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Mobilitazione mirata dei ricoverati medici (GoMob-in)

28 settembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mobilitazione mirata dei pazienti ricoverati medici (GoMob-in) - uno studio randomizzato e controllato

L'immobilizzazione nei pazienti ricoverati di medicina interna generale è una delle principali cause di morbilità e mortalità. La mobilizzazione diretta agli obiettivi (GDM) può migliorare la mobilità. Lo scopo di questo studio è valutare se il GDM aumenta l'attività fisica (punteggio DEMMI) durante il ricovero e migliora la qualità delle cure fino a 3 mesi dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consenzienti di età ≥ 18 anni ricoverati presso il Dipartimento di medicina interna generale, Inselspital, Ospedale universitario di Berna, Berna, Svizzera, che hanno un'indicazione per la fisioterapia (prescrizione da parte del residente responsabile o del coordinatore delle cure).
  • I partecipanti devono essere randomizzati al più tardi il secondo giorno dopo il ricovero in ospedale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, cioè a causa di problemi linguistici (incapacità di leggere, parlare o capire il tedesco), disturbi psicologici, grave demenza (definita ai livelli 5 - 7 nella Global Deterioration Scale), cecità, Pazienti incapaci di fornire informazioni acconsentire loro stessi
  • Degenza ospedaliera prevista per <5 giorni
  • Riposo a letto indicato dal punto di vista medico per più di 24 ore, ad es. dopo l'intervento chirurgico
  • Lesioni o deficit neurologici di uno o entrambi gli arti inferiori che compromettono direttamente la capacità di deambulazione (ad es. fratture, emiplegia, uso precedente di una sedia a rotelle o costrizione a letto)
  • Malattia terminale
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: GDM
Mobilitazione finalizzata
Comportamentale: Mobilitazione finalizzata
  • Un breve intervento educativo con consegna di un volantino sul GDM.
  • Definizione del livello di obiettivo di mobilità personale.
  • Comunicazione del livello dell'obiettivo di mobilità alle parti interessate coinvolte.
  • Rivalutazione regolare del livello dell'obiettivo di mobilità e "sessioni di richiamo" da parte dei fisioterapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio DEMMI
Lasso di tempo: Giorno 5±2
Variazione del punteggio del de Morton Mobility Index (DEMMI) (intervallo da 0 a 100 dove 0 indica scarsa attività fisica e 100 indica un elevato livello di attività fisica indipendente) rispetto al basale (al momento dell'inclusione nello studio), valutato da un fisioterapista indipendente in cieco
Giorno 5±2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
3 mesi
Numero totale di cadute (con/senza infortuni)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Mediante colloquio telefonico con il partecipante (se non disponibile i parenti prossimi del paziente o il medico di famiglia)
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Numero di ricoveri e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Mediante colloquio telefonico con il partecipante (se non disponibile i parenti prossimi del paziente o il medico di famiglia)
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Indipendenza durante le attività della vita quotidiana: variazione dell'indice di Barthel tra (versione tedesca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Mediante colloquio telefonico con il partecipante
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Preoccupazioni di caduta: cambiamento nella scala di efficacia delle cadute - Internazionale (FES-I, versione tedesca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Variazione (intervallo da 16 a 64 con 16 che indica nessuna paura di cadere e 64 che indica un alto livello di paura di cadere) rispetto al basale (all'inclusione nello studio), valutata mediante intervista telefonica con il partecipante.
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Qualità della vita: cambiamento in EuroQol (EQ-5D-5L, versione tedesca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Variazione (intervallo da 0 a 100 con 0 che indica nessun problema e indica 100 problemi estremi) rispetto al basale (all'inclusione nello studio), valutata mediante intervista telefonica con il partecipante.
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Destinazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
La destinazione può includere: decesso, ospedale per acuti, riabilitazione, casa, casa di cura, altro
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Variazione rispetto al basale del punteggio DEMMI
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)
Variazione del punteggio del de Morton Mobility Index (DEMMI) (intervallo da 0 a 100 dove 0 indica scarsa attività fisica e 100 indica un elevato livello di attività fisica indipendente) rispetto al basale (al momento dell'inclusione nello studio), valutato da un fisioterapista indipendente in cieco
Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Giorno 5±2
Tempo di mobilizzazione misurato mediante accelerometro (ovvero tempo "in movimento" come totale del tempo "inattivo" e "statico", escluso il tempo "non indossato")
Giorno 5±2
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Tempo di mobilizzazione misurato mediante accelerometro (ovvero tempo "in movimento" come totale del tempo "inattivo" e "statico", escluso il tempo "non indossato")
Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Numero di episodi di delirio
Lasso di tempo: Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Come riportato nella lettera di dimissione e nel protocollo dell'infermiera
Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Numero di cadute in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Come registrato nel protocollo dell'infermiera ("protocollo caduta")
Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Raggiungere l'MCID
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)
Raggiungere la differenza minima clinicamente importante (MCID) di una variazione del punteggio DEMMI (9 punti) tra il basale e la dimissione
Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GoMob-in

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno pubblicati protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato. Altri dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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