Orvosi fekvőbetegek célirányos mozgósítása (GoMob-in)
2023. szeptember 28. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Orvosi fekvőbetegek célirányos mobilizálása (GoMob-in) – véletlenszerű, ellenőrzött próba
Az általános belgyógyászati fekvőbetegek immobilizációja nagyban hozzájárul a morbiditáshoz és a mortalitáshoz.
A célirányos mobilizáció (GDM) javíthatja a mobilitást.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a GDM növeli-e a fizikai aktivitást (DEMMI pontszám) a kórházi kezelés során, és javítja-e az ellátás minőségét a kórházi kezelést követő 3 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beleegyező, 18 évesnél idősebb beteg, akit a Berni Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán vesznek fel, Inselspital, Bern, Svájc, és akiknek fizioterápiás javallata van (az illetékes rezidens vagy az ellátási koordinátor által írt recept).
- A résztvevőket legkésőbb a kórházi felvételt követő második napon véletlenszerűen kell kiválasztani.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat, azaz nyelvi problémák (nem tud németül olvasni, beszélni vagy megérteni), pszichológiai rendellenességek, súlyos demencia (a globális romlási skála 5-7. szintjei), vakság, tájékozódásra képtelen betegek beleegyeznek maguk
- Várható kórházi tartózkodás < 5 nap
- Orvosilag indokolt 24 óránál hosszabb ágynyugalom, pl. műtét után
- Az egyik vagy mindkét alsó végtag sérülései vagy neurológiai hiányosságai, amelyek közvetlenül rontják a járásképességet (pl. törések, hemiplegia, korábbi kerekesszék-használat vagy ágyhoz kötöttség)
- Végső betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: GDM
Célirányos mozgósítás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a DEMMI pontszám alapvonalához képest
Időkeret: 5±2. nap
|
A de Morton Mobilitási Index (DEMMI) pontszámának változása (0 és 100 közötti tartomány, ahol a 0 a gyenge fizikai aktivitást, a 100 pedig a magas szintű független fizikai aktivitást jelzi) a kiindulási értékhez képest (a vizsgálatba bevonva), független, vak fizioterapeuta értékelte
|
5±2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
3 hónap
|
|
Esések teljes száma (sérüléssel/sérülés nélkül)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Telefonos interjú a résztvevővel (ha nem elérhető, a betegek legközelebbi hozzátartozója vagy háziorvosa)
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Az újbóli kórházi kezelések száma és az összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Telefonos interjú a résztvevővel (ha nem elérhető, a betegek legközelebbi hozzátartozója vagy háziorvosa)
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Függetlenség a mindennapi tevékenységek során: a Barthel-index változása között (német változat)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Telefonos interjú a résztvevővel
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Eséssel kapcsolatos aggodalmak: változás a Falls Efficacy Scale-ban – Nemzetközi (FES-I, német változat)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Változás (16-tól 64-ig terjedő tartomány, ahol a 16 azt jelzi, hogy nem kell félni az eleséstől, 64 pedig az eleséstől való nagyfokú félelmet) a kiindulási értékhez képest (a vizsgálatba bevonva), a résztvevővel folytatott telefonos interjú alapján értékelték.
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Életminőség: változás az EuroQolban (EQ-5D-5L, német változat)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Változás (0-tól 100-ig terjedő tartomány, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, és 100 szélsőséges problémát jelez) a kiindulási állapothoz képest (a vizsgálatba bevonáskor), a résztvevővel folytatott telefonos interjú alapján értékelve.
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Rendeltetési hely
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A rendeltetési hely a következőket foglalhatja magában: haláleset, akut ellátás kórház, rehabilitáció, otthon, idősek otthona, egyéb
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Változás a DEMMI pontszám alapvonalához képest
Időkeret: Kórházi elbocsátás (max. 14±2 nap)
|
A de Morton Mobilitási Index (DEMMI) pontszámának változása (0 és 100 közötti tartomány, ahol a 0 a gyenge fizikai aktivitást, a 100 pedig a magas szintű független fizikai aktivitást jelzi) a kiindulási értékhez képest (a vizsgálatba bevonva), független, vak fizioterapeuta értékelte
|
Kórházi elbocsátás (max. 14±2 nap)
|
|
Mobilizációs idő
Időkeret: 5±2. nap
|
Gyorsulásmérővel mért mozgósítási idő (azaz a „mozgási idő”, mint az „inaktív” és „statikus” összes idő, kivéve a „nem viselt” időt)
|
5±2. nap
|
|
Mobilizációs idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (max. 14±2 nap)
|
Gyorsulásmérővel mért mozgósítási idő (azaz a „mozgási idő”, mint az „inaktív” és „statikus” összes idő, kivéve a „nem viselt” időt)
|
Kórházi kezelés alatt (max. 14±2 nap)
|
|
Delíriumi epizódok száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (max. 14±2 nap)
|
A mentőlevélben és a védőnői jegyzőkönyvben rögzítettek szerint
|
Kórházi kezelés alatt (max. 14±2 nap)
|
|
A kórházi elesések száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (max. 14±2 nap)
|
Az ápolói protokollban rögzítettek szerint ("esési protokoll")
|
Kórházi kezelés alatt (max. 14±2 nap)
|
|
MCID elérése
Időkeret: Kórházi elbocsátás (max. 14±2 nap)
|
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) elérése a DEMMI pontszám változásában (9 pont) az alapvonal és az elbocsátás között
|
Kórházi elbocsátás (max. 14±2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GoMob-in
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megjelenik a vizsgálati jegyzőkönyv, a statisztikai elemzési terv, a beleegyező nyilatkozat.
Egyéb adatokat ésszerű kérésre bocsátunk rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .