Doelgerichte mobilisatie van medisch opgenomen patiënten (GoMob-in)
28 september 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Doelgerichte mobilisatie van medisch opgenomen patiënten (GoMob-in) - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Immobilisatie bij intramurale patiënten in de algemene interne geneeskunde is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Doelgerichte mobilisatie (GDM) kan de mobiliteit verbeteren.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of GDM de fysieke activiteit verhoogt (DEMMI-score) tijdens ziekenhuisopname en de kwaliteit van zorg verbetert tot 3 maanden na ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle instemmende patiënten van ≥ 18 jaar opgenomen op de afdeling Algemene Interne Geneeskunde, Inselspital, Universitair Ziekenhuis Bern, Bern, Zwitserland, die een indicatie hebben voor fysiotherapie (voorschrift van de verantwoordelijke bewoner of de zorgcoördinator).
- De randomisatie van de deelnemers dient uiterlijk op de tweede dag na de ziekenhuisopname plaats te vinden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om studieprocedures te volgen, d.w.z. vanwege taalproblemen (niet in staat om Duits te lezen, spreken of begrijpen), psychische stoornissen, ernstige dementie (gedefinieerd als niveau 5 - 7 in de Global Deterioration Scale), blindheid, patiënten niet in staat om geïnformeerde zelf instemmen
- Verwacht ziekenhuisverblijf < 5 dagen
- Medisch geïndiceerde bedrust gedurende meer dan 24 uur, b.v. na de operatie
- Verwondingen of neurologische uitval van een of beide onderste extremiteiten die het loopvermogen direct aantasten (bijv. breuken, hemiplegie, eerder gebruik van een rolstoel of bedlegerigheid)
- Terminale ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: GDM
Doelgerichte mobilisatie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de DEMMI-score
Tijdsspanne: Dag 5±2
|
Verandering van de de Morton Mobility Index (DEMMI)-score (bereik 0 tot 100, waarbij 0 een slechte fysieke activiteit aangeeft en 100 een hoog niveau van onafhankelijke fysieke activiteit aangeeft) ten opzichte van de uitgangswaarde (bij opname in het onderzoek), beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde fysiotherapeut
|
Dag 5±2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
3 maanden
|
|
Totaal aantal valpartijen (met/zonder verwondingen)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Telefonisch interview met deelnemer (indien niet beschikbaar naaste familie of huisarts)
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Aantal heropnames en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Telefonisch interview met deelnemer (indien niet beschikbaar naaste familie of huisarts)
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Onafhankelijkheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven: verandering in Barthel-index tussen (Duitse versie)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Telefonisch interview met deelnemer
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Bezorgdheid over vallen: verandering in Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Duitse versie)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Verandering (variërend van 16 tot 64 waarbij 16 aangeeft geen angst te hebben om te vallen en 64 een hoge mate van angst om te vallen aangeeft) ten opzichte van baseline (bij opname in het onderzoek), beoordeeld door middel van een telefonisch interview met de deelnemer.
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Kwaliteit van leven: verandering in EuroQol (EQ-5D-5L, Duitse versie)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Verandering (bereik van 0 tot 100 waarbij 0 geen probleem aangeeft en 100 extreme problemen aangeeft) ten opzichte van baseline (bij opname in het onderzoek), beoordeeld door middel van een telefonisch interview met de deelnemer.
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Bestemming
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in de studie
|
Bestemming kan zijn: overlijden, acute zorg ziekenhuis, revalidatie, thuis, verpleeghuis, overige
|
3 maanden na opname in de studie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de DEMMI-score
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (max. dag 14±2)
|
Verandering van de de Morton Mobility Index (DEMMI)-score (bereik 0 tot 100, waarbij 0 een slechte fysieke activiteit aangeeft en 100 een hoog niveau van onafhankelijke fysieke activiteit aangeeft) ten opzichte van de uitgangswaarde (bij opname in het onderzoek), beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde fysiotherapeut
|
Ontslag uit het ziekenhuis (max. dag 14±2)
|
|
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: Dag 5±2
|
Mobilisatietijd gemeten door een versnellingsmeter (dat wil zeggen de tijd die 'beweegt' als totaal van de tijd 'inactief' en 'statisch', met uitzondering van de tijd 'niet gedragen')
|
Dag 5±2
|
|
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (max. 14±2 dagen)
|
Mobilisatietijd gemeten door een versnellingsmeter (dat wil zeggen de tijd die 'beweegt' als totaal van de tijd 'inactief' en 'statisch', met uitzondering van de tijd 'niet gedragen')
|
Tijdens ziekenhuisopname (max. 14±2 dagen)
|
|
Aantal delirium-episodes
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (max. 14±2 dagen)
|
Zoals vastgelegd in de ontslagbrief en het verpleegkundig protocol
|
Tijdens ziekenhuisopname (max. 14±2 dagen)
|
|
Aantal valpartijen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (max. 14±2 dagen)
|
Zoals vastgelegd in het protocol van de verpleegkundige (“valprotocol”)
|
Tijdens ziekenhuisopname (max. 14±2 dagen)
|
|
MCID bereikt
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (max. dag 14±2)
|
Het bereiken van het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) van een verandering in de DEMMI-score (9 punten) tussen baseline en ontslag
|
Ontslag uit het ziekenhuis (max. dag 14±2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GoMob-in
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, plan voor statistische analyse, formulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden gepubliceerd.
Andere gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .