Målrettet mobilisering av medisinske innlagte pasienter (GoMob-in)
28. september 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Målrettet mobilisering av medisinske inneliggende pasienter (GoMob-in) – en randomisert, kontrollert prøvelse
Immobilisering hos generell indremedisinske innlagte pasienter er en stor bidragsyter til sykelighet og dødelighet.
Målrettet mobilisering (GDM) kan forbedre mobiliteten.
Målet med denne studien er å vurdere om GDM øker fysisk aktivitet (DEMMI-score) under innleggelse og forbedrer kvaliteten på omsorgen inntil 3 måneder etter innleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle samtykkende pasienter i alderen ≥ 18 år innlagt ved Institutt for generell indremedisin, Inselspital, Bern Universitetssykehus, Bern, Sveits, som har indikasjon for fysioterapi (resept fra ansvarlig beboer eller omsorgskoordinator).
- Deltakerne må randomiseres senest andre dag etter sykehusinnleggelse.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer, dvs. på grunn av språkproblemer (ikke i stand til å lese, snakke eller forstå tysk), psykologiske lidelser, alvorlig demens (definert som nivå 5 - 7 i Global Deterioration Scale), blindhet, pasienter som ikke kan gi informasjon samtykker selv
- Forventet sykehusopphold < 5 dager
- Medisinsk indisert sengeleie i mer enn 24 timer, f.eks. etter operasjonen
- Skader eller nevrologiske mangler i en eller begge nedre ekstremiteter som direkte svekker gangkapasiteten (f. brudd, hemiplegi, tidligere bruk av rullestol eller sengeliggende)
- Dødelig sykdom
- Graviditet eller amming
- Tidligere påmelding til denne studien
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: GDM
Målrettet mobilisering
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen til DEMMI-poengsummen
Tidsramme: Dag 5±2
|
Endring av de Morton Mobility Index (DEMMI)-poengsum (område 0 til 100 med 0 som indikerer dårlig fysisk aktivitet og 100 indikerer et høyt nivå av uavhengig fysisk aktivitet) fra baseline (ved studieinkludering), vurdert av uavhengig, blindet fysioterapeut
|
Dag 5±2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
|
3 måneder
|
|
Totalt antall fall (med/uten skader)
Tidsramme: 3 måneder etter studieinkludering
|
Ved telefonintervju med deltaker (hvis ikke tilgjengelig pasientens pårørende eller fastlege)
|
3 måneder etter studieinkludering
|
|
Antall re-innleggelser og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter studieinkludering
|
Ved telefonintervju med deltaker (hvis ikke tilgjengelig pasientens pårørende eller fastlege)
|
3 måneder etter studieinkludering
|
|
Uavhengighet under aktiviteter i dagliglivet: endring i Barthel-indeksen mellom (tysk versjon)
Tidsramme: 3 måneder etter studieinkludering
|
Ved telefonintervju med deltaker
|
3 måneder etter studieinkludering
|
|
Bekymringer for å falle: endring i Falls Efficacy Scale - International (FES-I, tysk versjon)
Tidsramme: 3 måneder etter studieinkludering
|
Endring (område 16 til 64 med 16 indikerer ingen frykt for å falle og 64 indikerer høy grad av frykt for å falle) fra baseline (ved studieinkludering), vurdert ved telefonintervju med deltaker.
|
3 måneder etter studieinkludering
|
|
Livskvalitet: endring i EuroQol (EQ-5D-5L, tysk versjon)
Tidsramme: 3 måneder etter studieinkludering
|
Endring (spenner fra 0 til 100 med 0 som indikerer ingen problem og indikerer 100 ekstreme problemer) fra baseline (ved studieinkludering), vurdert ved telefonintervju med deltaker.
|
3 måneder etter studieinkludering
|
|
Mål
Tidsramme: 3 måneder etter studieinkludering
|
Destinasjon kan omfatte: død, akuttsykehus, rehabilitering, hjem, sykehjem, andre
|
3 måneder etter studieinkludering
|
|
Endring fra grunnlinjen til DEMMI-poengsummen
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maks. dag 14±2)
|
Endring av de Morton Mobility Index (DEMMI)-poengsum (område 0 til 100 med 0 som indikerer dårlig fysisk aktivitet og 100 indikerer et høyt nivå av uavhengig fysisk aktivitet) fra baseline (ved studieinkludering), vurdert av uavhengig, blindet fysioterapeut
|
Sykehusutskrivning (maks. dag 14±2)
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Dag 5±2
|
Mobiliseringstid målt med akselerometer (dvs. tiden "beveger seg" som total tid "inaktiv" og "statisk", unntatt tid "ikke slitt")
|
Dag 5±2
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maks. 14±2 dager)
|
Mobiliseringstid målt med akselerometer (dvs. tiden "beveger seg" som total tid "inaktiv" og "statisk", unntatt tid "ikke slitt")
|
Under sykehusinnleggelse (maks. 14±2 dager)
|
|
Antall deliriumepisoder
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maks. 14±2 dager)
|
Som nedtegnet i utskrivingsbrev og sykepleierprotokoll
|
Under sykehusinnleggelse (maks. 14±2 dager)
|
|
Antall fall på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maks. 14±2 dager)
|
Som nedtegnet i sykepleierens protokoll ("høstprotokoll")
|
Under sykehusinnleggelse (maks. 14±2 dager)
|
|
Nå MCID
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maks. dag 14±2)
|
Å nå den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) av en endring i DEMMI-score (9 poeng) mellom baseline og utskrivning
|
Sykehusutskrivning (maks. dag 14±2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GoMob-in
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema vil bli publisert.
Andre data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .