益生菌混合物对患有肠易激综合征的肥胖患者的影响
2025年11月15日 更新者：Goran Hauser、University Hospital Rijeka
益生菌混合物对患有肠易激综合征的肥胖患者的症状和粪便微生物群的影响，随机、双盲、对照研究
本研究的目的是评估益生菌混合物对患有肠易激综合征的肥胖患者的充分缓解和粪便微生物群的影响
研究概览
详细说明
- 治疗期将持续 8 周，治疗期结束后，患者将接受另外 2 周的随访。 因此，整个试用期为 10 周的研究期，第 10 周结束即为试用结束。
- 计划在筛选期（-1 周）、随机化期（0 周）和治疗期结束时（第 8 周）访问胃肠病学家。
- 患者将被告知，只有在需要或紧急情况下才允许计划外就诊胃肠病专家 [例如，不良反应、临床恶化和/或需要额外的肠易激综合征 (IBS) 管理]。 计划外的访问将被记录下来，并且不会将患者排除在试验之外。
- 为了评估其他所需参数（例如，充分缓解、不良反应、肠易激综合征 (IBS) 管理），医生将通过电话使用交互式语音响应对患者进行评估。
- 实验室测试将由经过认证的临床实验室进行。 血样将由经验丰富的试验护士在随机化时（0 周）获取。
- 将在基线和治疗期结束时（第 8 周）评估人体测量值。
- 肠易激综合征 (IBS) 管理（非药物治疗和药物治疗）将在基线、试验期间在计划和计划外访问胃肠病学家时以及在试验结束时（由医生使用交互式语音响应进行评估）通过电话）。 在临床恶化的情况下，允许在试验期间进行 IBS 管理，并且每项都将由胃肠病学家记录。
- 参与者将在试验开始时收到 112 个粉末部分袋，并会被指示在 8 周治疗期后归还容器。 将在治疗期结束时（第 8 周）对剩余的粉末部分袋进行计数，以估计依从性。 合规者被视为参与者，其中没有剩余的粉末部分袋将被记录。 否则，参与者被视为不合规。
- 试验过程中将通过跟踪不良反应来确保安全。 不良反应的预定评估在随机分组时、4 周后、8 周后和试验结束时进行。 在胃肠病学家计划就诊时和/或通过电话使用交互式语音应答，医生将记录回答。 不良反应的计划外记录是在整个试验期间由患者进行的，患者将在随机化期间被指示使用交互式语音应答通过电话向胃肠病学家报告任何不良反应。 在出现严重不良反应的情况下，如果需要，患者将退出试验。 在需要或紧急情况下（例如，不良反应、临床恶化），胃肠病学家和/或医学专家将根据医疗状况提供符合最佳医疗实践的临床管理。
- 患者可以随时退出试验。 在试用期间，胃肠病学家将在访问时或通过电话使用交互式语音响应来评估退出及其原因。 将指示患者在退出的情况下通知胃肠病学家并报告原因。 如果没有回应，则将考虑其他原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Croatia
-
Rijeka、Croatia、克罗地亚、51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Rijeka
-
Rijeka、Rijeka、克罗地亚、51000
- University Hospital Rijeka
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的肥胖[体重指数 (BMI) ≥30] 确诊 IBS（所有亚型均基于 IBS 罗马 IV 诊断标准的所有亚型）男性或女性。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重的全身性疾病[癌症、胃肠道疾病（如结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、复发性憩室炎）、慢性肾功能衰竭、内分泌失调、代谢紊乱、心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压]或严重损害整体健康
- 便秘型 IBS 参与者通过全血细胞计数、C 反应蛋白或红细胞沉降率以及促甲状腺激素排除的器质性异常。 为排除其他器质性下消化道疾病，检查粪便钙卫蛋白，必要时进行腹腔检查和结肠镜检查。
- 除阑尾切除术、胆囊切除术和腹壁疝修补术外，既往腹部手术史
- 精神障碍史
- 在本试验开始前 3 个月内参加另一项临床试验的历史
- 可能影响结果的药物：研究前 3 个月和研究期间使用口服类固醇、柳氮磺胺吡啶、考来烯胺、米索前列醇和益生菌；以及在研究期间使用镁或铝的抗酸剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
一袋益生菌混合物 (OMNi-BiOTiC STRESS) 含有 9 种人类细菌菌株 [干酪乳杆菌 W56、嗜酸乳杆菌 W22、副干酪乳杆菌 W20、乳双歧杆菌 W51 乳双歧杆菌 W52、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳杆菌 W19、植物乳杆菌 W62 , Bifidobacterium bifidum W23，每剂至少 75 亿 CFU（3 克）和每两剂（6 克）至少 150 亿 CFU] 和维生素 B（B2、B6、B12），每天两次自行口服给药8周
|
OMNi-BiOTiC STRESS 包含 9 种人类细菌菌株 [干酪乳杆菌 W56、嗜酸乳杆菌 W22、副干酪乳杆菌 W20、乳双歧杆菌 W51、乳双歧杆菌 W52、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19、植物乳杆菌 W62、双歧双歧杆菌 W23，至少含有 W23 ,每一剂 50 亿 CFU（3 克）和每两剂 150 亿 CFU（6 克）] 和维生素 B（B2、B6、B12），
|
|
安慰剂比较：安慰剂
一个粉末部分袋子，每天两次口服，持续 8 周，在所有方面（感官）与研究产品 (IP) 相同，但仅包含赋形剂。
|
一个粉末部分袋子，每天两次口服，持续 8 周，在所有方面（感官）与研究产品 (IP) 相同，但仅包含赋形剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
充分的救济
大体时间：八周
|
IBS 整体症状的充分缓解 (AR) 相关问题“在过去 7 天内，您的 IBS 疼痛和不适是否得到充分缓解？”每周评估一次，持续 10 周（从第 0 周开始到第 10 周）。
反应者定义为在 10 周研究期间（10 周评估中的 5 次）至少 50% 的时间经历 AR（对 AR 相关问题回答是）的患者。
10点模拟量表将用于测量每组患者的反应率。
|
八周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便菌群组成
大体时间：八周
|
将通过实时聚合酶链反应 (PCR) 分析粪便菌群成分，以检测特定菌株。
每个患者治疗前后的变性梯度凝胶电泳 (DGGE) 图谱的一致性率将通过视觉标度来测量，其中 DGGE 图谱的每个条带代表不同的生物体，条带位置的相似性代表相同的人群组成生物体。
|
八周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS 严重程度
大体时间：八周
|
IBS 严重程度将通过 IBS 症状严重程度评分 (IBS SSS) 问卷进行评估，该问卷由胃肠病学家在试验现场管理，并由患者在随机分组时（第 0 周）和治疗结束时（第 8 周）填写。
IBS-SSS 由五项组成[腹痛、腹痛天数、腹胀/腹胀、排便习惯满意度和 IBS 相关生活质量（QOL）]，每项指标从 0 到 100总分从 0 到 500。
得分为 300 的参与者被分为轻度、中度和重度组。
|
八周
|
|
肠易激综合症生活质量
大体时间：八周
|
IBS 健康相关生活质量 (QoL) 将通过 IBS-36 问卷进行评估，该问卷由胃肠病学家在试验现场管理，并由患者在随机分组时（第 0 周）和治疗结束时（第 8 周）填写。
IBS-36 由 36 个问题组成，采用 7 分李克特量表，范围从 0 到 6，最高总分为 216 分。
最终得分是 36 个问题得分的总和，其中第 18 个问题被反向得分（即，对于 0 分的患者，输入 6 分）。
该工具采用负评分（即，较低的分数等同于较好的 QoL）并评估患者过去 2 个月的症状。
|
八周
|
|
心理困扰
大体时间：八周
|
心理困扰将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷进行评估，该问卷由胃肠病学家在试验现场管理，并由患者在随机化时（第 0 周）和治疗结束时（第 8 周）填写。
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，焦虑和抑郁分量表各有 7 个项目。
每个项目的评分范围从零到三。
分量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。
|
八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GORAN HAUSER, MD, PhD、KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2025年10月17日
研究完成 (实际的)
2025年10月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月14日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Omni Stress 1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享所有不受 GDPR 保护的必要文件
IPD 共享时间框架
入组后，50% 的患者将在研究终止后 6 个月内可用
IPD 共享访问标准
患者、伦理委员会成员、监管机构
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.