医療入院患者の目標指向動員 (GoMob-in)
2023年9月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
医療入院患者の目標指向動員 (GoMob-in) - 無作為化対照試験
一般的な内科入院患者の固定化は、罹患率と死亡率の主な原因です。
目標指向の動員 (GDM) は移動性を改善する可能性があります。
この研究の目的は、GDM が入院中に身体活動 (DEMMI スコア) を増加させ、入院後 3 か月までケアの質を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、理学療法の適応症（担当レジデントまたはケアコーディネーターによる処方）がある、スイス、ベルンのベルン大学病院、インセルスピタルの一般内科に入院したすべての同意患者。
- 参加者は、遅くとも入院後 2 日目に無作為化する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究手順に従うことができない、つまり、言語の問題（ドイツ語を読む、話す、または理解できない）、精神障害、重度の認知症（グローバル劣化スケールでレベル5〜7として定義）、失明、情報を提供できない患者同意する
- 予想される入院期間は5日未満
- 医学的に指示された 24 時間以上の床上安静。手術後
- 片方または両方の下肢の損傷または神経障害は、歩行能力を直接損なう（例： 骨折、片麻痺、以前の車椅子の使用または寝たきり）
- 末期症状
- 妊娠中または授乳中
- この研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：GDM
目標指向の動員
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEMMI スコアのベースラインからの変化
時間枠：5日目±2日目
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独立した盲検理学療法士によって評価された、ベースライン（研究対象時）からのde Morton Mobility Index（DEMMI）スコアの変化（0から100の範囲で、0は身体活動が不十分であることを示し、100は独立した身体活動のレベルが高いことを示す）
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5日目±2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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入院期間
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3ヶ月
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総転倒回数（怪我の有無）
時間枠：スタディに含めてから 3 か月
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参加者との電話インタビューによる（利用できない場合は、患者の近親者またはかかりつけの医師）
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スタディに含めてから 3 か月
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再入院数と全死因死亡率
時間枠：スタディに含めてから 3 か月
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参加者との電話インタビューによる（利用できない場合は、患者の近親者またはかかりつけの医師）
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スタディに含めてから 3 か月
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日常生活動作中の自立: バーセル指数の変化 (ドイツ語版)
時間枠：スタディに含めてから 3 か月
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参加者との電話インタビューによる
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スタディに含めてから 3 か月
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転倒の懸念: Falls Efficacy Scale - International (FES-I、ドイツ語版) の変更
時間枠：スタディに含めてから 3 か月
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参加者との電話インタビューによって評価された、ベースラインからの変化 (16 が落下の恐れがないことを示し、64 が高レベルの落下の恐れを示す 64 の範囲 16 から 64) (研究を含めたとき)。
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スタディに含めてから 3 か月
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生活の質: EuroQol の変化 (EQ-5D-5L、ドイツ語版)
時間枠：スタディに含めてから 3 か月
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参加者との電話インタビューによって評価されたベースラインからの変化（0から100までの範囲で、0は問題なしを示し、100の極端な問題を示します）（研究の包含時）。
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スタディに含めてから 3 か月
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行き先
時間枠：スタディに含めてから 3 か月
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目的地には、死亡、救急病院、リハビリテーション、自宅、老人ホーム、その他が含まれます。
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スタディに含めてから 3 か月
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DEMMI スコアのベースラインからの変化
時間枠：退院（最長14±2日目）
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独立した盲検理学療法士によって評価された、ベースライン（研究対象時）からのde Morton Mobility Index（DEMMI）スコアの変化（0から100の範囲で、0は身体活動が不十分であることを示し、100は独立した身体活動のレベルが高いことを示す）
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退院（最長14±2日目）
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動員時間
時間枠：5日目±2日目
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加速度計によって測定された可動時間（つまり、「非アクティブ」時間と「静止」時間の合計として「移動」した時間。「着用していない」時間を除く）
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5日目±2日目
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動員時間
時間枠：入院中（最長14±2日）
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加速度計によって測定された可動時間（つまり、「非アクティブ」時間と「静止」時間の合計として「移動」した時間。「着用していない」時間を除く）
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入院中（最長14±2日）
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せん妄エピソードの数
時間枠：入院中（最長14±2日）
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退院通知書および看護師のプロトコールに記録されているとおり
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入院中（最長14±2日）
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院内転倒件数
時間枠：入院中（最長14±2日）
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看護師のプロトコル（「転倒プロトコル」）に記録されているとおり
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入院中（最長14±2日）
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MCIDに到達
時間枠：退院（最長14±2日目）
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ベースラインと退院の間の DEMMI スコアの変化 (9 ポイント) の最小臨床重要差 (MCID) に到達
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退院（最長14±2日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med.、Inselspital, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GoMob-in
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計解析計画、インフォームド コンセント フォームが公開されます。
その他のデータは、合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。