O efeito de uma mistura probiótica em pacientes obesos com síndrome do intestino irritável
15 de novembro de 2025 atualizado por: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
O efeito de uma mistura probiótica nos sintomas e na microbiota fecal em pacientes obesos com síndrome do intestino irritável, estudo randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de uma mistura probiótica no alívio adequado e microbiota fecal em pacientes obesos com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O período de tratamento durará 8 semanas e após o período de tratamento, os pacientes serão acompanhados por mais 2 semanas. Assim, o período de teste geral é o período de estudo de 10 semanas e o final da 10ª semana é o final do teste.
- As visitas planejadas aos gastroenterologistas são no período de triagem (-1 semana), período de randomização (0 semanas) e no final do período de tratamento (8ª semana).
- Os pacientes serão instruídos de que visitas não planejadas ao gastroenterologista são permitidas apenas em caso de necessidade ou urgência [por exemplo, reações adversas, deterioração clínica e/ou necessidade de tratamento adicional da síndrome do intestino irritável (SII)]. As visitas não planejadas serão registradas e não excluem os pacientes do estudo.
- Para avaliar outros parâmetros necessários (por exemplo, alívio adequado, reações adversas, controle da síndrome do intestino irritável (SII)), os pacientes serão avaliados por um médico, usando uma resposta de voz interativa por telefone.
- Os exames laboratoriais serão realizados por laboratórios clínicos certificados. As amostras de sangue serão obtidas por enfermeiras experimentais no momento da randomização (0 semanas).
- As medidas antropométricas serão avaliadas no início e no final do período de tratamento (8ª semana).
- O manejo da síndrome do intestino irritável (SII) (terapia não medicamentosa e medicamentosa) será avaliado na linha de base, durante o estudo nas visitas planejadas e não planejadas a gastroenterologistas e no final do estudo (por um médico usando uma resposta de voz interativa pelo telefone). Em caso de deterioração clínica, o manejo da SII é permitido durante o estudo e cada um será registrado por gastroenterologistas.
- Os participantes receberão 112 sacos de porção de pó no início do estudo e serão instruídos a devolver o recipiente após o período de tratamento de 8 semanas. Os sacos de porções de pó restantes serão contados no final do período de tratamento (8ª semana) para estimar a adesão. Complacente é considerado um participante onde não serão registradas sobras de porções de pó. Caso contrário, o participante é considerado não conforme.
- A segurança será garantida seguindo as reações adversas durante o ensaio. A avaliação agendada de reações adversas é no momento da randomização, após 4 semanas, 8 semanas e no final do estudo. As respostas serão gravadas por um médico, na visita planejada de gastroenterologistas e/ou usando uma resposta de voz interativa por telefone. O registro não programado de reações adversas ocorre durante todo o estudo por pacientes que serão instruídos no período de randomização a relatar quaisquer reações adversas a gastroenterologistas usando uma resposta de voz interativa por telefone. Em caso de reações adversas graves, os pacientes serão retirados do estudo e, se necessário. Em caso de necessidade ou urgência (por exemplo, reações adversas, deterioração clínica), o manejo clínico será fornecido de acordo com a melhor prática médica, por gastroenterologistas e/ou médicos especialistas, dependendo de uma condição médica.
- Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento. Durante o período experimental, a desistência e seu motivo serão avaliados por gastroenterologistas nas consultas ou por meio de resposta de voz interativa por telefone. Os pacientes serão instruídos em caso de abstinência a informar os gastroenterologistas e relatar o motivo. Na falta de resposta o motivo será considerado outro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Croatia
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Rijeka, Croatia, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Centre
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Rijeka
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Rijeka, Rijeka, Croácia, 51000
- University Hospital Rijeka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesos [índice de massa corporal (IMC) ≥30] homens ou mulheres com SII confirmada (todos os subtipos baseados nos Critérios Diagnósticos de Roma IV para SII) com idade entre 18 e 65 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença sistêmica grave [câncer, doença gastrointestinal (por exemplo, colite, doença de Crohn, doença celíaca, diverticulite recorrente), insuficiência renal crônica, distúrbio endócrino, distúrbio metabólico, angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão descontrolada] ou saúde geral gravemente prejudicada
- Anormalidade orgânica que é excluída por hemograma completo, proteína C reativa ou taxa de hemossedimentação e hormônio estimulante da tireoide para participantes com SII constipada. Para excluir outras doenças orgânicas do trato gastrointestinal inferior, a calprotectina fecal será verificada e o teste celíaco e a colonoscopia serão realizados, se necessário.
- Cirurgia abdominal anterior, exceto para apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia da parede abdominal
- Histórico de transtorno psiquiátrico
- História de participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes do início deste estudo
- Medicamentos que podem afetar os resultados: uso de esteroides orais, sulfasalazina, colestiramina, misoprostol e probióticos 3 meses antes e durante o estudo; e antiácidos com uso de magnésio ou alumínio durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
um saco de porção de pó da mistura probiótica (OMNi-BiOTiC STRESS) contendo 9 cepas bacterianas humanas [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, com pelo menos 7,5 bilhões de UFC por dose (3 g) e 15 bilhões de UFC por duas doses (6 g)] e vitamina B (B2, B6, B12), autoadministrado por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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OMNi-BiOTiC STRESS contendo 9 cepas bacterianas humanas [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum W23 ,5 bilhões de UFC por uma dose (3 g) e 15 bilhões de UFC por duas doses (6 g)] e vitamina B (B2, B6, B12),
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Comparador de Placebo: Placebo
um saco de porção de pó auto-administrado por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas, idêntico em todos os aspectos (organolépticos) ao produto experimental (IP), mas contendo apenas o excipiente.
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um saco de porção de pó auto-administrado por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas, idêntico em todos os aspectos (organolépticos) ao produto experimental (IP), mas contendo apenas o excipiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio adequado
Prazo: oito semanas
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Questão relacionada ao alívio adequado (AR) dos sintomas gerais da SII "Nos últimos 7 dias você teve alívio adequado da dor e desconforto da SII?" que será avaliado semanalmente por 10 semanas (começando com 0 semana até a 10ª semana).
Um respondedor é definido como um paciente que experimenta AR (resposta SIM à pergunta relacionada a AR) por pelo menos 50% do período de estudo de 10 semanas (5 das 10 avaliações semanais).
A escala analógica de 10 pontos será utilizada para a medição da taxa de resposta entre os pacientes de cada grupo.
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As composições da flora fecal
Prazo: oito semanas
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As composições da flora fecal serão analisadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para detecção de cepas específicas.
A taxa de concordância do perfil de eletroforese em gel de gradiente desnaturante (DGGE) de cada paciente antes e depois do tratamento será medida pela escala visual onde cada banda do perfil DGGE representa um organismo diferente e a similaridade das localizações das bandas representa a mesma composição da população de organismos.
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oito semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da SII
Prazo: oito semanas
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A gravidade da SII será avaliada pelo questionário de pontuação da gravidade dos sintomas da SII (IBS SSS) administrado no local do estudo por gastroenterologistas e preenchido pelos pacientes no momento da randomização (0 semanas) e no final do tratamento (8ª semana).
O IBS-SSS consiste em cinco itens [dor abdominal, número de dias com dor abdominal, inchaço/distensão, satisfação com os hábitos intestinais e qualidade de vida (QOL) relacionada ao SII], e cada medida é avaliada de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 a 500.
Os participantes com pontuação de 300 são classificados nos grupos leve, moderado e grave.
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oito semanas
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SII QOL
Prazo: oito semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) da SII será avaliada pelo questionário IBS-36 administrado no local do estudo por gastroenterologistas e preenchido pelos pacientes no momento da randomização (0 semana) e no final do tratamento (8ª semana).
O IBS-36 consiste em 36 questões pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos variando de 0 a 6, dando uma pontuação total máxima de 216.
Uma pontuação final é a soma das pontuações das 36 questões, com a questão 18 sendo pontuada inversamente (ou seja, para uma pontuação de paciente de 0, uma pontuação de 6 é inserida).
Este instrumento é pontuado negativamente (ou seja, uma pontuação mais baixa equivale a uma melhor qualidade de vida) e avalia os sintomas dos pacientes nos últimos 2 meses.
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oito semanas
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Estresse psicológico
Prazo: oito semanas
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O sofrimento psicológico será avaliado pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) administrado no local do estudo por gastroenterologistas e preenchido pelos pacientes no momento da randomização (0 semana) e no final do tratamento (8ª semana).
A HADS é uma escala de 14 itens com sete itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Síndrome do intestino irritável
- Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- Omni Stress 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos todos os documentos necessários que não estão sob proteção do GDPR
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a inscrição, 50% dos pacientes e estará disponível 6 meses após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pacientes, membros do comitê de ética, organizações reguladoras
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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