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Die Wirkung einer probiotischen Mischung bei übergewichtigen Patienten mit Reizdarmsyndrom

15. November 2025 aktualisiert von: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Die Wirkung einer probiotischen Mischung auf die Symptome und die fäkale Mikrobiota bei übergewichtigen Patienten mit Reizdarmsyndrom, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Mischung auf die adäquate Entlastung und die fäkale Mikrobiota bei adipösen Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Behandlung dauert 8 Wochen und nach der Behandlung werden die Patienten weitere 2 Wochen nachbeobachtet. Somit ist der gesamte Versuchszeitraum der 10-wöchige Studienzeitraum und das Ende der 10. Woche ist das Ende des Versuchs.
  • Geplante Besuche bei Gastroenterologen sind während des Screeningzeitraums (-1 Woche), des Randomisierungszeitraums (0 Wochen) und am Ende des Behandlungszeitraums (8. Woche).
  • Die Patienten werden angewiesen, dass ungeplante Besuche beim Gastroenterologen nur im Bedarfsfall oder in dringenden Fällen erlaubt sind [z. B. Nebenwirkungen, klinische Verschlechterung und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS). Ungeplante Besuche werden aufgezeichnet und schließen Patienten nicht von der Studie aus.
  • Zur Beurteilung anderer erforderlicher Parameter (z. B. angemessene Linderung, Nebenwirkungen, Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)) werden die Patienten von einem Arzt unter Verwendung einer interaktiven Sprachantwort per Telefon beurteilt.
  • Labortests werden von zertifizierten klinischen Labors durchgeführt. Blutproben werden von erfahrenen Studienpflegekräften zum Zeitpunkt der Randomisierung (0 Wochen) entnommen.
  • Anthropometrische Messungen werden zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums (8. Woche) bewertet.
  • Das Management des Reizdarmsyndroms (IBS) (nicht medikamentöse und medikamentöse Therapie) wird zu Studienbeginn, während der Studie bei den geplanten und ungeplanten Besuchen bei Gastroenterologen und am Ende der Studie (durch einen Arzt unter Verwendung einer interaktiven Sprachantwort) bewertet mit dem Telefon). Im Falle einer klinischen Verschlechterung ist die IBS-Behandlung während der Studie zulässig und wird jeweils von Gastroenterologen aufgezeichnet.
  • Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie 112 Portionsbeutel mit Pulver und werden angewiesen, den Behälter nach der 8-wöchigen Behandlung zurückzugeben. Übrige Pulverportionsbeutel werden am Ende des Behandlungszeitraums (8. Woche) gezählt, um die Compliance zu schätzen. Als konform gilt ein Teilnehmer, bei dem keine übriggebliebenen Pulverportionsbeutel erfasst werden. Andernfalls gilt der Teilnehmer als nicht konform.
  • Die Sicherheit wird durch folgende Nebenwirkungen während der Studie gewährleistet. Die geplante Bewertung von Nebenwirkungen erfolgt zum Zeitpunkt der Randomisierung, nach 4 Wochen, 8 Wochen und am Ende der Studie. Die Antworten werden von einem Arzt, beim geplanten Besuch eines Gastroenterologen und/oder über eine interaktive Sprachausgabe per Telefon aufgezeichnet. Die außerplanmäßige Aufzeichnung von Nebenwirkungen erfolgt während der gesamten Studie durch Patienten, die während der Randomisierungsphase angewiesen werden, Gastroenterologen alle Nebenwirkungen unter Verwendung einer interaktiven Sprachantwort per Telefon zu melden. Bei schweren Nebenwirkungen werden Patienten aus der Studie genommen und ggf. Im Bedarfs- oder Dringlichkeitsfall (z. B. Nebenwirkungen, klinische Verschlechterung) wird die klinische Behandlung in Übereinstimmung mit der besten medizinischen Praxis von Gastroenterologen und/oder Fachärzten je nach Krankheitsbild durchgeführt.
  • Patienten können jederzeit von der Studie zurücktreten. Während der Probezeit werden der Entzug und sein Grund von Gastroenterologen bei den Besuchen oder mithilfe einer interaktiven Sprachantwort per Telefon beurteilt. Die Patienten werden angewiesen, im Falle eines Entzugs den Gastroenterologen zu informieren und den Grund mitzuteilen. Bei fehlender Reaktion wird ein anderer Grund berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Croatia
      • Rijeka, Croatia, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre
    • Rijeka
      • Rijeka, Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30] Männer oder Frauen mit bestätigtem IBS (alle Subtypen basierend auf den Rom-IV-Diagnosekriterien für IBS) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere systemische Erkrankung [Krebs, Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Colitis, Morbus Crohn, Zöliakie, rezidivierende Divertikulitis), chronisches Nierenversagen, eine endokrine Störung, Stoffwechselstörung, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck] oder stark beeinträchtigter Allgemeinzustand
  • Organische Anomalien, die durch vollständiges Blutbild, C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate und Thyreoidea-stimulierendes Hormon für IBS-Teilnehmer mit Verstopfung ausgeschlossen werden. Zum Ausschluss anderer organischer Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts wird das fäkale Calprotectin bestimmt und bei Bedarf ein Zöliakietest und eine Darmspiegelung durchgeführt.
  • Frühere Bauchoperationen außer Appendektomie, Cholezystektomie und Reparatur von Bauchwandhernien
  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Medikamente, die die Ergebnisse beeinflussen könnten: Einnahme von oralen Steroiden, Sulfasalazin, Cholestyramin, Misoprostol und Probiotika 3 Monate vor und während der Studie; und Antazida mit Verwendung von Magnesium oder Aluminium während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
ein Pulverportionsbeutel der probiotischen Mischung (OMNi-BiOTiC STRESS) mit 9 humanen Bakterienstämmen [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62 , Bifidobacterium bifidum W23, mit mindestens 7,5 Milliarden KBE pro Einzeldosis (3 g) und 15 Milliarden KBE pro Doppeldosis (6 g)] und Vitamin B (B2, B6, B12), zweimal täglich oral selbst verabreicht für 8 wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung (OMNi-BiOTiC STRESS)
OMNi-BiOTiC STRESS enthält 9 menschliche Bakterienstämme [Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactobacillus plantarum W62, Bifidobacterium bifidum W7 ,5 Milliarden CFU pro Dosis (3 g) und 15 Milliarden CFU pro zwei Dosen (6 g)] und Vitamin B (B2, B6, B12),
Placebo-Komparator: Placebo

ein Pulverportionsbeutel zur Selbstverabreichung zweimal täglich für 8 Wochen, identisch in allen Aspekten (Organoleptik) mit dem Prüfpräparat (IP), enthält jedoch nur einen Hilfsstoff.

  • Pulverportionsbeutel eignen sich für Teilnehmer mit Hefe- oder Laktoseintoleranz
  • Jeder Patient erhält zum Zeitpunkt der Randomisierung (0 Wochen) einen Behälter mit 112 Pulverportionsbeuteln (IP oder Placebo, je nach Randomisierung).
Sonstiges: Placebo

ein Pulverportionsbeutel zur Selbstverabreichung zweimal täglich für 8 Wochen, identisch in allen Aspekten (Organoleptik) mit dem Prüfpräparat (IP), enthält jedoch nur einen Hilfsstoff.

  • Pulverportionsbeutel eignen sich für Teilnehmer mit Hefe- oder Laktoseintoleranz
  • Jeder Patient erhält zum Zeitpunkt der Randomisierung (0 Wochen) einen Behälter mit 112 Pulverportionsbeuteln (IP oder Placebo, je nach Randomisierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Entlastung
Zeitfenster: acht Wochen
Angemessene Linderung (AR)-bezogene Frage zu den allgemeinen IBS-Symptomen "Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Schmerzen und -Beschwerden gehabt?" die 10 Wochen lang wöchentlich bewertet werden (beginnend mit der 0. Woche bis zur 10. Woche). Ein Responder ist definiert als ein Patient, der während mindestens 50 % des 10-wöchigen Studienzeitraums (5 der 10 wöchentlichen Bewertungen) AR erleidet (Antworten auf die AR-bezogene Frage mit JA). Zur Messung der Ansprechrate bei Patienten in jeder Gruppe wird eine 10-Punkte-Analogskala verwendet.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung der Fäkalflora
Zeitfenster: acht Wochen
Die Zusammensetzung der Fäkalflora wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis spezifischer Stämme analysiert. Die Übereinstimmungsrate des Profils der denaturierenden Gradientengelelektrophorese (DGGE) jedes Patienten vor und nach der Behandlung wird anhand der visuellen Skala gemessen, wobei jede Bande des DGGE-Profils einen anderen Organismus darstellt und die Ähnlichkeit der Bandenorte dieselbe Zusammensetzung der Population darstellt von Organismen.
acht Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Schweregrad
Zeitfenster: acht Wochen
Der IBS-Schweregrad wird anhand des IBS Symptom Severity Score (IBS SSS)-Fragebogens beurteilt, der am Studienzentrum von Gastroenterologen verabreicht und von den Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung (0 Wochen) und am Ende der Behandlung (8. Woche) ausgefüllt wird. IBS-SSS besteht aus fünf Items [Bauchschmerzen, Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen, Blähungen/Völlegefühl, Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten und IBS-bezogener Lebensqualität (QOL)], und jedes Maß wird mit 0 bis 100 bewertet Gesamtpunktzahl von 0 bis 500. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 300 werden in leichte, mittelschwere und schwere Gruppen eingeteilt.
acht Wochen
IBS QOL
Zeitfenster: acht Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) des IBS wird anhand des IBS-36-Fragebogens bewertet, der am Studienzentrum von Gastroenterologen verabreicht und von den Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung (0. Woche) und am Ende der Behandlung (8. Woche) ausgefüllt wird. Der IBS-36 besteht aus 36 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet werden, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 216 ergibt. Eine Endpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen der 36 Fragen, wobei Frage 18 umgekehrt bewertet wird (d. h. für eine Patientenpunktzahl von 0 wird eine Punktzahl von 6 eingetragen). Dieses Instrument wird negativ bewertet (d. h. ein niedrigerer Wert entspricht einer besseren QoL) und bewertet die Symptome der Patienten über die letzten 2 Monate.
acht Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: acht Wochen
Die psychische Belastung wird anhand eines HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet, der am Studienzentrum von Gastroenterologen verabreicht und von den Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung (0. Woche) und am Ende der Behandlung (8. Woche) ausgefüllt wird. HADS ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin.
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Mitarbeiter

Institute AllergoSan

Ermittler

  • Hauptermittler: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omni Stress 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle erforderlichen Dokumente, die nicht unter DSGVO-Schutz stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Einschreibung, 50 % der Patienten und wird 6 Monate nach Beendigung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patienten, Mitglieder von Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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