]. Nieplanowane wizyty będą rejestrowane i nie wykluczają pacjentów z badania.
  • W celu oceny innych potrzebnych parametrów (np. odpowiedniej ulgi, działań niepożądanych, leczenia zespołu jelita drażliwego (IBS)) pacjenci będą oceniani przez lekarza za pomocą interaktywnej odpowiedzi głosowej przez telefon.
  • Badania laboratoryjne będą wykonywane przez certyfikowane laboratoria kliniczne. Próbki krwi zostaną pobrane przez doświadczone pielęgniarki w czasie randomizacji (tygodnie 0).
  • Pomiary antropometryczne zostaną ocenione na początku i na końcu okresu leczenia (8. tydzień).
  • Postępowanie w zespole jelita drażliwego (IBS) (niefarmakologiczne i farmakoterapia) będzie oceniane na początku badania, podczas planowanych i nieplanowanych wizyt u gastroenterologów oraz na końcu badania (przez lekarza za pomocą interaktywnej odpowiedzi głosowej) przez telefon). W przypadku pogorszenia stanu klinicznego leczenie IBS jest dozwolone podczas badania i każde zostanie odnotowane przez gastroenterologów.
  • Na początku badania uczestnicy otrzymają 112 saszetek z porcjami proszku i zostaną poinstruowani, aby zwrócić pojemnik po 8-tygodniowym okresie leczenia. Pozostałe saszetki z porcjami proszku zostaną policzone na koniec okresu leczenia (8 tydzień) w celu oszacowania zgodności. Za zgodnego uważa się uczestnika, w przypadku którego nie będą rejestrowane żadne pozostałości worków z porcjami proszku. W przeciwnym razie uczestnik zostanie uznany za niezgodny.
  • Bezpieczeństwo zapewni śledzenie działań niepożądanych podczas badania. Zaplanowana ocena działań niepożądanych odbywa się w momencie randomizacji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i na koniec badania. Odpowiedzi będą nagrywane przez lekarza, podczas planowanej wizyty gastroenterologa i/lub za pomocą interaktywnej odpowiedzi głosowej przez telefon. Nieplanowane rejestrowanie działań niepożądanych odbywa się podczas całego badania przez pacjentów, którzy w okresie randomizacji zostaną poinstruowani, aby zgłaszać gastroenterologom wszelkie działania niepożądane za pomocą interaktywnej odpowiedzi głosowej przez telefon. W przypadku ciężkich działań niepożądanych pacjenci zostaną wycofani z badania iw razie potrzeby. W razie potrzeby lub nagłej potrzeby (np. działania niepożądane, pogorszenie stanu klinicznego) opieka kliniczna zostanie zapewniona zgodnie z najlepszą praktyką medyczną przez gastroenterologów i/lub lekarzy specjalistów w zależności od stanu chorobowego.
  • Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać się z badania. W okresie próbnym odstąpienie i jego przyczyny będą oceniane przez gastroenterologów podczas wizyt lub za pomocą interaktywnej odpowiedzi głosowej przez telefon. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w przypadku odstąpienia poinformować gastroenterologów i podać przyczynę. W przypadku braku odpowiedzi przyczyna zostanie uznana za inną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Croatia
      • Rijeka, Croatia, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre
    • Rijeka
      • Rijeka, Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University Hospital Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30] mężczyźni lub kobiety z potwierdzonym zespołem jelita drażliwego (wszystkie podtypy oparte na rzymskich kryteriach diagnostycznych IBS) w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa [nowotwór, choroba przewodu pokarmowego (np. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nawracające zapalenie uchyłków), przewlekła niewydolność nerek, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie metaboliczne, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie] lub poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • Nieprawidłowości organiczne, które są wykluczone przez pełną morfologię krwi, białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów oraz hormon tyreotropowy u uczestników IBS z zaparciami. W celu wykluczenia innych organicznych chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie zbadana kalprotektyna w kale, aw razie potrzeby zostanie wykonana próba trzewna i kolonoskopia.
  • Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny ściany brzucha
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Historia udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Leki mogące mieć wpływ na wyniki: steryd doustny, sulfasalazyna, cholestyramina, mizoprostol i probiotyki stosowane 3 miesiące przed iw trakcie badania; oraz leki zobojętniające sok żołądkowy z użyciem magnezu lub glinu podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
jedno opakowanie porcji proszku mieszanki probiotycznej (OMNi-BiOTiC STRESS) zawierającej 9 szczepów bakterii ludzkich [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, co najmniej 7,5 miliarda CFU w jednej dawce (3 g) i 15 miliardów CFU w dwóch dawkach (6 g)] oraz witaminy B (B2, B6, B12), do samodzielnego przyjmowania doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna (OMNi-BiOTiC STRESS)
OMNi-BiOTiC STRESS zawierający 9 ludzkich szczepów bakteryjnych [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum W23, z co najmniej ,5 mld CFU w jednej dawce (3 g) i 15 mld CFU w dwóch dawkach (6 g)] oraz witaminy z grupy B (B2, B6, B12),
Komparator placebo: Placebo

jedna saszetka z porcją proszku do samodzielnego podawania doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni, identyczna pod każdym względem (organoleptycznie) jak produkt badany (IP), ale zawierająca tylko substancję pomocniczą.

  • Saszetki z porcjami proszku są odpowiednie dla uczestników z nietolerancją drożdży lub laktozy
  • Każdy pacjent otrzyma pojemnik ze 112 saszetkami z porcjami proszku (IP lub placebo w zależności od randomizacji) w okresie randomizacji (0 tygodni).
Inny: Placebo

jedna saszetka z porcją proszku do samodzielnego podawania doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni, identyczna pod każdym względem (organoleptycznie) jak produkt badany (IP), ale zawierająca tylko substancję pomocniczą.

  • Saszetki z porcjami proszku są odpowiednie dla uczestników z nietolerancją drożdży lub laktozy
  • Każdy pacjent otrzyma pojemnik ze 112 saszetkami z porcjami proszku (IP lub placebo w zależności od randomizacji) w okresie randomizacji (0 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: osiem tygodni
Pytanie dotyczące odpowiedniej ulgi (AR) dotyczące ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwałeś odpowiednią ulgę w bólu i dyskomforcie związanym z zespołem jelita drażliwego?” które będą oceniane co tydzień przez 10 tygodni (począwszy od tygodnia 0 do 10 tygodnia). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, który doświadcza AR (odpowiedź TAK na pytanie związane z AR) przez co najmniej 50% 10-tygodniowego okresu badania (5 z 10 cotygodniowych ocen). Do pomiaru odsetka odpowiedzi wśród pacjentów w każdej grupie zostanie wykorzystana 10-punktowa skala analogowa.
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozycje flory kałowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
Skład flory kałowej zostanie przeanalizowany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) w celu wykrycia specyficznego szczepu. Współczynnik zgodności profilu elektroforezy denaturującej w gradiencie żelowym (DGGE) każdego pacjenta przed i po leczeniu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali, w której każdy prążek profilu DGGE reprezentuje inny organizm, a podobieństwo lokalizacji prążków reprezentuje ten sam skład populacji organizmów.
osiem tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: osiem tygodni
Nasilenie IBS zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza oceny nasilenia objawów IBS (IBS SSS) podawanego w ośrodku badawczym przez gastroenterologów i wypełnianego przez pacjentów w czasie randomizacji (tygodnie 0) i na zakończenie leczenia (tydzień 8). IBS-SSS składa się z pięciu pozycji [ból brzucha, liczba dni z bólem brzucha, wzdęcia/wzdęcia, zadowolenie z nawyków jelitowych oraz jakość życia związana z IBS (QOL)], a każdy pomiar jest oceniany od 0 do 100, z suma punktów od 0 do 500. Uczestnicy z wynikami 300 są klasyfikowani jako grupy łagodne, umiarkowane i ciężkie.
osiem tygodni
IBS QOL
Ramy czasowe: osiem tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) IBS będzie oceniana za pomocą kwestionariusza IBS-36 wypełnianego w ośrodku badawczym przez gastroenterologów i wypełnianego przez pacjentów w czasie randomizacji (tydzień 0) i na zakończenie leczenia (tydzień 8). IBS-36 składa się z 36 pytań ocenianych na 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, co daje maksymalny łączny wynik 216. Końcowy wynik jest sumą wyników z 36 pytań, przy czym pytanie 18 jest punktowane odwrotnie (tj. dla wyniku pacjenta równego 0 wpisuje się wynik 6). To narzędzie jest oceniane negatywnie (tj. niższy wynik oznacza lepszą jakość życia) i ocenia objawy pacjentów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
osiem tygodni
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: osiem tygodni
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) podawanego w ośrodku badawczym przez gastroenterologów i wypełnianego przez pacjentów w czasie randomizacji (tydzień 0) i na zakończenie leczenia (tydzień 8). HADS to 14-itemowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Współpracownicy

Institute AllergoSan

Śledczy

  • Główny śledczy: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omni Stress 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie niezbędne dokumenty, które nie są objęte ochroną RODO

Ramy czasowe udostępniania IPD

po włączeniu, 50% pacjentów i będzie dostępny 6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pacjenci, członkowie komisji etycznych, organizacje regulacyjne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka probiotyczna (OMNi-BiOTiC STRESS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj